Trendelenburg, insuflación abdominal y tiempo hasta completar la cistoscopia
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston
Trendelenburg, insuflación abdominal y tiempo hasta la finalización de la cistoscopia: un ensayo prospectivo aleatorizado
Objetivo:
Los investigadores buscan comparar la eficacia de la cistoscopia con dos intervenciones:
- posición del paciente durante la cistoscopia (Trendelenburg (cabeza abajo) o plano)
- Insuflación abdominal (insuflación versus no insuflación)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado que evalúa el tiempo hasta completar la cistoscopia en segundos después de una cirugía ginecológica mínimamente invasiva.
Los investigadores buscan comparar la eficacia de la cistoscopia con dos intervenciones:
- posición del paciente durante la cistoscopia (Trendelenburg (cabeza abajo) o plano)
- Insuflación abdominal (insuflación versus ninguna insuflación).
Ambas intervenciones se utilizan como atención habitual y dependen de la preferencia del cirujano sin evidencia de por qué uno sería más rápido para completar la cistoscopia. También tenga en cuenta que estas dos intervenciones se realizan varias veces durante la cirugía y fuera del procedimiento de cistoscopia de forma rutinaria. El objetivo principal del investigador es evaluar qué intervención o combinación de intervenciones es más eficiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sunbola Ashimi, PhD
- Número de teléfono: 713-500-6410
- Correo electrónico: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Sunbola Ashimi, PhD
- Número de teléfono: 713-500-6410
- Correo electrónico: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometida a cistoscopia planificada en el servicio de ginecología benigna, (en concreto sometida a un procedimiento laparoscópico o robótico que requiera insuflación).
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Anomalía urológica conocida
- Cistoscopia no planificada
- Cirugía de cáncer
- cirugía de uroginecología
- comorbilidades que incluyen enfermedad cardíaca, hipertensión crónica, enfermedad renal en cualquier etapa (incluido el nivel anormal de creatinina) y uso de diuréticos.
- Sometido a una ureterólisis extensa
- Pérdida de sangre de más de 500 mililitros (ml)
- Contraindicaciones para el cambio de posición y la insuflación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Posición plana sin insuflación
|
Posición plana del paciente durante la cistoscopia
|
|
Experimental: Posición de Trendelenburg e Insuflación
insuflación a 15 mm Hg
|
Posición de Trendelenburg (cabeza hacia abajo) durante la cistoscopia
Insuflación a 15 mm Hg
|
|
Experimental: Posición plana e Insuflación
|
Posición plana del paciente durante la cistoscopia
Insuflación a 15 mm Hg
|
|
Experimental: Posición de Trendelenburg sin insuflación
|
Posición de Trendelenburg (cabeza hacia abajo) durante la cistoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en segundos para completar la cistouretroscopia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cistoscopia hasta la finalización de la cistoscopia (alrededor de 17 minutos)
|
Tiempo en segundos para completar satisfactoriamente la cistouretroscopia (incluyendo la visualización de la cúpula, los jets ureterales, la mucosa vesical y la uretra).
|
Desde el inicio de la cistoscopia hasta la finalización de la cistoscopia (alrededor de 17 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Randa Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-22-1081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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