Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyrázkódást követően tartós tünetekkel küzdő felnőttek életmegújítási beavatkozásának céljának megvalósíthatósága (PSC)

2023. április 3. frissítette: Mary Radomski

Klinikusok és kutatók egy csoportja kifejlesztett egy 8 ülésből álló csoportos beavatkozást, amely integrálja az oktatást, a támogatást, az önreflexiót és a cselekvés-elvárást, hogy segítsen az embereknek megerősíteni vagy rekonstruálni az önmaga megalapozott célját jelentős életesemények/átmenetek után. A 8 alkalom 2-3 hónapig tart, heti 7 alkalom, az utolsó pedig 1 hónappal a 7. ülés után. Az Iránytű tanfolyamnak nevezett beavatkozás a virágzás 6 dimenziója (autonómia, önelfogadás, személyes növekedés, kapcsolatok) köré épül fel. , életcél, külső elsajátítás), amelynek célja, hogy segítsen az embereknek olyan viselkedésmódokat megvalósítani, amelyek előremozdítják őket az önérzet újrafogalmazásában és a céltudat megerősítésében vagy rekonstruálásában mindennapi életükben. A kutatásban való részvétel egy bevezető ülést foglal magában, amelyen tájékozott beleegyezést kapnak, majd egy 8 ülésből álló beavatkozás következik összesen 9 ülésen.

A Courage Kenny Rehabilitációs Intézet (CKRI) kutatóiból álló csapat azt javasolja, hogy vegyenek fel egy kényelmi mintát a COVID-19-ben kórházba került személyekből, hogy értékeljék a Compass Course új populációban történő alkalmazásának hatékonyságát a pszichológiai jólét és az elkötelezettség javítása érdekében. a mindennapi tevékenységekben és az élet céljában.

A fókuszcsoportot az Iránytű tanfolyam befejezése után 2 hónappal ütemezzük be. Ez a munkamenet rövid kérdőívekből áll, és célja a kurzus utáni adatok beszerzése, amelyek segítik a Compass Course beavatkozásának értékelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél: A CC-beavatkozás (célmegújító beavatkozás) elfogadhatóságának értékelése a HIPAA-kompatibilis Zoomon keresztül olyan PSC-vel rendelkező felnőttek számára, akik arról számoltak be, hogy hiányzik az élet irányultsága. Az elfogadhatóság kvantitatív mérőszámai közé tartozik a tanulmányi részvétel feltárására irányuló számos vizsgálat; résztvevői beavatkozás teljesítési aránya; a résztvevők tapasztalati felmérésre adott válaszai az utóteszt során. A teszt utáni fókuszcsoportokat is lebonyolítjuk, hogy felmérjük a beavatkozás azon szempontjait, amelyeket esetleg módosítani kell egy nagyobb vizsgálat előtt.

2. cél: Annak meghatározása, hogy a CC milyen mértékben fejt ki jótékony hatást a PSC-ben szenvedő felnőttek pszichoszociális kimenetelére (azaz az ön által bejelentett életcélra; működésre; tartós agyrázkódási tünetekre). Egycsoportos, előteszt-utóteszt-tervet fogunk használni, amely előteszt, utóteszt és 2 hónapos nyomon követési adatokat gyűjt. A fő eredmények közé tartozik az önbeszámoló életcél (a pszichológiai jólét skáláinak életcélja alskálája (Ryff & Keyes, 1995) és az élet értelme kérdőíve (Steger et al., 2006). A másodlagos eredmények közé tartozik a célzott tevékenységekben való részvétel (Life Engagement Test [Scheier et al., 2006]) és az agyrázkódás tünetei (Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire [King és mtsai, 1995]).

