Осуществимость цели вмешательства по обновлению жизни для взрослых с сохраняющимися симптомами после сотрясения мозга (PSC)
Группа клиницистов и исследователей разработала групповое вмешательство из 8 сеансов, которое объединяет обучение, поддержку, самоанализ и ожидание действий, чтобы помочь людям подтвердить или восстановить обоснованную цель после значительных жизненных событий/переходов. 8 сессий длятся 2-3 месяца, 7 еженедельных сессий и заключительная сессия через 1 месяц после сессии 7. Вмешательство, называемое курсом компаса, построено вокруг 6 аспектов процветания (автономия, самопринятие, личностный рост, отношения). , цель в жизни, внешнее мастерство), цель которого состоит в том, чтобы помочь людям вести себя так, чтобы они двигались вперед в переосмыслении самоощущения и подтверждении или восстановлении чувства цели в их повседневной жизни. Участие в этом исследовании будет включать в себя вводную сессию, на которой будет получено информированное согласие, за которым последует вмешательство из 8 сессий, всего 9 сессий.
Команда, состоящая из исследователей из Реабилитационного института Мужества Кенни (CKRI), предлагает набрать удобную выборку людей, которые были госпитализированы с COVID-19, чтобы оценить эффективность проведения курса Compass для новой группы населения, улучшить психологическое благополучие, вовлеченность в повседневной деятельности и цели в жизни.
Через 2 месяца после завершения курса «Компас» будет назначена фокус-группа. Эта сессия состоит из кратких анкет и предназначена для получения данных после курса, чтобы помочь оценить вмешательство курса Compass.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель № 1: оценить приемлемость вмешательства CC (вмешательство по обновлению цели), проводимого через Zoom, совместимое с HIPAA, для взрослых с ПСХ, которые сообщают об отсутствии чувства направления в жизни. Количественные показатели приемлемости будут включать количество запросов для изучения участия в исследовании; скорость завершения интервенции участников; ответы участников на опрос об опыте после тестирования. Мы также проведем фокус-группы после тестирования, чтобы оценить аспекты вмешательства, которые, возможно, потребуется изменить до более крупного исследования.
Цель № 2: Определить, в какой степени КК оказывает благотворное влияние на психосоциальные исходы (т. е. самооценка цели в жизни; функционирование; стойкие симптомы сотрясения мозга) у взрослых с ПСХ. Мы будем использовать план «претест-посттест» для одной группы, собирая данные до тестирования, посттеста и 2-месячного наблюдения. Основные результаты будут включать самооценку цели в жизни (цель в жизни, подшкала шкалы психологического благополучия (Ryff & Keyes, 1995) и опросник смысла жизни (Steger et al., 2006). Вторичные результаты будут включать вовлеченность в целевую деятельность (Тест вовлеченности в жизнь [Scheier et al., 2006]) и симптомы сотрясения мозга (Опросник симптомов после сотрясения мозга в Ривермиде [King et al., 1995]).
Цель № 3: изучить взаимосвязь между ответами участников в режиме реального времени на подсказки о цели, доставленные через приложение для смартфона, и приверженностью к вмешательству и его результатами. Мы будем использовать мобильную экологическую мгновенную оценку, чтобы побудить участников делать ежедневный выбор, связанный с целью, с самого начала исследовательского вмешательства и оценить, связано ли участие в этих ежедневных подсказках с первичными и вторичными результатами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Courage Kenny Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ответ на вопрос о статусе цели (PSQ) предполагает, что отсутствие направления цели
- 18 лет и старше
- Способен общаться на английском языке
- Доказательства стойких симптомов сотрясения мозга (симптомы сотрясения, которые сохраняются не менее 3 месяцев после даты сотрясения мозга) для сотрясений мозга, произошедших в последние 2 года.
- Получение медицинских реабилитационных услуг по поводу стойких симптомов сотрясения мозга в течение последних 12 месяцев на основании документации в EPIC (т. е. кодов МКБ-9 или МКБ-10) или направления врача на исследование
- Доступ к компьютеру или планшету и достаточное подключение к Интернету для участия в видеоконференции
- Имеет адрес электронной почты
- Имеет устройство (компьютер с веб-камерой, планшет) для доступа к Zoom во время сеансов
- Имеет доступ к интернету - широкополосному проводному или беспроводному (3G или 4G/LTE)
- Иметь смартфон с одной из следующих версий операционной системы:
iOS 9.0–9.3, 10.0–10.3, 12, 13.3, 13.7, 14.0–14.4 или новее Android 8.0–8.1.0, 9, 10, 11 или позже
- Соглашается использовать личный смартфон для загрузки приложения mEMA и ответа на уведомления приложения (описание mEMA приведено ниже)
- Соглашается приложить все усилия, чтобы посещать все групповые занятия, отвечать на уведомления mEMA много раз в неделю и каждую неделю уделять 30 минут выполнению домашних заданий.
Критерий исключения:
- Имеет серьезные проблемы в повседневном функционировании, которые мешают полноценному участию в вмешательстве, на что указывает оценка по шкале WSAS выше 30 во время скрининга (указывает на тяжелую функциональную патологию [Mundt et al., 2002]).
- Сообщения о невозможности видеть, слышать или говорить (со вспомогательными устройствами или без них)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Курс компаса
Четыре группы до 12 участников (всего 48) примут участие в исследовании весной и осенью 2022 года.
Все участники заполняют анкеты исследования до и после сессий.
|
Групповое вмешательство из 8 сеансов, которое объединяет обучение, поддержку, самоанализ и ожидание действий, чтобы помочь людям подтвердить или восстановить самостоятельную цель после значительных жизненных событий/переходов.
8 сессий длятся 2-3 месяца, 7 еженедельных сессий и заключительная сессия через 1 месяц после сессии 7. Вмешательство, называемое курсом компаса, построено вокруг 6 аспектов процветания (автономия, самопринятие, личностный рост, отношения). , цель в жизни, внешнее мастерство), цель которого состоит в том, чтобы помочь людям вести себя так, чтобы они двигались вперед в переосмыслении самоощущения и подтверждении или восстановлении чувства цели в их повседневной жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель в жизни
Временное ограничение: Три месяца
|
Связанная с целью подшкала широко используемого опросника для самоотчетов, который был разработан для измерения 6 теоретически мотивированных параметров психологического благополучия.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2006262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .