Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Usean lääkkeen integroidun alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (iMAC) arviointi propofoli/remifentaniili-anestesian aikana (eMAC)

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Zhang Haopeng

Nosiseptiivisen stimulaation ja anestesiatilan havaitseminen useisiin lääkkeisiin integroidulla alveolaarisella vähimmäispitoisuudella (iMAC) anestesian aikana vaihtelevilla propofoli- ja remifentaniilipitoisuuksilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa iMAC:n tarkkuus verrattuna bispektriseen indeksiin (BIS) anestesian syvyyden ja nosiseptiivisen stimulaation seurannassa yleisanestesian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

iMAC on uusi vastepintamalliin perustuva indeksi anestesian tilan ja nosiseptiivisen stimulaation tasojen arvioimiseksi. Sen kliinisen tarkkuuden vahvistamiseksi suunniteltiin protokolla.

Potilaat saavat remifentaniilia ja propofolia tietyn vaikutuspaikan pitoisuuden sähköstimulaation (5 s, 50 mA) ja intuboinnin aikana. Konsentraatioyhdistelmät sisältävät sähköstimulaatioyhdistelmän (efektorikammion pitoisuus satunnainen: remifentaniili 0-2 ng/ml, propofoli 3-5 ug/ml) ja intubaatioyhdistelmän (efektorikammiokonsentraatio satunnainen: remifentaniili 3-5 ng/ml, propofoli 3 -5 ug/ml). Kaikki yhdistelmät päätettiin ennen käyttöä. Jokaisella yhdistelmällä oli 5 minuutin tasapainotusjakso, ja elintoiminnot (syke, verenpaine, kaikki kehon liikkeet) sekä BIS, iMAC tallennetaan ennen ja jälkeen sähköstimulaation ja intuboinnin. Tämän ajanjakson jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti suonensisäiseen anestesiaan tai suonensisäiseen yhdistelmäpuudutukseen, ja säännöllinen anestesia suoritetaan. Tämä tutkimus tallentaa vain elintoiminnot ja BIS, iMAC perioperatiivisen ylläpitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Haopeng Zhang, PhD
  • Puhelinnumero: 029-84775343
  • Sähköposti: 843940833@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kiina
        • Xijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa;
  2. Potilaat, joilla on ASA-luokitus I~III;
  3. Potilaan ikä on yli 18 vuotta vanha;
  4. Tietoinen suostumus on allekirjoitettu;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin;
  2. Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, mielisairaus tai jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä kolmen kuukauden kuluessa;
  3. Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus;
  4. Potilaat, joilla on ollut alkoholismi (pitkäaikainen juominen yli 5 vuotta, päivittäinen valkoviinin kulutus ≥ 50 ml);
  5. raskaana olevat naiset;
  6. potilaat, joiden BMI > 30;
  7. Potilaat ja perheenjäsenet, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimuksen sisällön ymmärtämisen jälkeen;
  8. Tutkijan arvion mukaan todellinen tila ei sovi tähän tutkimukseen osallistuville potilaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 3 BIS intubaatiossa
Intuboinnin aikana ja propofolilla (satunnainen: 3-5 ug/ml) ja remifentaniililla (satunnainen: 3-5 ng/ml) havaittiin vaste (kehon liike tai hemodynaaminen muutos), ja se kirjattiin BIS:ksi.
Lääke: Propofol
Propofoli (satunnainen: 3-5 ug/ml)
Muut nimet:
  • Propofoli tetaaniseen sähköstimulaatioon ja intubaatioon
Lääke: Korkeus Remifentanil
Remifentaniili (satunnainen: 3-5 ug/ml)
Muut nimet:
  • Remifentaniili intubaatioon
Menettely: Intubaatio
Endotrakeaalinen intubaatio ennen leikkausta
Active Comparator: Ryhmä 1 BIS tetaanisessa sähköstimulaatiossa
Tetaanisen sähköstimulaation aikana ja propofolilla (satunnainen: 3-5 ug/ml) ja remifentaniililla (satunnainen: 0-3 ng/ml) havaittiin vaste (kehon liike tai hemodynaaminen muutos), ja se kirjattiin BIS:ksi.
Lääke: Propofol
Propofoli (satunnainen: 3-5 ug/ml)
Muut nimet:
  • Propofoli tetaaniseen sähköstimulaatioon ja intubaatioon
Menettely: tetaaninen sähköstimulaatio
tetaaninen sähköstimulaatio ennen leikkausta
Lääke: Matala remifentaniili
Remifentaniili (satunnainen: 0-3 ug/ml)
Muut nimet:
  • Remifentaniili tetaaniseen sähköstimulaatioon
Active Comparator: Ryhmä 2 eMAC tetaanisen sähköstimulaation alaisena
Tetaanisen sähköstimulaation tai intuboinnin aikana ja propofolilla (satunnainen: 3-5 ug/ml) ja remifentaniililla (satunnainen: 0-3 ng/ml) havaittiin vaste (kehon liike tai hemodynaaminen muutos), ja se kirjattiin eMAC:ksi.
Lääke: Propofol
Propofoli (satunnainen: 3-5 ug/ml)
Muut nimet:
  • Propofoli tetaaniseen sähköstimulaatioon ja intubaatioon
Menettely: tetaaninen sähköstimulaatio
tetaaninen sähköstimulaatio ennen leikkausta
Lääke: Matala remifentaniili
Remifentaniili (satunnainen: 0-3 ug/ml)
Muut nimet:
  • Remifentaniili tetaaniseen sähköstimulaatioon
Active Comparator: Ryhmä 4 eMAC intuboitavissa
Intuboinnin aikana ja propofolilla (satunnainen: 3-5 ug/ml) ja remifentaniililla (satunnainen: 3-5 ng/ml) havaittiin vaste (kehon liike tai hemodynaaminen muutos), ja se kirjattiin eMAC:ksi.
Lääke: Propofol
Propofoli (satunnainen: 3-5 ug/ml)
Muut nimet:
  • Propofoli tetaaniseen sähköstimulaatioon ja intubaatioon
Lääke: Korkeus Remifentanil
Remifentaniili (satunnainen: 3-5 ug/ml)
Muut nimet:
  • Remifentaniili intubaatioon
Menettely: Intubaatio
Endotrakeaalinen intubaatio ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMAC:n ennustetodennäköisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ennustetodennäköisyys on indeksi (väli: 0-1), joka kuvaa jatkuvien mittojen ja diskreettien pisteiden välistä vastaavuutta. Ennustetodennäköisyys eMAC:n ja vastemerkin välillä laskettiin.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIS:n ennustetodennäköisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ennustetodennäköisyys on indeksi (väli: 0-1), joka kuvaa jatkuvien mittojen ja diskreettien pisteiden välistä vastaavuutta. Ennustetodennäköisyys BIS:n ja vastemerkinnän välillä laskettiin.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhang Haopeng

Tutkijat

  • Päätutkija: Haopeng Zhang, Dr, Xijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa