Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost účelu intervence na obnovu života u dospělých s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku (PSC)

16. července 2024 aktualizováno: Mary Radomski

Skupina klinických lékařů a výzkumníků vyvinula skupinovou intervenci o 8 sezeních, která integruje vzdělávání, podporu, sebereflexi a očekávání akce, aby pomohla lidem znovu potvrdit nebo rekonstruovat vlastní smysl života po významných životních událostech/přechodech. 8 sezení trvá 2–3 měsíce, se 7 týdenními sezeními a závěrečným sezením 1 měsíc po 7. sezení. Intervence nazvaná Kurz kompasu je strukturována kolem 6 dimenzí prosperity (autonomie, sebepřijetí, osobní růst, vztahy , účel života, vnější mistrovství), jehož cílem je pomáhat lidem uzákonit chování, které je posouvá kupředu při přeformulování pocitu sebe sama a opětovném potvrzení nebo rekonstrukci smyslu svého každodenního života. Účast na tomto výzkumu bude zahrnovat úvodní sezení, kde bude získán informovaný souhlas, po kterém bude následovat intervence o 8 sezeních pro celkem 9 sezení.

Tým složený z výzkumníků z Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) navrhuje naverbovat vhodný vzorek jedinců, kteří byli hospitalizováni s COVID-19, aby vyhodnotili účinnost podávání kurzu Compass nové populaci, aby se zlepšila psychická pohoda, zapojení v každodenních činnostech a účelu života.

Fokusní skupina bude naplánována 2 měsíce po dokončení kurzu Compass. Toto sezení se skládá ze stručných dotazníků a je určeno k získání dat po ukončení kurzu, která pomohou vyhodnotit intervenci kurzu Compass.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl č. 1: Vyhodnotit přijatelnost intervence CC (účelové obnovovací intervence) poskytované prostřednictvím Zoom v souladu s HIPAA u dospělých s PSC, kteří hlásí nedostatek smyslu pro život. Kvantitativní měřítka přijatelnosti budou zahrnovat počet dotazů k prozkoumání účasti na studii; míra dokončení intervence účastníků; odpovědi účastníků na Průzkum zkušeností v posttestu. Budeme také provádět posttestové fokusní skupiny, abychom posoudili aspekty intervence, které může být nutné upravit před rozsáhlejší studií.

Cíl č. 2: Zjistit, do jaké míry má CC příznivé účinky na psychosociální výsledky (tj. vlastní smysl života; fungování; přetrvávající příznaky otřesu mozku) u dospělých s PSC. Použijeme jednoskupinový design pretest-posttest shromažďující data z pretestu, posttestu a 2měsíčního sledování. Mezi hlavní výsledky budou patřit self-reported smysl života (subškála účel v životě škály psychologické pohody (Ryff & Keyes, 1995) a Meaning in Life Questionnaire (Steger et al., 2006). Sekundární výsledky budou zahrnovat zapojení do účelových aktivit (Test životní angažovanosti [Scheier et al., 2006]) a symptomy otřesu mozku (Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire [King et al., 1995]).

Cíl č. 3: Prozkoumat vztah mezi reakcemi účastníků v reálném čase na účelové výzvy doručené prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a dodržováním intervence a výsledky. Použijeme mobilní okamžité ekologické hodnocení, abychom účastníky vyzvali k tomu, aby od začátku studijní intervence činili každodenní rozhodnutí související s účelem, a vyhodnotíme, zda účast na těchto denních výzvách souvisí s primárními a sekundárními výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Courage Kenny Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odpověď na otázku stavu účelu (PSQ) naznačuje, že chybí směrování účelu
  • 18 let nebo starší
  • Umět komunikovat v angličtině
  • Důkaz o přetrvávajících příznacích otřesu mozku (příznaky otřesu mozku, které přetrvávají nejméně 3 měsíce po datu otřesu mozku) pro otřesy, které se vyskytly v posledních 2 letech
  • přijaté léčebně-rehabilitační služby pro přetrvávající příznaky otřesu mozku za posledních 12 měsíců na základě dokumentace v EPIC (tj. kódy ICD9 nebo ICD10) nebo doporučení lékaře do studie
  • Přístup k počítači nebo tabletu a dostatečné připojení k internetu pro účast na videokonferenci
  • Má e-mailovou adresu
  • Má zařízení (počítač s webovou kamerou, tablet), které lze použít pro přístup k zoomu během relací
  • Má přístup k internetu – širokopásmové kabelové nebo bezdrátové (3G nebo 4G/LTE)
  • Vlastní chytrý telefon s jednou z následujících verzí operačního systému:

iOS 9.0 – 9.3, 10.0 – 10.3, 12, 13.3, 13.7, 14.0 – 14.4 nebo novější Android 8.0 – 8.1.0, 9, 10, 11 nebo později

  • Souhlasí s používáním osobního smartphonu ke stažení aplikace mEMA a odpovídání na oznámení aplikace (mEMA je popsáno níže)
  • Souhlasí s tím, že vynaloží veškeré úsilí, aby se zúčastnil všech skupinových sezení, reagoval na oznámení mEMA mnohokrát týdně a že každý týden stráví 30 minut domácími úkoly

Kritéria vyloučení:

  • Má významné problémy v každodenním fungování, které by narušovaly plnou účast na intervenci, což je indikováno skóre WSAS nad 30 během screeningu (indikující závažnou funkční patologii [Mundt et al., 2002]).
  • Hlášení, že není možné vidět, slyšet nebo mluvit (s pomocnými zařízeními nebo bez nich)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kurz kompasu
Čtyři skupiny do 12 účastníků (celkem 48) obdrží studijní intervenci během jara a podzimu 2022. Všichni účastníci před a po sezeních vyplní studijní dotazníky.
Behaviorální: Kurz kompasu
Skupinová intervence o 8 sezeních, která integruje vzdělávání, podporu, sebereflexi a očekávání akce, aby pomohla lidem znovu potvrdit nebo rekonstruovat svůj vlastní účel po významných životních událostech/přechodech. 8 sezení trvá 2–3 měsíce, se 7 týdenními sezeními a závěrečným sezením 1 měsíc po 7. sezení. Intervence nazvaná Kurz kompasu je strukturována kolem 6 dimenzí prosperity (autonomie, sebepřijetí, osobní růst, vztahy , účel života, vnější mistrovství), jehož cílem je pomáhat lidem uzákonit chování, které je posouvá kupředu při přeformulování pocitu sebe sama a opětovném potvrzení nebo rekonstrukci smyslu svého každodenního života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účel v životě
Časové okno: Tři měsíce
Účelová subškála široce používaného dotazníku pro sebereportování, který byl navržen k měření 6 teoreticky motivovaných dimenzí psychické pohody.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mary Radomski

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2006262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku; Syndrom

Klinické studie na Kurz kompasu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit