Trendelenburg, abdominal insufflasjon og tid til fullføring av cystoskopi
Trendelenburg, abdominal insufflasjon og tid til fullføring av cystoskopi En prospektiv randomisert studie
Objektiv:
Etterforskerne søker å sammenligne effektiviteten av cystoskopien med to intervensjoner:
- pasientstilling under cystoskopi (Trendelenburg (hodet ned) eller flatt)
- Abdominal insufflasjon (insufflasjon versus ingen insufflasjon)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som vurderer tiden til fullføring av cystoskopi i sekunder etter minimalt invasiv gynekologisk kirurgi.
Etterforskerne søker å sammenligne effektiviteten av cystoskopien med to intervensjoner:
- pasientstilling under cystoskopi (Trendelenburg (hodet ned) eller flatt)
- Abdominal insufflasjon (insufflasjon versus ingen insufflasjon).
Begge intervensjonene brukes som vanlig behandling og avhenger av kirurgens preferanser uten bevis for hvorfor man ville være raskere til å fullføre cystoskopien. Vær også oppmerksom på at disse to intervensjonene utføres flere ganger under selve operasjonen og utenfor cystoskopi-prosedyren rutinemessig. Utrederens hovedmål er å vurdere hvilken intervensjon eller kombinasjon av intervensjoner som er mer effektiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår planlagt cystoskopi i godartet gynekologitjeneste, (spesifikt gjennomgår en laparoskopisk eller robotprosedyre som krever insufflasjon).
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kjent urologisk anomali
- Uplanlagt cystoskopi
- Kreftkirurgi
- Urogynekologisk kirurgi
- komorbiditeter inkludert hjertesykdom, kronisk hypertensjon, alle stadier av nyresykdom (inkludert unormalt kreatininnivå) og bruk av diuretika.
- Gjennomgår omfattende ureterolyse
- Blodtap mer enn 500 milliliter (mls)
- Kontraindikasjoner for posisjonsendring og insufflasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flat stilling uten insufflasjon
|
Flat pasientstilling under cystoskopien
|
|
Eksperimentell: Trendelenburg posisjon og insufflasjon
insufflasjon til 15 mm Hg
|
Trendelenburg-stilling (hodet ned) under cystoskopien
Innblåsing til 15 mm Hg
|
|
Eksperimentell: Flat stilling og insufflasjon
|
Flat pasientstilling under cystoskopien
Innblåsing til 15 mm Hg
|
|
Eksperimentell: Trendelenburg-posisjon uten insufflasjon
|
Trendelenburg-stilling (hodet ned) under cystoskopien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid på sekunder for å fullføre cystourethroscopy
Tidsramme: Fra starten av cystoskopi til fullføring av cystoskopi (ca. 4 minutter)
|
Tid på sekunder for å fullføre cystourethroscopy på en tilfredsstillende måte (inkludert visualisering av kuppelen, ureter -jetflyene, blærens slimhinne og urinrøret).
|
Fra starten av cystoskopi til fullføring av cystoskopi (ca. 4 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randa Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-22-1081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .