丙泊酚/瑞芬太尼麻醉期间多药综合最低肺泡浓度 (iMAC) 的评估 (eMAC)
2023年6月13日 更新者：Zhang Haopeng
不同异丙酚和瑞芬太尼浓度麻醉期间多药综合最小肺泡浓度 (iMAC) 检测伤害性刺激和麻醉状态
本研究的目的是验证 iMAC 与双频指数 (BIS) 相比在全身麻醉期间麻醉深度和伤害性刺激监测的准确性。
研究概览
详细说明
iMAC是一种基于反应面模型的评价麻醉状态和抗伤害性刺激水平的新指标。 为了验证其临床准确性，设计了一个协议。
在强直电刺激（5 秒，50 毫安）和插管期间，患者将被分配接受特定作用部位浓度的瑞芬太尼和异丙酚。 浓度组合包括电刺激组合（效应室浓度随机：瑞芬太尼0-2 ng/ml，丙泊酚3-5 ug/ml）和插管组合（效应室浓度随机：瑞芬太尼3-5 ng/ml，异丙酚3） -5 微克/毫升）。 所有的组合都是在手术前决定的。 每个组合都有 5 分钟的平衡期，并且在电刺激和插管前后记录生命体征（心率、血压、任何身体运动）和 BIS、iMAC。 在此期间后，患者将被随机分配接受静脉麻醉或静脉复合麻醉，并执行常规麻醉。 本研究仅记录围手术期维持期生命体征及BIS、iMAC。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haopeng Zhang, PhD
- 电话号码：029-84775343
- 邮箱：843940833@qq.com
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xian、Shaanxi、中国
- Xijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在全身麻醉下接受择期手术的患者；
- ASA分级I~III的患者；
- 患者年龄在18岁以上；
- 已签署知情同意书；
排除标准：
- 正在参加其他试验的患者；
- 三个月内患有认知障碍、精神疾病或服用精神药物的患者；
- 有中风病史的患者；
- 有酒精中毒史（长期饮酒5年以上，每日白酒饮用量≥50ml）的患者；
- 孕妇；
- BMI>30的患者；
- 了解研究内容后不愿参加的患者及家属；
- 根据研究者的评估，实际情况不适合参与本试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 3 组 BIS 插管
插管过程中，并用异丙酚(随机：3-5ug/ml)和瑞芬太尼(随机：3-5ng/ml)，观察反应(身体运动或血流动力学变化)，并记录其BIS。
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异丙酚（随机：3-5ug/ml）
其他名称：
瑞芬太尼（随机：3-5ug/ml）
其他名称：
术前气管插管
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有源比较器：破伤风电刺激下的第 1 组 BIS
在破伤风电刺激过程中，用异丙酚(随机：3-5ug/ml)和瑞芬太尼(随机：0-3ng/ml)观察反应(身体运动或血流动力学变化)，并记录其BIS。
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异丙酚（随机：3-5ug/ml）
其他名称：
手术前强直性电刺激
瑞芬太尼（随机：0-3ug/ml）
其他名称：
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有源比较器：破伤风电刺激下的第 2 组 eMAC
在破伤风电刺激或插管期间，用丙泊酚(随机：3-5ug/ml)和瑞芬太尼(随机：0-3ng/ml)观察反应(身体运动或血流动力学变化)，并记录其eMAC。
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异丙酚（随机：3-5ug/ml）
其他名称：
手术前强直性电刺激
瑞芬太尼（随机：0-3ug/ml）
其他名称：
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有源比较器：第 4 组 eMAC 插管
在插管过程中，使用异丙酚(随机：3-5ug/ml)和瑞芬太尼(随机：3-5ng/ml)，观察反应(身体运动或血流动力学变化)，并记录其eMAC。
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异丙酚（随机：3-5ug/ml）
其他名称：
瑞芬太尼（随机：3-5ug/ml）
其他名称：
术前气管插管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EMAC的预测概率
大体时间：1年
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预测概率是一个指标（范围：0-1），用于描述连续测量值和离散分数之间的一致性。
计算了 eMAC 和响应标签之间的预测概率。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BIS的预测概率
大体时间：1年
|
预测概率是一个指标（范围：0-1），用于描述连续测量值和离散分数之间的一致性。
计算 BIS 和响应标签之间的预测概率。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haopeng Zhang, Dr、Xijing Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schumacher PM, Dossche J, Mortier EP, Luginbuehl M, Bouillon TW, Struys MM. Response surface modeling of the interaction between propofol and sevoflurane. Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):790-804. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b799ef.
- Luginbuhl M, Schumacher PM, Vuilleumier P, Vereecke H, Heyse B, Bouillon TW, Struys MM. Noxious stimulation response index: a novel anesthetic state index based on hypnotic-opioid interaction. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):872-80. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d40368.
- Gruenewald M, Ilies C, Herz J, Schoenherr T, Fudickar A, Hocker J, Bein B. Influence of nociceptive stimulation on analgesia nociception index (ANI) during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1024-30. doi: 10.1093/bja/aet019. Epub 2013 Mar 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月3日
初级完成 (实际的)
2023年4月29日
研究完成 (实际的)
2023年4月29日
研究注册日期
首次提交
2023年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
异丙酚的临床试验
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中