Gjennomførbarheten av et formål med livsfornyelsesintervensjon for voksne med vedvarende symptomer etter hjernerystelse (PSC)
En gruppe klinikere og forskere utviklet en 8-sesjons gruppeintervensjon som integrerer utdanning, støtte, selvrefleksjon og handlingsforventning for å hjelpe mennesker med å bekrefte eller rekonstruere selvbegrunnet hensikt etter betydelige livshendelser/overganger. De 8 øktene strekker seg over 2-3 måneder, med 7 ukentlige økter og den siste økten 1 måned etter økt 7. Intervensjonen, kalt kompasskurset er strukturert rundt de 6 dimensjonene av blomstring (autonomi, selvaksept, personlig vekst, relasjoner , formål i livet, ytre mestring), som har som mål å hjelpe mennesker med atferd som fører dem fremover til å omforme en følelse av selvtillit og bekrefte eller rekonstruere en følelse av hensikt i deres daglige liv. Deltakelse i denne forskningen vil innebære en introduksjonsøkt, hvor informert samtykke vil bli innhentet, etterfulgt av 8-sesjoner intervensjon for 9 økter totalt.
Et team sammensatt av forskere fra Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) foreslår å rekruttere et praktisk utvalg av individer som ble innlagt på sykehus med COVID-19 for å evaluere effektiviteten av å administrere kompasskurset til en ny populasjon, for å forbedre psykologisk velvære, engasjement i hverdagslige aktiviteter, og meningen med livet.
En fokusgruppe vil bli satt opp 2 måneder etter fullført kompasskurs. Denne økten er sammensatt av korte spørreskjemaer og designet for å innhente data etter kurset for å hjelpe med å evaluere kompasskurs-intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål #1: Å evaluere akseptabiliteten av CC-intervensjonen (purpose renewal intervensjon) levert via HIPAA-kompatibel Zoom til voksne med PSC som rapporterer at de mangler en følelse av retning i livet. Kvantitative mål på aksept vil inkludere antall henvendelser for å utforske studiedeltakelse; deltaker intervensjon fullføringsgrad; deltakersvar på en erfaringsundersøkelse ved posttest. Vi vil også gjennomføre posttest-fokusgrupper for å vurdere aspekter ved intervensjonen som kanskje må endres før en større studie.
Mål #2: Å bestemme i hvilken grad CC har gunstige effekter på psykososiale utfall (dvs. selvrapportert formål i livet; funksjon, vedvarende hjernerystelsessymptomer) for voksne med PSC. Vi vil bruke en én-gruppe, pretest-posttest design som samler inn pretest, posttest og 2-måneders oppfølgingsdata. Hovedresultater vil inkludere selvrapportert formål i livet (formål i livet underskalaen av Scales of Psychological Wellbeing (Ryff & Keyes, 1995) og Meaning in Life Questionnaire (Steger et al., 2006). Sekundære utfall vil inkludere engasjement i formålsaktiviteter (Life Engagement Test [Scheier et al., 2006]) og hjernerystelsessymptomer (Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire [King et al., 1995].
Mål #3: Å utforske forholdet mellom deltakernes sanntidssvar på henvendelser levert via en smarttelefonapp og intervensjonsoverholdelse og resultater. Vi vil bruke mobil økologisk øyeblikkelig vurdering for å få deltakerne til å ta daglige formålsrelaterte valg fra starten av studieintervensjonen og evaluere om deltakelse i disse daglige spørsmålene er relatert til primære og sekundære utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Courage Kenny Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svar på Purpose Status Question (PSQ) antyder at mangel på Purpose Direction
- 18 år eller eldre
- Kunne kommunisere på engelsk
- Bevis på vedvarende hjernerystelsessymptomer (hjernerystelsessymptomer som vedvarer minst 3 måneder etter datoen for hjernerystelse) for hjernerystelse som har oppstått de siste 2 årene
- Mottatt medisinsk-rehabiliterende tjenester for vedvarende hjernerystelsessymptomer de siste 12 månedene basert på dokumentasjon i EPIC (dvs. ICD9- eller ICD10-koder) eller henvisning fra kliniker til studien
- Tilgang til datamaskin eller nettbrett og tilstrekkelig internettforbindelse for å delta i videokonferanse
- Har en e-postadresse
- Har en enhet (datamaskin med webkamera, nettbrett) til bruk for Zoom-tilgang under økter
- Har tilgang til en internettforbindelse - kablet eller trådløst bredbånd (3G eller 4G/LTE)
- Eie en smarttelefon med en av følgende operativsystemversjoner:
iOS 9.0 – 9.3, 10.0 – 10.3, 12, 13.3, 13.7, 14.0 – 14.4 eller nyere Android 8.0 – 8.1.0, 9, 10, 11 eller senere
- Godtar å bruke personlig smarttelefon for å laste ned mEMA-applikasjon og svare på applikasjonsvarsler (mEMA er beskrevet nedenfor)
- Godtar å gjøre alt for å delta på alle gruppeøkter, svare på mEMA-varsler mange ganger i uken, og å bruke 30 minutter hver uke på å utføre lekser
Ekskluderingskriterier:
- Har betydelige problemer i hverdagsfunksjonen som ville forstyrre full deltakelse i intervensjonen, indikert med en WSAS-score over 30 under screening (indikerende på alvorlig funksjonell patologi [Mundt et al., 2002]).
- Rapporterer at de ikke kan se, høre eller snakke (med eller uten hjelpemidler)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kompasskurs
Fire grupper på opptil 12 deltakere (48 totalt) vil motta studieintervensjonen i løpet av våren og høsten 2022.
Alle deltakere vil fylle ut spørreskjemaer før og etter øktene.
|
En 8-sesjons gruppeintervensjon som integrerer utdanning, støtte, selvrefleksjon og handlingsforventning for å hjelpe mennesker med å bekrefte eller rekonstruere selvbegrunnet hensikt etter betydelige livshendelser/overganger.
De 8 øktene strekker seg over 2-3 måneder, med 7 ukentlige økter og den siste økten 1 måned etter økt 7. Intervensjonen, kalt kompasskurset er strukturert rundt de 6 dimensjonene av blomstring (autonomi, selvaksept, personlig vekst, relasjoner , formål i livet, ytre mestring), som har som mål å hjelpe mennesker med atferd som fører dem fremover til å omforme en følelse av selvtillit og bekrefte eller rekonstruere en følelse av hensikt i deres daglige liv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hensikt i livet
Tidsramme: Tre måneder
|
Formålsrelatert underskala av et mye brukt selvrapporteringsskjema som ble designet for å måle 6 teoretisk motiverte dimensjoner av psykologisk velvære
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2006262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .