Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A több gyógyszeres integrált minimális alveoláris koncentráció (iMAC) értékelése propofol/remifentanil érzéstelenítés alatt (eMAC)

2023. június 13. frissítette: Zhang Haopeng

A nociceptív stimuláció és az anesztézia állapotának kimutatása több gyógyszerrel integrált minimális alveoláris koncentrációval (iMAC) altatás alatt, változó propofol és remifentanil koncentrációkkal

A tanulmány célja az iMAC pontosságának ellenőrzése a bispektrális indexhez (BIS) képest az anesztézia mélységének és nociceptív stimulációjának monitorozására általános érzéstelenítés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az iMAC egy új, válaszfelületi modellen alapuló index az érzéstelenítés állapotának és az anti-nociceptív stimuláció szintjének értékelésére. Klinikai pontosságának érvényesítésére protokollt készítettek.

A betegek a hatás helyén meghatározott koncentrációjú remifentanilt és propofolt kapnak tónusos elektromos stimuláció (5 s, 50 mA) és intubálás során. A koncentráció-kombinációk közé tartozik az elektromos stimulációs kombináció (effektorkamra-koncentráció véletlenszerűen: remifentanil 0-2 ng/ml, propofol 3-5 ug/ml) és az intubációs kombináció (az effektorkamra-koncentráció véletlenszerű: remifentanil 3-5 ng/ml, propofol 3 -5 ug/ml). Minden kombinációt a művelet előtt határoztak meg. Minden kombinációhoz volt egy 5 perces egyensúlyozási időszak, és az életjelek (szívritmus, vérnyomás, bármilyen testmozgás) és a BIS, iMAC rögzítésre kerülnek az elektromos stimuláció és intubáció előtt és után. Ezen időszak után a betegeket véletlenszerűen beosztják intravénás érzéstelenítésben vagy intravénás kombinált érzéstelenítésben, és rendszeres érzéstelenítést hajtanak végre. Ez a tanulmány csak az életjeleket és a BIS-t, az iMAC-t rögzíti a perioperatív karbantartási időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kína
        • Xijing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elektív műtéten áteső betegek általános érzéstelenítésben;
  2. I~III-as ASA besorolású betegek;
  3. A beteg életkora 18 évnél idősebb;
  4. A tájékozott hozzájárulást aláírták;

Kizárási kritériumok:

  1. más vizsgálatokban részt vevő betegek;
  2. kognitív károsodásban szenvedő, mentális betegségben szenvedő vagy pszichotróp gyógyszereket szedő betegek három hónapon belül;
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében stroke szerepel;
  4. Alkoholizmusban szenvedő betegek (hosszan tartó alkoholfogyasztás több mint 5 éve, napi fehérbor-fogyasztás ≥ 50 ml);
  5. Terhes nők;
  6. 30 feletti BMI-vel rendelkező betegek;
  7. Azok a betegek és családtagok, akik a kutatás tartalmának megismerése után nem hajlandók részt venni;
  8. A kutató értékelése szerint a tényleges állapot nem megfelelő a vizsgálatban részt vevő betegek számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 3. csoport BIS intubálás alatt
Az intubáció során, valamint propofollal (véletlen: 3-5 ug/ml) és remifentanillal (random: 3-5 ng/ml) a választ (testmozgás vagy hemodinamikai változás) figyelték meg, és rögzítették a BIS-t.
Drog: Propofol
Propofol (véletlen: 3-5 ug/ml)
Más nevek:
  • Propofol tetanikus elektromos stimulációhoz és intubációhoz
Drog: Height Remifentanil
Remifentanil (Véletlen: 3-5 ug/ml)
Más nevek:
  • Remifentanil intubációhoz
Eljárás: Intubáció
Endotracheális intubáció műtét előtt
Aktív összehasonlító: 1. csoport BIS tetanikus elektromos stimuláció alatt
A tetanikus elektromos stimuláció során, valamint propofollal (véletlen: 3-5 ug/ml) és remifentanillal (random: 0-3 ng/ml) a választ (testmozgás vagy hemodinamikai változás) figyelték meg, és rögzítették a BIS-t.
Drog: Propofol
Propofol (véletlen: 3-5 ug/ml)
Más nevek:
  • Propofol tetanikus elektromos stimulációhoz és intubációhoz
Eljárás: tetanikus elektromos stimuláció
tetanikus elektromos stimuláció műtét előtt
Drog: Alacsony Remifentanil
Remifentanil (Véletlen: 0-3 ug/ml)
Más nevek:
  • Remifentanil tetanikus elektromos stimulációhoz
Aktív összehasonlító: 2. csoport eMAC tetanikus elektromos stimuláció alatt
Tetanikus elektromos stimuláció vagy intubáció során, valamint propofollal (véletlen: 3-5 ug/ml) és remifentanillal (véletlen: 0-3 ng/ml) a választ (testmozgás vagy hemodinamikai változás) figyelték meg, és rögzítették az eMAC-t.
Drog: Propofol
Propofol (véletlen: 3-5 ug/ml)
Más nevek:
  • Propofol tetanikus elektromos stimulációhoz és intubációhoz
Eljárás: tetanikus elektromos stimuláció
tetanikus elektromos stimuláció műtét előtt
Drog: Alacsony Remifentanil
Remifentanil (Véletlen: 0-3 ug/ml)
Más nevek:
  • Remifentanil tetanikus elektromos stimulációhoz
Aktív összehasonlító: 4. csoport eMAC intubálás alatt
Az intubálás során, valamint propofollal (véletlen: 3-5 ug/ml) és remifentanillal (random: 3-5 ng/ml) a választ (testmozgás vagy hemodinamikai változás) figyelték meg, és rögzítették az eMAC-t.
Drog: Propofol
Propofol (véletlen: 3-5 ug/ml)
Más nevek:
  • Propofol tetanikus elektromos stimulációhoz és intubációhoz
Drog: Height Remifentanil
Remifentanil (Véletlen: 3-5 ug/ml)
Más nevek:
  • Remifentanil intubációhoz
Eljárás: Intubáció
Endotracheális intubáció műtét előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eMAC előrejelzési valószínűsége
Időkeret: 1 év
Az előrejelzési valószínűség egy index (tartomány: 0-1), amely leírja a folytonos mértékek és a diszkrét pontszámok közötti összhangot. Kiszámították az eMAC és a válaszjel közötti előrejelzési valószínűséget.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BIS előrejelzési valószínűsége
Időkeret: 1 év
Az előrejelzési valószínűség egy index (tartomány: 0-1), amely leírja a folytonos mértékek és a diszkrét pontszámok közötti összhangot. Kiszámították a BIS és a válaszjel közötti előrejelzési valószínűséget.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhang Haopeng

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haopeng Zhang, Dr, Xijing Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202302

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel