Trendelenburg, insufflation abdominale et délai d'achèvement de la cystoscopie
Trendelenburg, insufflation abdominale et délai d'achèvement de la cystoscopie Un essai prospectif randomisé
Objectif:
Les enquêteurs cherchent à comparer l'efficacité de la cystoscopie avec deux interventions :
- position du patient pendant la cystoscopie (Trendelenburg (tête en bas) ou à plat)
- Insufflation abdominale (insufflation versus pas d'insufflation)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé évaluant le délai d'exécution de la cystoscopie en secondes après une chirurgie gynécologique mini-invasive.
Les enquêteurs cherchent à comparer l'efficacité de la cystoscopie avec deux interventions :
- position du patient pendant la cystoscopie (Trendelenburg (tête en bas) ou à plat)
- Insufflation abdominale (insufflation versus pas d'insufflation).
Les deux interventions sont utilisées comme soins habituels et dépendent de la préférence du chirurgien sans preuve de la raison pour laquelle on serait plus rapide à terminer la cystoscopie. Notez également que ces deux interventions sont effectuées plusieurs fois au cours de la chirurgie elle-même et en dehors de la procédure de cystoscopie de manière routinière. L'objectif principal de l'investigateur est d'évaluer quelle intervention ou combinaison d'interventions est la plus efficace.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une cystoscopie planifiée dans le service de gynécologie bénigne, (en particulier subissant une procédure laparoscopique ou robotique nécessitant une insufflation).
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Anomalie urologique connue
- Cystoscopie non planifiée
- Chirurgie du cancer
- Chirurgie urogynécologique
- les comorbidités, y compris les maladies cardiaques, l'hypertension chronique, les maladies rénales à tous les stades (y compris le taux de créatinine anormal) et l'utilisation de diurétiques.
- Subissant une urétérolyse étendue
- Perte de sang supérieure à 500 millilitres (mL)
- Contre-indications au changement de position et à l'insufflation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Position à plat sans insufflation
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Position du patient à plat pendant la cystoscopie
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Expérimental: Position de Trendelenburg et insufflation
insufflation à 15 mm Hg
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Position de Trendelenburg (tête en bas) pendant la cystoscopie
Insufflation à 15 mm Hg
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Expérimental: Position à plat et Insufflation
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Position du patient à plat pendant la cystoscopie
Insufflation à 15 mm Hg
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Expérimental: Position de Trendelenburg sans insufflation
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Position de Trendelenburg (tête en bas) pendant la cystoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps en quelques secondes pour terminer la cystouréthroscopie
Délai: Du début de la cystoscopie à l'achèvement de la cystoscopie (environ 4 minutes)
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Temps en quelques secondes pour compléter de manière satisfaisante la cystouréthroscopie (y compris la visualisation du dôme, les jets urétéraux, la muqueuse de la vessie et l'urètre).
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Du début de la cystoscopie à l'achèvement de la cystoscopie (environ 4 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randa Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-22-1081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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