Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af et formål med livsfornyelsesintervention for voksne med vedvarende symptomer efter hjernerystelse (PSC)

3. april 2023 opdateret af: Mary Radomski

En gruppe klinikere og forskere udviklede en 8-sessions gruppeintervention, der integrerer uddannelse, støtte, selvrefleksion og handlingsforventning for at hjælpe mennesker med at bekræfte eller rekonstruere et selvfunderet formål efter væsentlige livsbegivenheder/overgange. De 8 sessioner strækker sig over 2-3 måneder, med 7 ugentlige sessioner og den sidste session 1 måned efter session 7. Interventionen, kaldet Kompaskurset er struktureret omkring de 6 dimensioner af blomstring (autonomi, selvaccept, personlig vækst, relationer , formål med livet, ydre beherskelse), hvis mål er at hjælpe mennesker med at udvise adfærd, der bevæger dem fremad med at omformulere en følelse af selv og genbekræfte eller rekonstruere en følelse af formål i deres daglige liv. Deltagelse i denne forskning vil involvere en introduktionssession, hvor informeret samtykke vil blive indhentet, efterfulgt af 8-sessionsinterventionen i 9 sessioner i alt.

Et hold bestående af forskere fra Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) foreslår at rekruttere en bekvemmelighedsprøve af personer, der var indlagt på hospitalet med COVID-19, for at evaluere effektiviteten af ​​at administrere kompaskurset til en ny befolkning for at forbedre psykologisk velvære, engagement i hverdagens aktiviteter og formål med livet.

Der vil blive planlagt en fokusgruppe 2 måneder efter afslutningen af ​​kompaskurset. Denne session er sammensat af korte spørgeskemaer og designet til at indhente data efter kurset for at hjælpe med at evaluere kompaskursets intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål #1: At evaluere acceptabiliteten af ​​CC-interventionen (formålsfornyelsesintervention) leveret via HIPAA-kompatibel Zoom til voksne med PSC, som rapporterer, at de mangler en følelse af retning i livet. Kvantitative mål for acceptabilitet vil omfatte antallet af forespørgsler for at udforske undersøgelsesdeltagelse; deltagerinterventionens gennemførelsesrate; deltagernes svar på en oplevelsesundersøgelse ved posttest. Vi vil også gennemføre posttest-fokusgrupper for at vurdere aspekter af interventionen, der muligvis skal ændres forud for en større undersøgelse.

Mål #2: At bestemme, i hvilket omfang CC har gavnlige effekter på psykosociale resultater (dvs. selvrapporteret formål i livet; funktion, vedvarende hjernerystelsessymptomer) for voksne med PSC. Vi vil bruge et en-gruppe, pretest-posttest design, der indsamler pretest, posttest og 2-måneders opfølgningsdata. De vigtigste resultater vil omfatte selvrapporteret formål med livet (formål i livet underskalaen af ​​Scales of Psychological Wellbeing (Ryff & Keyes, 1995) og Meaning in Life Questionnaire (Steger et al., 2006). Sekundære resultater vil omfatte engagement i formålsaktiviteter (Life Engagement Test [Scheier et al., 2006]) og hjernerystelse symptomer (Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire [King et al., 1995].

Mål #3: At udforske forholdet mellem deltagernes reaktioner i realtid på formålsspørgsmål leveret via en smartphone-app og interventionsoverholdelse og resultater. Vi vil anvende mobil økologisk momentanvurdering for at få deltagerne til at træffe daglige formålsrelaterede valg fra starten af ​​undersøgelsesinterventionen og evaluere, om deltagelse i disse daglige anvisninger er relateret til primære og sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Courage Kenny Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svar på Purpose Status Question (PSQ) antyder, at manglende formålsretning
  • 18 år eller ældre
  • Kan kommunikere på engelsk
  • Bevis på vedvarende hjernerystelse symptomer (hjernerystelse symptomer, der varer ved mindst 3 måneder efter datoen for hjernerystelse) for hjernerystelse opstået inden for de seneste 2 år
  • Modtaget medicinsk-rehabiliterende ydelser for vedvarende hjernerystelsessymptomer i løbet af de sidste 12 måneder baseret på dokumentation i EPIC (dvs. ICD9 eller ICD10 koder) eller klinikerens henvisning til undersøgelsen
  • Adgang til computer eller tablet og tilstrækkelig internetforbindelse til at deltage i videokonference
  • Har en e-mailadresse
  • Har en enhed (computer med webcam, tablet) til brug for Zoom-adgang under sessioner
  • Har adgang til en internetforbindelse - bredbånd kablet eller trådløst (3G eller 4G/LTE)
  • Ejer en smartphone med en af ​​følgende operativsystemversioner:

iOS 9.0 - 9.3, 10.0 - 10.3, 12, 13.3, 13.7, 14.0 - 14.4 eller nyere Android 8.0 - 8.1.0, 9, 10, 11 eller senere

  • Accepterer at bruge personlig smartphone til at downloade mEMA-applikation og svare på applikationsmeddelelser (mEMA er beskrevet nedenfor)
  • Indvilliger i at gøre alt for at deltage i alle gruppesessioner, svare på mEMA-meddelelser mange gange om ugen og bruge 30 minutter hver uge på at udføre lektier

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelige problemer i dagligdagens funktion, som ville forstyrre fuld deltagelse i interventionen, angivet ved en WSAS-score over 30 under screening (indikerende for alvorlig funktionel patologi [Mundt et al., 2002]).
  • Rapporter, der ikke kan se, høre eller tale (med eller uden hjælpemidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kompas kursus
Fire grupper på op til 12 deltagere (48 i alt) vil modtage undersøgelsesinterventionen i løbet af foråret og efteråret 2022. Alle deltagere vil udfylde undersøgelsesspørgeskemaer før og efter sessionerne.
Adfærdsmæssigt: Kompas kursus
En 8-sessions gruppeintervention, der integrerer uddannelse, støtte, selvrefleksion og handlingsforventning for at hjælpe mennesker med at bekræfte eller rekonstruere et selvfunderet formål efter væsentlige livsbegivenheder/overgange. De 8 sessioner strækker sig over 2-3 måneder, med 7 ugentlige sessioner og den sidste session 1 måned efter session 7. Interventionen, kaldet Kompaskurset er struktureret omkring de 6 dimensioner af blomstring (autonomi, selvaccept, personlig vækst, relationer , formål med livet, ydre beherskelse), hvis mål er at hjælpe mennesker med at udvise adfærd, der bevæger dem fremad med at omformulere en følelse af selv og genbekræfte eller rekonstruere en følelse af formål i deres daglige liv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formål i livet
Tidsramme: Tre måneder
Formålsrelateret underskala af et meget brugt selvrapporteringsspørgeskema, der var designet til at måle 6 teoretisk motiverede dimensioner af psykologisk velvære
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mary Radomski

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse; Syndrom

Kliniske forsøg med Kompas kursus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner