Trendelenburg, abdominale insufflatie en tijd tot voltooiing van cystoscopie
Trendelenburg, abdominale insufflatie en tijd tot voltooiing van cystoscopie, een prospectieve gerandomiseerde studie
Objectief:
De onderzoekers proberen de efficiëntie van de cystoscopie te vergelijken met twee interventies:
- houding van de patiënt tijdens de cystoscopie (Trendelenburg (hoofd naar beneden) of plat)
- Abdominale insufflatie (insufflatie versus geen insufflatie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de tijd tot voltooiing van cystoscopie in seconden beoordeelt na minimaal invasieve gynaecologische chirurgie.
De onderzoekers proberen de efficiëntie van de cystoscopie te vergelijken met twee interventies:
- houding van de patiënt tijdens de cystoscopie (Trendelenburg (hoofd naar beneden) of plat)
- Abdominale insufflatie (insufflatie versus geen insufflatie).
Beide interventies worden gebruikt als gebruikelijke zorg en zijn afhankelijk van de voorkeur van de chirurg zonder bewijs waarom men sneller zou zijn bij het voltooien van de cystoscopie. Merk ook op dat deze twee interventies meerdere keren worden uitgevoerd tijdens de operatie zelf en routinematig buiten de cystoscopieprocedure. Het belangrijkste doel van de onderzoeker is om te beoordelen welke interventie of combinatie van interventies efficiënter is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een geplande cystoscopie ondergaat in de goedaardige gynaecologiedienst (in het bijzonder een laparoscopische of gerobotiseerde ingreep die insufflatie vereist).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Bekende urologische anomalie
- Ongeplande cystoscopie
- Kanker operatie
- Urogynaecologische operatie
- comorbiditeiten waaronder hartziekte, chronische hypertensie, nierziekte in elk stadium (inclusief abnormaal creatininegehalte) en gebruik van diuretica.
- Uitgebreide ureterolyse ondergaan
- Bloedverlies meer dan 500 milliliter (mls)
- Contra-indicaties voor positieverandering en insufflatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vlakke positie zonder insufflatie
|
Vlakke patiënthouding tijdens de cystoscopie
|
|
Experimenteel: Trendelenburgpositie en insufflatie
insufflatie tot 15 mm Hg
|
Trendelenburgpositie (hoofd naar beneden) tijdens de cystoscopie
Insufflatie tot 15 mm Hg
|
|
Experimenteel: Vlakke positie en insufflatie
|
Vlakke patiënthouding tijdens de cystoscopie
Insufflatie tot 15 mm Hg
|
|
Experimenteel: Trendelenburg-positie zonder insufflatie
|
Trendelenburgpositie (hoofd naar beneden) tijdens de cystoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in seconden om de cystourethroscopie te voltooien
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de cystoscopie tot de voltooiing van de cystoscopie (ongeveer 4 minuten)
|
Tijd in seconden om de cystourethroscopie naar tevredenheid te voltooien (inclusief visualisatie van de koepel, de ureterale jets, het blaasslijmvlies en de urethra).
|
Vanaf het begin van de cystoscopie tot de voltooiing van de cystoscopie (ongeveer 4 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randa Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-22-1081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .