Оценка интегрированной минимальной альвеолярной концентрации нескольких препаратов (iMAC) во время анестезии пропофолом/ремифентанилом (eMAC)
13 июня 2023 г. обновлено: Zhang Haopeng
Обнаружение ноцицептивной стимуляции и состояния анестезии с помощью интегрированной минимальной альвеолярной концентрации нескольких препаратов (iMAC) во время анестезии с различными концентрациями пропофола и ремифентанила
Целью данного исследования является проверка точности iMAC по сравнению с биспектральным индексом (BIS) для мониторинга глубины и ноцицептивной стимуляции анестезии во время общей анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
iMAC — это новый индекс, основанный на модели поверхности отклика для оценки состояния анестезии и уровней антиноцицептивной стимуляции. Для подтверждения его клинической точности был разработан протокол.
Пациенты будут распределены для получения определенной концентрации ремифентанила и пропофола в месте воздействия во время тонической электростимуляции (5 с, 50 мА) и интубации. Комбинации концентраций включают комбинацию электростимуляции (случайная концентрация в эффекторной камере: ремифентанил 0-2 нг/мл, пропофол 3-5 мкг/мл) и комбинацию интубации (случайная концентрация в эффекторной камере: ремифентанил 3-5 нг/мл, пропофол 3). -5 мкг/мл). Все комбинации определялись перед операцией. Каждая комбинация имела 5-минутный период уравновешивания, а показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, кровяное давление, любое движение тела) и BIS, iMAC будут записываться до и после электрической стимуляции и интубации. По истечении этого периода пациенты будут случайным образом распределены для получения внутривенной анестезии или внутривенной комбинированной анестезии, и будет выполняться обычная анестезия. В этом исследовании регистрируются только основные показатели жизнедеятельности и BIS, iMAC во время поддерживающего периоперационного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Китай
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую операцию под общей анестезией;
- Пациенты с рейтингом ASA I~III;
- Возраст больного старше 18 лет;
- Информированное согласие подписано;
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в других исследованиях;
- Пациенты с когнитивными нарушениями, психическими заболеваниями или принимающие психотропные препараты в течение трех месяцев;
- Пациенты с инсультом в анамнезе;
- Пациенты с алкоголизмом в анамнезе (длительное употребление алкоголя более 5 лет, ежедневное потребление белого вина ≥ 50 мл);
- Беременные женщины;
- Пациенты с ИМТ>30;
- Пациенты и члены их семей, которые не желают участвовать после понимания содержания исследования;
- По оценке исследователя, фактическое состояние не подходит для пациентов, участвующих в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 3 BIS при интубации
Во время интубации и с пропофолом (случайно: 3-5 мкг/мл) и ремифентанилом (случайно: 3-5 нг/мл) наблюдали ответ (движение тела или гемодинамические изменения) и регистрировали его BIS.
|
Пропофол (случайно: 3-5 мкг/мл)
Другие имена:
Ремифентанил (случайно: 3-5 мкг/мл)
Другие имена:
Эндотрахеальная интубация перед операцией
|
|
Активный компаратор: 1 группа БИС при тетанической электростимуляции
Во время тетанической электрической стимуляции, а также с пропофолом (случайно: 3-5 мкг/мл) и ремифентанилом (случайно: 0-3 нг/мл) наблюдали ответ (движение тела или гемодинамические изменения) и регистрировали его BIS.
|
Пропофол (случайно: 3-5 мкг/мл)
Другие имена:
тетаническая электростимуляция перед операцией
Ремифентанил (случайно: 0-3 мкг/мл)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2 eMAC при тетанической электростимуляции
Во время тетанической электрической стимуляции или интубации, а также с пропофолом (случайно: 3–5 мкг/мл) и ремифентанилом (случайно: 0–3 нг/мл) наблюдали ответ (движение тела или гемодинамические изменения) и регистрировали его eMAC.
|
Пропофол (случайно: 3-5 мкг/мл)
Другие имена:
тетаническая электростимуляция перед операцией
Ремифентанил (случайно: 0-3 мкг/мл)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 4 eMAC при интубации
Во время интубации и с пропофолом (случайно: 3-5 мкг/мл) и ремифентанилом (случайно: 3-5 нг/мл) наблюдали ответ (движение тела или гемодинамические изменения) и регистрировали его eMAC.
|
Пропофол (случайно: 3-5 мкг/мл)
Другие имена:
Ремифентанил (случайно: 3-5 мкг/мл)
Другие имена:
Эндотрахеальная интубация перед операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность прогноза eMAC
Временное ограничение: 1 год
|
Вероятность прогноза — это индекс (диапазон: 0–1), описывающий соответствие между непрерывными мерами и дискретными оценками.
Была рассчитана вероятность прогноза между eMAC и меткой ответа.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность прогноза BIS
Временное ограничение: 1 год
|
Вероятность прогноза — это индекс (диапазон: 0–1), описывающий соответствие между непрерывными мерами и дискретными оценками.
Была рассчитана вероятность прогноза между BIS и таблицей ответов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haopeng Zhang, Dr, Xijing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schumacher PM, Dossche J, Mortier EP, Luginbuehl M, Bouillon TW, Struys MM. Response surface modeling of the interaction between propofol and sevoflurane. Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):790-804. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b799ef.
- Luginbuhl M, Schumacher PM, Vuilleumier P, Vereecke H, Heyse B, Bouillon TW, Struys MM. Noxious stimulation response index: a novel anesthetic state index based on hypnotic-opioid interaction. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):872-80. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d40368.
- Gruenewald M, Ilies C, Herz J, Schoenherr T, Fudickar A, Hocker J, Bein B. Influence of nociceptive stimulation on analgesia nociception index (ANI) during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1024-30. doi: 10.1093/bja/aet019. Epub 2013 Mar 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .