Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność celu interwencji w celu odnowienia życia u dorosłych z utrzymującymi się objawami po wstrząśnieniu mózgu (PSC)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mary Radomski

Grupa klinicystów i badaczy opracowała 8-sesyjną interwencję grupową, która łączy edukację, wsparcie, autorefleksję i oczekiwanie na działanie, aby pomóc ludziom potwierdzić lub zrekonstruować samougruntowany cel po znaczących wydarzeniach/przemianach życiowych. 8 sesji rozciąga się na 2-3 miesiące, z 7 cotygodniowymi sesjami i ostatnią sesją 1 miesiąc po sesji 7. Interwencja, zwana Kursem Kompasu, jest zorganizowana wokół 6 wymiarów rozkwitu (autonomia, samoakceptacja, rozwój osobisty, relacje , cel w życiu, mistrzostwo zewnętrzne), którego celem jest pomoc ludziom we wprowadzaniu zachowań, które popychają ich do przodu w przeformułowaniu poczucia siebie i potwierdzeniu lub zrekonstruowaniu poczucia celu w ich codziennym życiu. Udział w tym badaniu będzie obejmował sesję wprowadzającą, podczas której uzyskana zostanie świadoma zgoda, po której nastąpi 8-sesyjna interwencja w sumie 9 sesji.

Zespół składający się z naukowców z Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) proponuje rekrutację dogodnej próby osób, które były hospitalizowane z powodu COVID-19, aby ocenić skuteczność podawania Kursu Kompasu nowej populacji, poprawić samopoczucie psychiczne, zaangażowanie w codziennych czynnościach i celu w życiu.

Grupa fokusowa zostanie zaplanowana 2 miesiące po zakończeniu kursu kompasu. Ta sesja składa się z krótkich kwestionariuszy i ma na celu uzyskanie danych po kursie, które pomogą ocenić interwencję Kursu Compass.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel nr 1: Ocena dopuszczalności interwencji CC (interwencji w celu odnowienia celu) realizowanej za pomocą zgodnego z HIPAA Zoomu osobom dorosłym z PSC, które zgłaszają brak poczucia kierunku w życiu. Ilościowe miary dopuszczalności będą obejmować liczbę zapytań w celu zbadania udziału w badaniu; wskaźnik realizacji interwencji uczestnika; odpowiedzi uczestników w ankiecie dotyczącej doświadczenia w teście końcowym. Przeprowadzimy również grupy fokusowe po teście, aby ocenić aspekty interwencji, które mogą wymagać modyfikacji przed większym badaniem.

Cel nr 2: Określenie, w jakim stopniu CC ma korzystny wpływ na wyniki psychospołeczne (tj. deklarowany cel życiowy; funkcjonowanie; uporczywe objawy wstrząsu mózgu) u dorosłych z PSC. Zastosujemy jednogrupowy projekt pretest-posttest, zbierając dane przedtestowe, posttestowe i 2-miesięczne dane uzupełniające. Główne wyniki obejmują zgłaszane przez samych siebie poczucie celu w życiu (podskala celu w życiu Skali Dobrostanu Psychologicznego (Ryff i Keyes, 1995) oraz Kwestionariusz Sensu Życia (Steger i in., 2006). Wyniki drugorzędne obejmują zaangażowanie w działania celowe (test zaangażowania w życie [Scheier i in., 2006]) oraz objawy wstrząśnienia mózgu (kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead [King i in., 1995].

Cel nr 3: Zbadanie związku między reakcjami uczestników w czasie rzeczywistym na podpowiedzi celu dostarczane za pośrednictwem aplikacji na smartfony a przestrzeganiem interwencji i jej wynikami. Zastosujemy mobilną, chwilową ocenę ekologiczną, aby zachęcić uczestników do dokonywania codziennych wyborów związanych z celem od początku interwencji badawczej i ocenić, czy udział w tych codziennych monitach jest związany z wynikami pierwotnymi i wtórnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Courage Kenny Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiedź na pytanie o status celu (PSQ) sugeruje brak kierunku celu
  • 18 lat lub więcej
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim
  • Dowody utrzymujących się objawów wstrząśnienia mózgu (objawy wstrząśnienia mózgu, które utrzymują się co najmniej 3 miesiące po dacie wstrząśnienia mózgu) w przypadku wstrząśnienia mózgu występującego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Otrzymał usługi medyczno-rehabilitacyjne z powodu utrzymujących się objawów wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy na podstawie dokumentacji w EPIC (tj. kody ICD9 lub ICD10) lub skierowania lekarza do badania
  • Dostęp do komputera lub tabletu oraz odpowiednie łącze internetowe umożliwiające udział w wideokonferencji
  • Ma adres e-mail
  • Ma urządzenie (komputer z kamerą internetową, tablet) do korzystania z funkcji Zoom podczas sesji
  • Ma dostęp do łącza internetowego - szerokopasmowego przewodowego lub bezprzewodowego (3G lub 4G/LTE)
  • Posiadać smartfon z jedną z następujących wersji systemu operacyjnego:

iOS 9.0 - 9.3, 10.0 - 10.3, 12, 13.3, 13.7, 14.0 - 14.4 lub nowszy Android 8.0 - 8.1.0, 9, 10, 11 lub później

  • Wyraża zgodę na używanie osobistego smartfona do pobierania aplikacji mEMA i odpowiadania na powiadomienia aplikacji (mEMA jest opisana poniżej)
  • Zgadza się dołożyć wszelkich starań, aby uczestniczyć we wszystkich sesjach grupowych, odpowiadać na powiadomienia mEMA wiele razy w tygodniu i poświęcać 30 minut każdego tygodnia na odrabianie zadań domowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaczne problemy w codziennym funkcjonowaniu, które przeszkadzałyby w pełnym uczestnictwie w interwencji, na co wskazuje wynik WSAS powyżej 30 podczas badania przesiewowego (wskazujący na ciężką patologię funkcjonalną [Mundt i in., 2002]).
  • Zgłasza niemożność widzenia, słyszenia lub mówienia (z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kurs kompasu
Cztery grupy składające się z maksymalnie 12 uczestników (w sumie 48) otrzymają interwencję badawczą wiosną i jesienią 2022 r. Wszyscy uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze badawcze przed i po sesjach.
Behawioralne: Kurs kompasu
8-sesyjna interwencja grupowa, która łączy edukację, wsparcie, autorefleksję i oczekiwanie na działanie, aby pomóc ludziom potwierdzić lub zrekonstruować samougruntowany cel po znaczących wydarzeniach/przemianach życiowych. 8 sesji rozciąga się na 2-3 miesiące, z 7 cotygodniowymi sesjami i ostatnią sesją 1 miesiąc po sesji 7. Interwencja, zwana Kursem Kompasu, jest zorganizowana wokół 6 wymiarów rozkwitu (autonomia, samoakceptacja, rozwój osobisty, relacje , cel w życiu, mistrzostwo zewnętrzne), którego celem jest pomoc ludziom we wprowadzaniu zachowań, które popychają ich do przodu w przeformułowaniu poczucia siebie i potwierdzeniu lub zrekonstruowaniu poczucia celu w ich codziennym życiu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel w życiu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Związana z celem podskala szeroko stosowanego kwestionariusza samoopisowego, który został zaprojektowany do pomiaru 6 teoretycznie umotywowanych wymiarów dobrostanu psychicznego
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mary Radomski

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrząs; Zespół

Badania kliniczne na Kurs kompasu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj