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Realisierbarkeit einer Lebenserneuerungsintervention für Erwachsene mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung (PSC)

16. Juli 2024 aktualisiert von: Mary Radomski

Eine Gruppe von Klinikern und Forschern entwickelte eine 8-Sitzungen-Gruppenintervention, die Bildung, Unterstützung, Selbstreflexion und Handlungserwartung integriert, um Menschen dabei zu helfen, nach bedeutenden Lebensereignissen/Übergängen ihre selbstbegründete Bestimmung zu bekräftigen oder wiederherzustellen. Die 8 Sitzungen erstrecken sich über 2-3 Monate, mit 7 wöchentlichen Sitzungen und der letzten Sitzung 1 Monat nach Sitzung 7. Die Intervention, genannt Kompasskurs, ist um die 6 Dimensionen des Aufblühens herum strukturiert (Autonomie, Selbstakzeptanz, persönliches Wachstum, Beziehungen). , Sinn im Leben, äußere Beherrschung), dessen Ziel es ist, Menschen dabei zu helfen, Verhaltensweisen zu zeigen, die sie voranbringen, indem sie ihr Selbstgefühl neu definieren und einen Sinn in ihrem täglichen Leben bekräftigen oder rekonstruieren. Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet eine Einführungssitzung, in der die Einverständniserklärung eingeholt wird, gefolgt von der 8-Sitzungen-Intervention für insgesamt 9 Sitzungen.

Ein Team, das sich aus Forschern des Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) zusammensetzt, schlägt vor, eine Stichprobe von Personen zu rekrutieren, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, um die Wirksamkeit der Verabreichung des Compass-Kurses an eine neue Bevölkerungsgruppe zu bewerten, um das psychische Wohlbefinden und das Engagement zu verbessern in alltäglichen Aktivitäten und Sinn im Leben.

Eine Fokusgruppe wird 2 Monate nach Abschluss des Kompasskurses angesetzt. Diese Sitzung besteht aus kurzen Fragebögen und wurde entwickelt, um Daten nach dem Kurs zu erhalten, um die Bewertung der Kompasskurs-Intervention zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Nr. 1: Bewertung der Akzeptanz der CC-Intervention (Zweckerneuerungsintervention), die über HIPAA-konformes Zoom für Erwachsene mit PSC durchgeführt wird, die berichten, dass sie keinen Sinn für eine Richtung im Leben haben. Quantitative Maße der Akzeptanz umfassen die Anzahl der Anfragen zur Untersuchung der Studienteilnahme; Abschlussrate der Teilnehmerintervention; Antworten der Teilnehmer auf eine Erfahrungsumfrage beim Posttest. Wir werden auch Fokusgruppen nach dem Test durchführen, um Aspekte der Intervention zu bewerten, die möglicherweise vor einer größeren Studie geändert werden müssen.

Ziel Nr. 2: Bestimmung des Ausmaßes, in dem die CC positive Auswirkungen auf psychosoziale Ergebnisse (d. h. selbstberichteter Lebenszweck, Funktionsfähigkeit, anhaltende Gehirnerschütterungssymptome) für Erwachsene mit PSC hat. Wir werden ein Ein-Gruppen-Pretest-Posttest-Design verwenden, das Pretest-, Posttest- und 2-Monats-Follow-up-Daten sammelt. Zu den Hauptergebnissen gehören der selbstberichtete Lebenszweck (Subskala „Lebenszweck“ der Skalen des psychologischen Wohlbefindens (Ryff & Keyes, 1995) und der Fragebogen „Sinn im Leben“ (Steger et al., 2006). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Beteiligung an Zweckaktivitäten (Life Engagement Test [Scheier et al., 2006]) und Gehirnerschütterungssymptome (Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire [King et al., 1995]).

