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Avaliação da Concentração Alveolar Mínima Integrada de Múltiplos Medicamentos (iMAC) Durante Propofol/Remifentanil Anestesia (eMAC)

13 de junho de 2023 atualizado por: Zhang Haopeng

Detecção de estimulação nociceptiva e estado de anestesia por concentração alveolar mínima integrada de múltiplas drogas (iMAC) durante anestesia com concentrações variáveis ​​de propofol e remifentanil

O objetivo deste estudo é verificar a precisão do iMAC em comparação com o Índice Bispectral (BIS) para monitoramento de profundidade e estimulação nociceptiva da anestesia durante anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O iMAC é um novo índice baseado no modelo de superfície de resposta para avaliar o estado de anestesia e os níveis de estimulação antinociceptiva. Para validar sua precisão clínica, um protocolo foi elaborado.

Os pacientes serão alocados para receber uma concentração específica no local de efeito de remifentanil e propofol durante a estimulação elétrica tônica (5s, 50mA) e intubação. As combinações de concentração incluem a combinação de estimulação elétrica (concentração aleatória da câmara efetora: remifentanil 0-2 ng/ml, propofol 3-5 ug/ml) e a combinação de intubação (concentração aleatória da câmara efetora: remifentanil 3-5 ng/ml, propofol 3 -5 ug/ml). Todas as combinações foram decididas antes da operação. Cada combinação teve um período de equilíbrio de 5 min, e os sinais vitais (Frequência Cardíaca, Pressão Arterial, qualquer movimento corporal) e BIS, iMAC serão registrados antes e após a estimulação elétrica e intubação. Após este período, os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber uma anestesia intravenosa ou anestesia combinada intravenosa, e a anestesia regular é executada. Este estudo registra apenas sinais vitais e BIS, iMAC durante o período de manutenção do perioperatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Haopeng Zhang, PhD
  • Número de telefone: 029-84775343
  • E-mail: 843940833@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a cirurgias eletivas sob anestesia geral;
  2. Pacientes com classificação ASA I~III;
  3. A idade do paciente é superior a 18 anos;
  4. O consentimento informado foi assinado;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que estão participando de outros estudos;
  2. Pacientes com comprometimento cognitivo, doença mental ou em uso de psicotrópicos nos últimos três meses;
  3. Pacientes com histórico de AVC;
  4. Pacientes com histórico de alcoolismo (consumo prolongado de álcool por mais de 5 anos, consumo diário de vinho branco ≥ 50ml);
  5. Mulheres grávidas;
  6. Pacientes com IMC>30;
  7. Pacientes e familiares que não quiserem participar após a compreensão do conteúdo da pesquisa;
  8. Segundo a avaliação do pesquisador, a condição atual não é adequada para os pacientes participantes deste ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 3 BIS sob intubação
Durante a intubação, e com propofol (aleatório:3-5ug/ml) e remifentanil (aleatório:3-5ng/ml), a resposta (movimento corporal ou alteração hemodinâmica) foi observada e registrada seu BIS.
Medicamento: Propofol
Propofol (Aleatório: 3-5ug/ml)
Outros nomes:
  • Propofol para eletroestimulação tetânica e intubação
Medicamento: Alto Remifentanil
Remifentanil (Aleatório: 3-5ug/ml)
Outros nomes:
  • Remifentanil para intubação
Procedimento: Intubação
Intubação endotraqueal antes da cirurgia
Comparador Ativo: Grupo 1 BIS sob estimulação elétrica tetânica
Durante a estimulação elétrica tetânica, e com propofol (aleatório:3-5ug/ml) e remifentanil (aleatório:0-3ng/ml), a resposta (movimento corporal ou alteração hemodinâmica) foi observada e registrada seu BIS.
Medicamento: Propofol
Propofol (Aleatório: 3-5ug/ml)
Outros nomes:
  • Propofol para eletroestimulação tetânica e intubação
Procedimento: estimulação elétrica tetânica
estimulação elétrica tetânica antes da cirurgia
Medicamento: Baixo Remifentanil
Remifentanil (Aleatório: 0-3ug/ml)
Outros nomes:
  • Remifentanil para estimulação elétrica tetânica
Comparador Ativo: Grupo 2 eMAC sob estimulação elétrica tetânica
Durante a estimulação elétrica tetânica ou intubação, e com propofol (aleatório:3-5ug/ml) e remifentanil (aleatório:0-3ng/ml), a resposta (movimento corporal ou alteração hemodinâmica) foi observada e registrada seu eMAC.
Medicamento: Propofol
Propofol (Aleatório: 3-5ug/ml)
Outros nomes:
  • Propofol para eletroestimulação tetânica e intubação
Procedimento: estimulação elétrica tetânica
estimulação elétrica tetânica antes da cirurgia
Medicamento: Baixo Remifentanil
Remifentanil (Aleatório: 0-3ug/ml)
Outros nomes:
  • Remifentanil para estimulação elétrica tetânica
Comparador Ativo: Grupo 4 eMAC sob intubação
Durante a intubação, e com propofol (aleatório:3-5ug/ml) e remifentanil (aleatório:3-5ng/ml), a resposta (movimento corporal ou alteração hemodinâmica) foi observada e registrada seu eMAC.
Medicamento: Propofol
Propofol (Aleatório: 3-5ug/ml)
Outros nomes:
  • Propofol para eletroestimulação tetânica e intubação
Medicamento: Alto Remifentanil
Remifentanil (Aleatório: 3-5ug/ml)
Outros nomes:
  • Remifentanil para intubação
Procedimento: Intubação
Intubação endotraqueal antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de previsão do eMAC
Prazo: 1 ano
A probabilidade de predição é um índice (intervalo: 0-1) para descrever a concordância entre medidas contínuas e pontuações discretas. A probabilidade de predição entre o eMAC e a tabela de resposta foi calculada.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de previsão do BIS
Prazo: 1 ano
A probabilidade de predição é um índice (intervalo: 0-1) para descrever a concordância entre medidas contínuas e pontuações discretas. A probabilidade de predição entre o BIS e a tabela de resposta foi calculada.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhang Haopeng

Investigadores

  • Investigador principal: Haopeng Zhang, Dr, Xijing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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