Genomförbarhet av ett syfte med livsförnyande intervention för vuxna med ihållande symtom efter hjärnskakning (PSC)
En grupp kliniker och forskare utvecklade en 8-sessions gruppintervention som integrerar utbildning, stöd, självreflektion och handlingsförväntningar för att hjälpa människor att bekräfta eller rekonstruera ett självgrundat syfte efter betydande livshändelser/övergångar. De 8 sessionerna sträcker sig över 2-3 månader, med 7 sessioner i veckan och sista sessionen 1 månad efter session 7. Interventionen, som kallas Kompasskursen är uppbyggd kring de 6 dimensionerna av blomstring (autonomi, självacceptans, personlig tillväxt, relationer , syfte i livet, yttre behärskning), vars mål är att hjälpa människor att utöva beteenden som för dem framåt i att omformulera en känsla av själv och bekräfta eller rekonstruera en känsla av syfte i deras dagliga liv. Att delta i denna forskning kommer att innebära en introduktionssession, där informerat samtycke kommer att erhållas, följt av 8-sessionsinterventionen för 9 sessioner totalt.
Ett team bestående av forskare från Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) föreslår att rekrytera ett bekvämlighetsurval av individer som vårdades av covid-19 för att utvärdera effektiviteten av att administrera kompasskursen till en ny population, för att förbättra psykologiskt välbefinnande, engagemang i vardagliga aktiviteter och meningen med livet.
En fokusgrupp kommer att schemaläggas 2 månader efter avslutad kompasskurs. Den här sessionen består av korta frågeformulär och utformad för att erhålla data efter kursen för att hjälpa till att utvärdera Compass Course-interventionen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål #1: Att utvärdera acceptansen av CC-interventionen (purpose renewal intervention) som levereras via HIPAA-kompatibel Zoom till vuxna med PSC som rapporterar att de saknar en känsla av riktning i livet. Kvantitativa mått på acceptans kommer att inkludera antal förfrågningar för att utforska studiedeltagande; deltagarinterventionsgrad; deltagarnas svar på en upplevelseundersökning vid posttest. Vi kommer också att genomföra posttest-fokusgrupper för att bedöma aspekter av interventionen som kan behöva modifieras innan en större studie.
Mål #2: Att bestämma i vilken utsträckning CC har gynnsamma effekter på psykosociala utfall (d.v.s. självrapporterat syfte i livet; funktion, ihållande hjärnskakningssymtom) för vuxna med PSC. Vi kommer att använda en en-grupp, pretest-posttest design som samlar in pretest, posttest och 2-månaders uppföljningsdata. De viktigaste resultaten kommer att inkludera självrapporterat syfte i livet (subscale för syfte i livet av Scales of Psychological Wellbeing (Ryff & Keyes, 1995) och Meaning in Life Questionnaire (Steger et al., 2006). Sekundära resultat kommer att inkludera engagemang i syftesaktiviteter (Life Engagement Test [Scheier et al., 2006]) och hjärnskakningssymptom (Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire [King et al., 1995].
Mål #3: Att utforska förhållandet mellan deltagarnas svar i realtid på syftesuppmaningar som levereras via en smartphone-app och efterlevnad och resultat av interventioner. Vi kommer att använda mobil ekologisk momentan bedömning för att få deltagarna att göra dagliga syftesrelaterade val från början av studieinterventionen och utvärdera om deltagande i dessa dagliga uppmaningar är relaterat till primära och sekundära resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Courage Kenny Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svar på Purpose Status Question (PSQ) tyder på att bristen på Purpose Direction
- 18 år eller äldre
- Kunna kommunicera på engelska
- Bevis på ihållande hjärnskakningssymtom (symtom på hjärnskakning som kvarstår minst 3 månader efter datum för hjärnskakning) för hjärnskakning som inträffat under de senaste 2 åren
- Erhållit medicinsk-rehabiliterande tjänster för ihållande hjärnskakningssymtom under de senaste 12 månaderna baserat på dokumentation i EPIC (dvs. ICD9 eller ICD10-koder) eller remiss från kliniker till studien
- Tillgång till dator eller surfplatta och tillräcklig internetuppkoppling för att delta i videokonferens
- Har en e-postadress
- Har en enhet (dator med webbkamera, surfplatta) att använda för Zoom-åtkomst under sessioner
- Har tillgång till en internetanslutning - trådbunden eller trådlös bredband (3G eller 4G/LTE)
- Äg en smartphone med en av följande operativsystemversioner:
iOS 9.0 - 9.3, 10.0 - 10.3, 12, 13.3, 13.7, 14.0 - 14.4 eller senare Android 8.0 - 8.1.0, 9, 10, 11 eller senare
- Går med på att använda personlig smartphone för att ladda ner mEMA-applikation och svara på applikationsmeddelanden (mEMA beskrivs nedan)
- Går med på att göra allt för att delta i alla gruppsessioner, svara på mEMA-aviseringar många gånger i veckan och att spendera 30 minuter varje vecka på att utföra läxor
Exklusions kriterier:
- Har betydande problem i vardagens funktion som skulle störa fullt deltagande i interventionen, vilket indikeras av en WSAS-poäng över 30 under screening (indikerande på allvarlig funktionell patologi [Mundt et al., 2002]).
- Rapporter om att de inte kan se, höra eller tala (med eller utan hjälpmedel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kompasskurs
Fyra grupper med upp till 12 deltagare (48 totalt) kommer att få studieinterventionen under våren och hösten 2022.
Alla deltagare kommer att fylla i studieenkäter före och efter sessionerna.
|
En 8-sessions gruppintervention som integrerar utbildning, stöd, självreflektion och handlingsförväntningar för att hjälpa människor att bekräfta eller rekonstruera ett självbaserat syfte efter betydande livshändelser/övergångar.
De 8 sessionerna sträcker sig över 2-3 månader, med 7 sessioner i veckan och sista sessionen 1 månad efter session 7. Interventionen, som kallas Kompasskursen är uppbyggd kring de 6 dimensionerna av blomstring (autonomi, självacceptans, personlig tillväxt, relationer , syfte i livet, yttre behärskning), vars mål är att hjälpa människor att utöva beteenden som för dem framåt i att omformulera en känsla av själv och bekräfta eller rekonstruera en känsla av syfte i deras dagliga liv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål i livet
Tidsram: Tre månader
|
Syftesrelaterad delskala av ett allmänt använt självrapporteringsformulär som utformats för att mäta 6 teoretiskt motiverade dimensioner av psykiskt välbefinnande
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2006262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .