Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità di uno scopo nell'intervento di rinnovamento della vita per adulti con sintomi persistenti dopo commozione cerebrale (PSC)

16 luglio 2024 aggiornato da: Mary Radomski

Un gruppo di clinici e ricercatori ha sviluppato un intervento di gruppo di 8 sessioni che integra educazione, supporto, auto-riflessione e aspettativa di azione per aiutare le persone a riaffermare o ricostruire uno scopo auto-radicato dopo significativi eventi/transizioni della vita. Le 8 sessioni si estendono su 2-3 mesi, con 7 sessioni settimanali e la sessione finale 1 mese dopo la sessione 7. L'intervento, chiamato Compass Course, è strutturato attorno alle 6 dimensioni della fioritura (autonomia, accettazione di sé, crescita personale, relazioni , scopo nella vita, padronanza esterna), il cui obiettivo è aiutare le persone a mettere in atto comportamenti che le spingono a riformulare un senso di sé e a riaffermare o ricostruire un senso di scopo nella loro vita quotidiana. La partecipazione a questa ricerca comporterà una sessione introduttiva, in cui si otterrà il consenso informato, seguita dall'intervento di 8 sessioni per un totale di 9 sessioni.

Un team composto da ricercatori del Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) propone di reclutare un campione di convenienza di individui che sono stati ricoverati in ospedale con COVID-19 per valutare l'efficacia della somministrazione del Corso Compass a una nuova popolazione, per migliorare il benessere psicologico, l'impegno nelle attività quotidiane e scopo nella vita.

Un focus group sarà programmato 2 mesi dopo il completamento del Corso Compass. Questa sessione è composta da brevi questionari e progettata per ottenere dati post-corso per aiutare a valutare l'intervento del Corso Compass.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo n. 1: valutare l'accettabilità dell'intervento CC (intervento di rinnovo dello scopo) fornito tramite Zoom conforme a HIPAA agli adulti con PSC che riferiscono di non avere un senso dell'orientamento nella vita. Le misure quantitative di accettabilità includeranno il numero di richieste per esplorare la partecipazione allo studio; tasso di completamento dell'intervento dei partecipanti; risposte dei partecipanti a un sondaggio sull'esperienza al posttest. Condurremo anche focus group posttest per valutare gli aspetti dell'intervento che potrebbero dover essere modificati prima di uno studio più ampio.

Obiettivo n. 2: determinare la misura in cui il CC ha effetti benefici sugli esiti psicosociali (ad es. scopo auto-riferito nella vita; funzionamento; sintomi persistenti di commozione cerebrale) per gli adulti con PSC. Useremo un progetto pretest-posttest a un gruppo che raccoglie dati pretest, posttest e follow-up a 2 mesi. I risultati principali includeranno lo scopo nella vita auto-riferito (scopo nella sottoscala della vita delle scale del benessere psicologico (Ryff & Keyes, 1995) e il questionario sul significato della vita (Steger et al., 2006). Gli esiti secondari includeranno l'impegno in attività mirate (Life Engagement Test [Scheier et al., 2006]) e sintomi di commozione cerebrale (Rivermead Post Concussion Symtom Questionnaire [King et al., 1995].

Obiettivo n. 3: esplorare la relazione tra le risposte in tempo reale dei partecipanti alle richieste di scopo fornite tramite un'app per smartphone e l'aderenza e i risultati dell'intervento. Utilizzeremo la valutazione momentanea ecologica mobile per spingere i partecipanti a fare scelte quotidiane relative allo scopo dall'inizio dell'intervento di studio e valutare se la partecipazione a questi suggerimenti quotidiani è correlata a risultati primari e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Courage Kenny Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La risposta alla domanda sullo stato dello scopo (PSQ) suggerisce la mancanza di direzione dello scopo
  • 18 anni o più
  • In grado di comunicare in inglese
  • Evidenza di sintomi di commozione cerebrale persistenti (sintomi di commozione cerebrale che persistono per almeno 3 mesi dopo la data della commozione cerebrale) per commozioni cerebrali verificatesi negli ultimi 2 anni
  • Ha ricevuto servizi medico-riabilitativi per sintomi di commozione cerebrale persistenti negli ultimi 12 mesi sulla base della documentazione in EPIC (vale a dire, codici ICD9 o ICD10) o riferimento del medico allo studio
  • Accesso a computer o tablet e connessione internet adeguata per partecipare alla videoconferenza
  • Ha un indirizzo email
  • Dispone di un dispositivo (computer con webcam, tablet) da utilizzare per l'accesso a Zoom durante le sessioni
  • Ha accesso a una connessione Internet - a banda larga cablata o wireless (3G o 4G/LTE)
  • Possedere uno smartphone con una delle seguenti versioni del sistema operativo:

iOS 9.0 - 9.3, 10.0 - 10.3, 12, 13.3, 13.7, 14.0 - 14.4 o successivo Android 8.0 - 8.1.0, 9, 10, 11 o successive

  • Accetta di utilizzare lo smartphone personale per scaricare l'applicazione mEMA e rispondere alle notifiche dell'applicazione (mEMA è descritto di seguito)
  • Accetta di fare ogni sforzo per partecipare a tutte le sessioni di gruppo, rispondere alle notifiche MEMA molte volte alla settimana e dedicare 30 minuti alla settimana allo svolgimento dei compiti

Criteri di esclusione:

  • Ha problemi significativi nel funzionamento quotidiano che interferirebbero con la piena partecipazione all'intervento, indicato da un punteggio WSAS superiore a 30 durante lo screening (indicativo di grave patologia funzionale [Mundt et al., 2002]).
  • Segnala l'impossibilità di vedere, ascoltare o parlare (con o senza dispositivi di assistenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corso Bussola
Quattro gruppi di massimo 12 partecipanti (48 in totale) riceveranno l'intervento di studio durante la primavera e l'autunno 2022. Tutti i partecipanti completeranno i questionari di studio prima e dopo le sessioni.
Comportamentale: Corso Bussola
Un intervento di gruppo di 8 sessioni che integra istruzione, supporto, auto-riflessione e aspettativa di azione per aiutare le persone a riaffermare o ricostruire uno scopo auto-radicato dopo eventi/transizioni significativi della vita. Le 8 sessioni si estendono su 2-3 mesi, con 7 sessioni settimanali e la sessione finale 1 mese dopo la sessione 7. L'intervento, chiamato Compass Course, è strutturato attorno alle 6 dimensioni della fioritura (autonomia, accettazione di sé, crescita personale, relazioni , scopo nella vita, padronanza esterna), il cui obiettivo è aiutare le persone a mettere in atto comportamenti che le spingono a riformulare un senso di sé e a riaffermare o ricostruire un senso di scopo nella loro vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scopo nella vita
Lasso di tempo: Tre mesi
Sottoscala correlata allo scopo di un questionario self-report ampiamente utilizzato che è stato progettato per misurare 6 dimensioni teoricamente motivate del benessere psicologico
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mary Radomski

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Corso Bussola

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi