Evaluación de la concentración alveolar mínima integrada (iMAC) de múltiples fármacos durante la anestesia con propofol/remifentanilo (eMAC)
13 de junio de 2023 actualizado por: Zhang Haopeng
Detección de estimulación nociceptiva y estado anestésico mediante concentración alveolar mínima integrada de múltiples fármacos (iMAC) durante la anestesia con concentraciones variables de propofol y remifentanilo
El objetivo de este estudio es verificar la precisión de iMAC en comparación con el índice biespectral (BIS) para el monitoreo de estimulación nociceptiva y profundidad de la anestesia durante la anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
iMAC es un nuevo índice basado en el modelo de superficie de respuesta para evaluar el estado anestésico y los niveles de estimulación antinociceptiva. Para validar su precisión clínica se diseñó un protocolo.
Los pacientes serán asignados para recibir una concentración específica en el lugar del efecto de remifentanilo y propofol durante la estimulación eléctrica tónica (5 s, 50 mA) y la intubación. Las combinaciones de concentración incluyen la combinación de estimulación eléctrica (concentración de cámara efectora aleatoria: remifentanilo 0-2 ng/ml, propofol 3-5 ug/ml) y la combinación de intubación (concentración de cámara efectora aleatoria: remifentanilo 3-5 ng/ml, propofol 3 -5 ug/ml). Todas las combinaciones se decidieron antes de la operación. Cada combinación tuvo un período de equilibrio de 5 minutos, y los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, cualquier movimiento corporal) y BIS, iMAC se registrarán antes y después de la estimulación eléctrica y la intubación. Después de este período, los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir anestesia intravenosa o anestesia intravenosa combinada, y se ejecutará la anestesia regular. Este estudio solo registra signos vitales y BIS, iMAC durante el período de mantenimiento del perioperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Porcelana
- Xijing Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general;
- Pacientes con clasificación ASA I~III;
- La edad del paciente es mayor de 18 años;
- El consentimiento informado ha sido firmado;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en otros ensayos;
- Pacientes con deterioro cognitivo, enfermedad mental o que toman psicotrópicos dentro de los tres meses;
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular;
- Pacientes con antecedentes de alcoholismo (consumo prolongado de más de 5 años, consumo diario de vino blanco ≥ 50 ml);
- Mujeres embarazadas;
- Pacientes con IMC>30;
- Pacientes y familiares que no estén dispuestos a participar después de comprender el contenido de la investigación;
- De acuerdo con la evaluación del investigador, la condición actual no es adecuada para los pacientes que participan en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 3 BIS bajo intubación
Durante la intubación, y con propofol (aleatorio: 3-5 ug/ml) y remifentanilo (aleatorio: 3-5 ng/ml), se observó la respuesta (movimiento corporal o cambio hemodinámico) y se registró su BIS.
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Propofol (Aleatorio: 3-5ug/ml)
Otros nombres:
Remifentanilo (aleatorio: 3-5 ug/ml)
Otros nombres:
Intubación endotraqueal antes de la cirugía
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Comparador activo: Grupo 1 BIS bajo estimulación eléctrica tetánica
Durante la estimulación eléctrica tetánica, y con propofol (aleatorio:3-5ug/ml) y remifentanilo (aleatorio:0-3ng/ml), se observó la respuesta (movimiento corporal o cambio hemodinámico), y se registró su BIS.
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Propofol (Aleatorio: 3-5ug/ml)
Otros nombres:
estimulación eléctrica tetánica antes de la cirugía
Remifentanilo (aleatorio: 0-3ug/ml)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2 eMAC bajo estimulación eléctrica tetánica
Durante la estimulación eléctrica o intubación tetánica, y con propofol (aleatorio: 3-5 ug/ml) y remifentanilo (aleatorio: 0-3 ng/ml), se observó la respuesta (movimiento corporal o cambio hemodinámico), y se registró su eMAC.
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Propofol (Aleatorio: 3-5ug/ml)
Otros nombres:
estimulación eléctrica tetánica antes de la cirugía
Remifentanilo (aleatorio: 0-3ug/ml)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 4 eMAC bajo intubación
Durante la intubación, y con propofol (aleatorio: 3-5 ug/ml) y remifentanilo (aleatorio: 3-5 ng/ml), se observó la respuesta (movimiento corporal o cambio hemodinámico) y se registró su eMAC.
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Propofol (Aleatorio: 3-5ug/ml)
Otros nombres:
Remifentanilo (aleatorio: 3-5 ug/ml)
Otros nombres:
Intubación endotraqueal antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probabilidad de predicción de eMAC
Periodo de tiempo: 1 año
|
La probabilidad de predicción es un índice (rango: 0-1) para describir la concordancia entre medidas continuas y puntuaciones discretas.
Se calculó la probabilidad de predicción entre eMAC y la etiqueta de respuesta.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probabilidad de predicción de BIS
Periodo de tiempo: 1 año
|
La probabilidad de predicción es un índice (rango: 0-1) para describir la concordancia entre medidas continuas y puntuaciones discretas.
Se calculó la probabilidad de predicción entre BIS y la tabla de respuesta.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haopeng Zhang, Dr, Xijing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schumacher PM, Dossche J, Mortier EP, Luginbuehl M, Bouillon TW, Struys MM. Response surface modeling of the interaction between propofol and sevoflurane. Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):790-804. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b799ef.
- Luginbuhl M, Schumacher PM, Vuilleumier P, Vereecke H, Heyse B, Bouillon TW, Struys MM. Noxious stimulation response index: a novel anesthetic state index based on hypnotic-opioid interaction. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):872-80. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d40368.
- Gruenewald M, Ilies C, Herz J, Schoenherr T, Fudickar A, Hocker J, Bein B. Influence of nociceptive stimulation on analgesia nociception index (ANI) during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1024-30. doi: 10.1093/bja/aet019. Epub 2013 Mar 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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