Ziel Nr. 3: Erforschung der Beziehung zwischen den Echtzeit-Antworten der Teilnehmer auf Zweckaufforderungen, die über eine Smartphone-App geliefert werden, und der Einhaltung und den Ergebnissen der Intervention. Wir werden eine mobile ökologische Momentaufnahme einsetzen, um die Teilnehmer zu veranlassen, vom Beginn der Studienintervention an täglich zweckbezogene Entscheidungen zu treffen, und bewerten, ob die Teilnahme an diesen täglichen Aufforderungen mit primären und sekundären Ergebnissen zusammenhängt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Courage Kenny Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Antwort auf die Zweckstatusfrage (PSQ) deutet auf einen Mangel an Zweckrichtung hin
  • 18 Jahre oder älter
  • Kann sich auf Englisch verständigen
  • Hinweise auf anhaltende Gehirnerschütterungssymptome (Erschütterungssymptome, die mindestens 3 Monate nach dem Datum der Gehirnerschütterung bestehen) für Gehirnerschütterungen, die in den letzten 2 Jahren aufgetreten sind
  • Erhaltene medizinisch-rehabilitative Leistungen für anhaltende Gehirnerschütterungssymptome in den letzten 12 Monaten basierend auf der Dokumentation in EPIC (d. h. ICD9- oder ICD10-Codes) oder Kliniküberweisung an die Studie
  • Zugriff auf Computer oder Tablet und ausreichende Internetverbindung zur Teilnahme an Videokonferenzen
  • Hat eine E-Mail-Adresse
  • Verfügt über ein Gerät (Computer mit Webcam, Tablet), das für den Zoom-Zugriff während der Sitzungen verwendet werden kann
  • Hat Zugriff auf eine Internetverbindung – Breitband kabelgebunden oder drahtlos (3G oder 4G/LTE)
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit einer der folgenden Betriebssystemversionen:

iOS 9.0 - 9.3, 10.0 - 10.3, 12, 13.3, 13.7, 14.0 - 14.4 oder höher Android 8.0 - 8.1.0, 9, 10, 11 oder später

  • Stimmt zu, ein persönliches Smartphone zu verwenden, um die mEMA-Anwendung herunterzuladen und auf Anwendungsbenachrichtigungen zu reagieren (mEMA wird unten beschrieben)
  • Stimmt zu, alle Anstrengungen zu unternehmen, um an allen Gruppensitzungen teilzunehmen, mehrmals pro Woche auf mEMA-Benachrichtigungen zu antworten und jede Woche 30 Minuten mit Hausaufgaben zu verbringen

Ausschlusskriterien:

  • Hat erhebliche Probleme im Alltag, die eine vollständige Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen würden, was durch einen WSAS-Wert über 30 während des Screenings angezeigt wird (Hinweis auf eine schwere funktionelle Pathologie [Mundt et al., 2002]).
  • Berichte, dass sie nicht sehen, hören oder sprechen können (mit oder ohne Hilfsmittel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kompasskurs
Vier Gruppen mit bis zu 12 Teilnehmern (insgesamt 48) erhalten die Studienintervention im Frühjahr und Herbst 2022. Alle Teilnehmer füllen vor und nach den Sitzungen Studienfragebögen aus.
Verhalten: Kompasskurs
Eine 8-Sitzungen-Gruppenintervention, die Bildung, Unterstützung, Selbstreflexion und Handlungserwartung integriert, um Menschen dabei zu helfen, nach bedeutenden Lebensereignissen/Übergängen ihre selbstbegründete Bestimmung zu bekräftigen oder wiederherzustellen. Die 8 Sitzungen erstrecken sich über 2-3 Monate, mit 7 wöchentlichen Sitzungen und der letzten Sitzung 1 Monat nach Sitzung 7. Die Intervention, genannt Kompasskurs, ist um die 6 Dimensionen des Aufblühens herum strukturiert (Autonomie, Selbstakzeptanz, persönliches Wachstum, Beziehungen). , Sinn im Leben, äußere Beherrschung), dessen Ziel es ist, Menschen dabei zu helfen, Verhaltensweisen zu zeigen, die sie voranbringen, indem sie ihr Selbstgefühl neu definieren und einen Sinn in ihrem täglichen Leben bekräftigen oder rekonstruieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebenssinn
Zeitfenster: Drei Monate
Zweckbezogene Subskala eines weit verbreiteten Fragebogens zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um 6 theoretisch motivierte Dimensionen des psychischen Wohlbefindens zu messen
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mary Radomski

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnerschütterung; Syndrom

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