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Trendelenburg, insufflazione addominale e tempo per il completamento della cistoscopia

3 febbraio 2025 aggiornato da: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston

Trendelenburg, insufflazione addominale e tempo per il completamento della cistoscopia Uno studio prospettico randomizzato

Obbiettivo:

Gli investigatori cercano di confrontare l'efficienza della cistoscopia con due interventi:

  1. posizione del paziente durante la cistoscopia (Trendelenburg (testa in giù) o piatto)
  2. Insufflazione addominale (insufflazione contro nessuna insufflazione)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che valuta il tempo al completamento della cistoscopia in secondi dopo un intervento chirurgico ginecologico minimamente invasivo.

Gli investigatori cercano di confrontare l'efficienza della cistoscopia con due interventi:

  1. posizione del paziente durante la cistoscopia (Trendelenburg (testa in giù) o piatto)
  2. Insufflazione addominale (insufflazione contro non insufflazione).

Entrambi gli interventi sono utilizzati come cure abituali e dipendono dalle preferenze del chirurgo senza prove del motivo per cui si sarebbe più veloci nel completare la cistoscopia. Si noti inoltre che questi due interventi vengono eseguiti più volte durante l'intervento stesso e al di fuori della procedura di cistoscopia di routine. L'obiettivo principale dell'investigatore è valutare quale intervento o combinazione di interventi sia più efficiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Paziente sottoposto a cistoscopia pianificata nel servizio di ginecologia benigna, (in particolare sottoposto a procedura laparoscopica o robotica che richiede insufflazione).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Anomalia urologica nota
  • Cistoscopia non pianificata
  • Chirurgia del cancro
  • Chirurgia uroginecologica
  • comorbidità tra cui malattie cardiache, ipertensione cronica, malattie renali di qualsiasi stadio (inclusi livelli anormali di creatinina) e uso di diuretici.
  • In fase di ureterolisi estesa
  • Perdita di sangue superiore a 500 millilitri (ml)
  • Controindicazioni al cambio di posizione e all'insufflazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizione piatta senza insufflazione
Altro: Posizione piatta
Posizione distesa del paziente durante la cistoscopia
Sperimentale: Posizione di Trendelenburg e Insufflazione
insufflazione a 15 mm Hg
Altro: Posizione di Trendelenburg
Posizione Trendelenburg (testa in giù) durante la cistoscopia
Dispositivo: Insufflazione
Insufflazione a 15 mm Hg
Sperimentale: Posizione piatta e insufflazione
Altro: Posizione piatta
Posizione distesa del paziente durante la cistoscopia
Dispositivo: Insufflazione
Insufflazione a 15 mm Hg
Sperimentale: Posizione Trendelenburg senza insufflazione
Altro: Posizione di Trendelenburg
Posizione Trendelenburg (testa in giù) durante la cistoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in secondi per completare la cistouretroscopia
Lasso di tempo: Dall'inizio della cistoscopia al completamento della cistoscopia (circa 4 minuti)
Tempo in pochi secondi per completare in modo soddisfacente la cistouretroscopia (compresa la visualizzazione della cupola, dei getti ureterali, della mucosa della vescica e dell'uretra).
Dall'inizio della cistoscopia al completamento della cistoscopia (circa 4 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Randa Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-22-1081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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