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Évaluation de la concentration alvéolaire minimale intégrée multi-médicaments (iMAC) pendant l'anesthésie au propofol/rémifentanil (eMAC)

13 juin 2023 mis à jour par: Zhang Haopeng

Détection de la stimulation nociceptive et de l'état d'anesthésie par la concentration alvéolaire minimale intégrée multi-médicaments (iMAC) pendant l'anesthésie avec des concentrations variables de propofol et de rémifentanil

Le but de cette étude est de vérifier l'exactitude de l'iMAC par rapport à l'indice bispectral (BIS) pour la surveillance de la profondeur et de la stimulation nociceptive de l'anesthésie pendant l'anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

iMAC est un nouvel indice basé sur un modèle de surface de réponse pour évaluer l'état d'anesthésie et les niveaux de stimulation anti-nociceptive. Pour valider son exactitude clinique, un protocole a été conçu.

Les patients recevront une concentration spécifique de rémifentanil et de propofol au site d'effet pendant la stimulation électrique tonique (5 s, 50 mA) et l'intubation. Les combinaisons de concentration comprennent la combinaison de stimulation électrique (concentration aléatoire de la chambre effectrice : rémifentanil 0-2 ng/ml, propofol 3-5 ug/ml) et la combinaison d'intubation (concentration aléatoire de la chambre effectrice : rémifentanil 3-5 ng/ml, propofol 3 -5 µg/ml). Toutes les combinaisons ont été décidées avant l'opération. Chaque combinaison avait une période d'équilibrage de 5 minutes, et les signes vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle, tout mouvement corporel) et BIS, iMAC seront enregistrés avant et après la stimulation électrique et l'intubation. Après cette période, les patients seront répartis au hasard pour recevoir une anesthésie intraveineuse ou une anesthésie combinée intraveineuse, et une anesthésie régulière est exécutée. Cette étude enregistre uniquement les signes vitaux et BIS, iMAC pendant la période de maintenance périopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale ;
  2. Patients classés ASA I à III ;
  3. L'âge du patient est supérieur à 18 ans;
  4. Le consentement éclairé a été signé ;

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui participent à d'autres essais ;
  2. Patients présentant des troubles cognitifs, une maladie mentale ou prenant des médicaments psychotropes dans les trois mois ;
  3. Patients ayant des antécédents d'AVC ;
  4. Patients ayant des antécédents d'alcoolisme (consommation prolongée de plus de 5 ans, consommation quotidienne de vin blanc ≥ 50 ml) ;
  5. Femmes enceintes;
  6. Patients avec IMC>30 ;
  7. Patients et membres de la famille qui ne souhaitent pas participer après avoir compris le contenu de la recherche ;
  8. Selon l'évaluation du chercheur, l'état actuel n'est pas adapté aux patients participant à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 3 BIS sous intubation
Pendant l'intubation, et avec le propofol (aléatoire : 3-5 ug/ml) et le rémifentanil (aléatoire : 3-5 ng/ml), la réponse (mouvement corporel ou changement hémodynamique) a été observée et enregistrée c'est BIS.
Médicament: Propofol
Propofol (aléatoire : 3-5 ug/ml)
Autres noms:
  • Propofol pour la stimulation électrique tétanique et l'intubation
Médicament: Élevé Rémifentanil
Rémifentanil (Aléatoire : 3-5 ug/ml)
Autres noms:
  • Rémifentanil pour intubation
Procédure: Intubation
Intubation endotrachéale avant chirurgie
Comparateur actif: Groupe 1 BIS sous stimulation électrique tétanique
Au cours de la stimulation électrique tétanique, et avec le propofol (aléatoire : 3-5 ug/ml) et le rémifentanil (aléatoire : 0-3 ng/ml), la réponse (mouvement corporel ou changement hémodynamique) a été observée et enregistrée c'est BIS.
Médicament: Propofol
Propofol (aléatoire : 3-5 ug/ml)
Autres noms:
  • Propofol pour la stimulation électrique tétanique et l'intubation
Procédure: stimulation électrique tétanique
stimulation électrique tétanique avant chirurgie
Médicament: Rémifentanil faible
Rémifentanil (Aléatoire : 0-3 ug/ml)
Autres noms:
  • Rémifentanil pour la stimulation électrique tétanique
Comparateur actif: EMAC groupe 2 sous stimulation électrique tétanique
Pendant la stimulation électrique tétanique ou l'intubation, et avec le propofol (aléatoire : 3-5 ug/ml) et le rémifentanil (aléatoire : 0-3 ng/ml), la réponse (mouvement corporel ou changement hémodynamique) a été observée et enregistrée c'est eMAC.
Médicament: Propofol
Propofol (aléatoire : 3-5 ug/ml)
Autres noms:
  • Propofol pour la stimulation électrique tétanique et l'intubation
Procédure: stimulation électrique tétanique
stimulation électrique tétanique avant chirurgie
Médicament: Rémifentanil faible
Rémifentanil (Aléatoire : 0-3 ug/ml)
Autres noms:
  • Rémifentanil pour la stimulation électrique tétanique
Comparateur actif: EMAC du groupe 4 sous intubation
Pendant l'intubation, et avec le propofol (aléatoire : 3-5 ug/ml) et le rémifentanil (aléatoire : 3-5 ng/ml), la réponse (mouvement corporel ou changement hémodynamique) a été observée et enregistrée c'est eMAC.
Médicament: Propofol
Propofol (aléatoire : 3-5 ug/ml)
Autres noms:
  • Propofol pour la stimulation électrique tétanique et l'intubation
Médicament: Élevé Rémifentanil
Rémifentanil (Aléatoire : 3-5 ug/ml)
Autres noms:
  • Rémifentanil pour intubation
Procédure: Intubation
Intubation endotrachéale avant chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de prédiction d'eMAC
Délai: 1 an
La probabilité de prédiction est un indice (gamme : 0-1) pour décrire la concordance entre les mesures continues et les scores discrets. La probabilité de prédiction entre eMAC et l'étiquette de réponse a été calculée.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de prédiction du BIS
Délai: 1 an
La probabilité de prédiction est un indice (gamme : 0-1) pour décrire la concordance entre les mesures continues et les scores discrets. La probabilité de prédiction entre le BIS et l'étiquette de réponse a été calculée.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhang Haopeng

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haopeng Zhang, Dr, Xijing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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