3. cél: Feltárni a kapcsolatot a résztvevők valós idejű válaszai az okostelefon-alkalmazáson keresztül adott célkimutatásokra, valamint a beavatkozás betartása és eredményei között. Mobil ökológiai pillanatnyi értékelést fogunk alkalmazni annak érdekében, hogy a résztvevők napi céllal kapcsolatos döntéseket hozzanak a vizsgálati beavatkozás kezdetétől fogva, és értékeljék, hogy az ezekben a napi felszólításokban való részvétel összefüggésben áll-e az elsődleges és másodlagos eredményekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Toborzás
        • Courage Kenny Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A célállapot-kérdésre adott válasz (PSQ) arra utal, hogy hiányzik a célirány
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes angolul kommunikálni
  • Tartós agyrázkódási tünetek (az agyrázkódási tünetek, amelyek az agyrázkódás időpontja után legalább 3 hónapig fennállnak) bizonyítéka az elmúlt 2 évben előforduló agyrázkódásra
  • Orvosi-rehabilitációs szolgáltatásokban részesült tartós agyrázkódási tünetek miatt az elmúlt 12 hónap során az EPIC-ben (azaz ICD9 vagy ICD10 kódok) szereplő dokumentáció vagy a klinikus vizsgálatba történő beutalása alapján
  • Hozzáférés számítógéphez vagy táblagéphez és megfelelő internetkapcsolathoz a videokonferencián való részvételhez
  • E-mail címe van
  • Van egy eszköze (számítógép webkamerával, táblagép), amelyet a munkamenetek során a zoom eléréséhez használhat
  • Hozzáférhet internetkapcsolathoz – szélessávú vezetékes vagy vezeték nélküli (3G vagy 4G/LTE)
  • Legyen saját okostelefonja az alábbi operációs rendszer verziók egyikével:

iOS 9.0 – 9.3, 10.0 – 10.3, 12, 13.3, 13.7, 14.0 – 14.4 vagy újabb Android 8.0 – 8.1.0, 9, 10, 11 vagy később

  • Beleegyezik, hogy személyes okostelefont használjon a mEMA alkalmazás letöltéséhez és az alkalmazás értesítéseire való reagáláshoz (az mEMA leírása alább található)
  • beleegyezik abba, hogy minden erőfeszítést megtesz, hogy részt vegyen az összes csoportülésen, hetente többször válaszoljon a meEMA-értesítésekre, és hetente 30 percet fordítson házi feladat elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős mindennapi működési problémái vannak, amelyek akadályoznák a beavatkozásban való teljes részvételt, amit a szűrés során 30 feletti WSAS-pontszám jelez (súlyos funkcionális patológiát jelez [Mundt et al., 2002]).
  • Azt jelenti, hogy nem lát, nem hall vagy nem beszél (segédeszközökkel vagy anélkül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Iránytű tanfolyam
Négy legfeljebb 12 résztvevőből álló csoport (összesen 48) részesül a vizsgálati beavatkozásban 2022 tavaszán és őszén. Minden résztvevő kitölti a tanulmányi kérdőíveket az ülések előtt és után.
Viselkedési: Iránytű tanfolyam
Egy 8 ülésből álló csoportos beavatkozás, amely integrálja az oktatást, a támogatást, az önreflexiót és a cselekvés-elvárást, hogy segítsen az embereknek megerősíteni vagy rekonstruálni az önmaga megalapozott célját jelentős életesemények/átmenetek után. A 8 alkalom 2-3 hónapig tart, heti 7 alkalom, az utolsó pedig 1 hónappal a 7. ülés után. Az Iránytű tanfolyamnak nevezett beavatkozás a virágzás 6 dimenziója (autonómia, önelfogadás, személyes növekedés, kapcsolatok) köré épül fel. , életcél, külső elsajátítás), amelynek célja, hogy segítsen az embereknek olyan viselkedésmódokat megvalósítani, amelyek előremozdítják őket az önérzet újrafogalmazásában és a céltudat megerősítésében vagy rekonstruálásában mindennapi életükben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cél az életben
Időkeret: Három hónap
Egy széles körben használt önbeszámoló kérdőív célhoz kapcsolódó alskálája, amelyet a pszichológiai jólét 6 elméletileg motivált dimenziójának mérésére terveztek
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mary Radomski

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006262

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Iránytű tanfolyam

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel