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Les effets du sufentanil par rapport au rémifentanil dans l'anesthésie intraveineuse totale avec remimazolam sur la douleur postopératoire

21 mars 2023 mis à jour par: Yonsei University

Les effets du sufentanil-remimazolam par rapport à l'anesthésie intraveineuse totale au rémifentanil-remimazolam sur la douleur postopératoire dans la gastrectomie assistée par laparoscopie - Une étude randomisée et contrôlée -

Dans cette étude, les chercheurs évaluent l'effet de l'anesthésie intraveineuse totale à l'aide de sufentanil-remimazolam et de rémifentanil-remimazolam sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une gastrectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sun Joon Bai, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-4438
  • E-mail: SJBAE@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Sun Joon Bai
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-4438
          • E-mail: SJBAE@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 20 ans ou plus
  2. Prévu pour une gastrectomie assistée par laparoscopie
  3. Statut physique I et III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  1. Opération d'urgence
  2. Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au dextran 40
  3. Patients qui ne peuvent pas utiliser l'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
  4. Patients souffrant d'obésité morbide [indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2]
  5. Patients ayant des antécédents d'hypertension non contrôlée (TA diastolique > 110 mmHg) ou de diabète sucré
  6. Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque (angor instable, insuffisance cardiaque congestive)
  7. Patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, allergiques aux médicaments
  8. Patients ayant des antécédents de maladie cérébrovasculaire (hémorragie cérébrale, ischémie cérébrale)
  9. Patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique non contrôlée (ESPT, anxiété, dépression)
  10. Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
  11. Patients ne pouvant pas lire le formulaire de consentement (exemples : analphabète, étranger)
  12. Patients qui retirent leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe sufentanil-remimazolam
Le groupe sufentanil-remimazolam reçoit une anesthésie intraveineuse totale avec du sufentanil-remimazolam.
Médicament: groupe sufentanil-remimazolam
Induction de l'anesthésie générale avec 6mg·kg-1·h-1 de remimazolam associé à 0,5 ng·ml-1 de sufentanil. Entretien de l'anesthésie générale avec 1-2mg·kg-1·h-1 de remimazolam combiné avec 0,2 - 0,6 ng·ml-1 de sufentanil.
Comparateur actif: Groupe rémifentanil-remimazolam
Le groupe rémifentanil-remimazolam reçoit une anesthésie intraveineuse totale avec rémifentanil-remimazolam.
Médicament: groupe rémifentanil-remimazolam
Induction de l'anesthésie générale avec 6mg·kg-1·h-1 de remimazolam associé à 4 ng·ml-1 de rémifentanil. Entretien de l'anesthésie générale avec 1-2mg·kg-1·h-1 de remimazolam associé à 2-6 ng·ml-1 de rémifentanil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de fentanyl en 24 heures après la chirurgie
Délai: après 24 heures de période postopératoire
Pour étudier l'effet de l'anesthésie intraveineuse totale avec le sufentanil-remimazolam peropératoire et le rémifentanil-remimazolam sur la douleur postopératoire, la dose cumulée totale de fentanyl a été mesurée pendant les premières 24 heures postopératoires.
après 24 heures de période postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sun Joon Bai, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2022-1606

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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