Haalbaarheid van een doel in levensvernieuwingsinterventie voor volwassenen met aanhoudende symptomen na een hersenschudding (PSC)
Een groep clinici en onderzoekers ontwikkelde een groepsinterventie van 8 sessies die educatie, ondersteuning, zelfreflectie en actieverwachting integreert om mensen te helpen een zelfgegrond doel te herbevestigen of te reconstrueren na belangrijke levensgebeurtenissen/overgangen. De 8 sessies strekken zich uit over 2-3 maanden, met 7 wekelijkse sessies en de laatste sessie 1 maand na Sessie 7. De interventie, de Compass Course genaamd, is gestructureerd rond de 6 dimensies van floreren (autonomie, zelfacceptatie, persoonlijke groei, relaties , doel in het leven, extern meesterschap), met als doel mensen te helpen gedragingen uit te voeren die hen vooruit helpen bij het herformuleren van een zelfgevoel en het opnieuw bevestigen of reconstrueren van een gevoel van doel in hun dagelijks leven. Deelname aan dit onderzoek omvat een introductiesessie, waarbij geïnformeerde toestemming wordt verkregen, gevolgd door de interventie van 8 sessies voor in totaal 9 sessies.
Een team bestaande uit onderzoekers van het Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) stelt voor om een gemakssteekproef te rekruteren van personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 om de doeltreffendheid te evalueren van het toedienen van de Compass-cursus aan een nieuwe populatie, om het psychologisch welzijn, de betrokkenheid in dagelijkse activiteiten en doel in het leven.
Een focusgroep wordt 2 maanden na afronding van de Compass Cursus ingepland. Deze sessie bestaat uit korte vragenlijsten en is bedoeld om na de cursus gegevens te verkrijgen om de interventie van de Kompascursus te helpen evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel #1: De aanvaardbaarheid evalueren van de CC-interventie (doelvernieuwingsinterventie) die via HIPAA-compatibele Zoom wordt geleverd aan volwassenen met PSC die aangeven geen gevoel van richting in het leven te hebben. Kwantitatieve maatstaven voor aanvaardbaarheid omvatten het aantal vragen om studiedeelname te onderzoeken; voltooiingspercentage deelnemersinterventie; reacties van deelnemers op een ervaringsenquête bij de posttest. We zullen ook focusgroepen na de test houden om aspecten van de interventie te beoordelen die mogelijk moeten worden aangepast voorafgaand aan een grotere studie.
Doel #2: Vaststellen in welke mate de CC gunstige effecten heeft op psychosociale uitkomsten (d.w.z. zelfgerapporteerd doel in het leven; functioneren; aanhoudende hersenschuddingsymptomen) voor volwassenen met PSC. We zullen een pretest-posttestontwerp met één groep gebruiken om pretest-, posttest- en 2-maanden follow-upgegevens te verzamelen. De belangrijkste uitkomsten zijn onder meer zelfgerapporteerd doel in het leven (subschaal doel in het leven van de schalen van psychisch welbevinden (Ryff & Keyes, 1995) en de vragenlijst Betekenis in het leven (Steger et al., 2006). Secundaire uitkomsten zijn betrokkenheid bij doelgerichte activiteiten (Life Engagement Test [Scheier et al., 2006]) en hersenschuddingsymptomen (Rivermead Post Concussion Symptomen Vragenlijst [King et al., 1995].
Doel #3: De relatie onderzoeken tussen de real-time reacties van de deelnemers op doelaanwijzingen die worden geleverd via een smartphone-app en de therapietrouw en resultaten van de interventie. We zullen mobiele ecologische tijdelijke beoordeling gebruiken om deelnemers vanaf het begin van de studieinterventie ertoe aan te zetten dagelijkse doelgerelateerde keuzes te maken en om te evalueren of deelname aan deze dagelijkse prompts verband houdt met primaire en secundaire uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Courage Kenny Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Response to Purpose Status Question (PSQ) suggereert dat er geen doelrichting is
- 18 jaar of ouder
- In het Engels kunnen communiceren
- Bewijs van aanhoudende hersenschuddingsymptomen (hersenschuddingsymptomen die ten minste 3 maanden na de datum van de hersenschudding aanhouden) voor hersenschuddingen die zich in de afgelopen 2 jaar hebben voorgedaan
- Medische rehabilitatiediensten ontvangen voor aanhoudende symptomen van een hersenschudding in de afgelopen 12 maanden op basis van documentatie in EPIC (d.w.z. ICD9- of ICD10-codes) of verwijzing door een arts naar het onderzoek
- Toegang tot computer of tablet en voldoende internetverbinding om deel te nemen aan videoconferentie
- Heeft een e-mailadres
- Heeft een apparaat (computer met webcam, tablet) om te gebruiken voor Zoom-toegang tijdens sessies
- Heeft toegang tot een internetverbinding - breedband bekabeld of draadloos (3G of 4G/LTE)
- Bezit een smartphone met een van de volgende versies van het besturingssysteem:
iOS 9.0 - 9.3, 10.0 - 10.3, 12, 13.3, 13.7, 14.0 - 14.4 of hoger Android 8.0 - 8.1.0, 9, 10, 11 of later
- Stemt ermee in om een persoonlijke smartphone te gebruiken om de mEMA-applicatie te downloaden en te reageren op applicatiemeldingen (mEMA wordt hieronder beschreven)
- Stemt ermee in om alles in het werk te stellen om alle groepssessies bij te wonen, meerdere keren per week op mEMA-meldingen te reageren en elke week 30 minuten te besteden aan het maken van huiswerk
Uitsluitingscriteria:
- Heeft significante problemen in het dagelijks functioneren die volledige deelname aan de interventie zouden belemmeren, aangegeven door een WSAS-score van meer dan 30 tijdens de screening (indicatief voor ernstige functionele pathologie [Mundt et al., 2002]).
- Rapporteert niet kunnen zien, horen of spreken (met of zonder hulpmiddelen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kompas Cursus
Vier groepen van maximaal 12 deelnemers (48 in totaal) zullen de studieinterventie ontvangen in het voorjaar en najaar van 2022.
Alle deelnemers vullen voor en na de sessies studievragenlijsten in.
|
Een groepsinterventie van 8 sessies die educatie, ondersteuning, zelfreflectie en actieverwachting integreert om mensen te helpen een zelfgegrond doel te herbevestigen of te reconstrueren na belangrijke levensgebeurtenissen/overgangen.
De 8 sessies strekken zich uit over 2-3 maanden, met 7 wekelijkse sessies en de laatste sessie 1 maand na Sessie 7. De interventie, de Compass Course genaamd, is gestructureerd rond de 6 dimensies van floreren (autonomie, zelfacceptatie, persoonlijke groei, relaties , doel in het leven, extern meesterschap), met als doel mensen te helpen gedragingen uit te voeren die hen vooruit helpen bij het herformuleren van een zelfgevoel en het opnieuw bevestigen of reconstrueren van een gevoel van doel in hun dagelijks leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel in het leven
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Doelgerelateerde subschaal van een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om 6 theoretisch gemotiveerde dimensies van psychisch welbevinden te meten
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2006262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .