Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wielolekowego zintegrowanego minimalnego stężenia pęcherzykowego (iMAC) podczas znieczulenia propofolem/remifentanylem (eMAC)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Zhang Haopeng

Wykrywanie stymulacji nocyceptywnej i stanu znieczulenia za pomocą wielolekowego zintegrowanego minimalnego stężenia pęcherzykowego (iMAC) podczas znieczulenia przy zmiennych stężeniach propofolu i remifentanylu

Celem tego badania jest weryfikacja dokładności iMAC w porównaniu z indeksem bispektralnym (BIS) do monitorowania głębokości i stymulacji nocyceptywnej znieczulenia podczas znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

iMAC to nowy wskaźnik oparty na modelu powierzchni odpowiedzi do oceny stanu znieczulenia i poziomów stymulacji antynocyceptywnej. Aby zweryfikować jego dokładność kliniczną, opracowano protokół.

Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania określonego stężenia remifentanylu i propofolu w miejscu działania podczas tonicznej stymulacji elektrycznej (5 s, 50 mA) i intubacji. Kombinacje stężeń obejmują kombinację stymulacji elektrycznej (losowe stężenie w komorze efektorowej: remifentanyl 0-2 ng/ml, propofol 3-5 ug/ml) i kombinację intubacji (losowe stężenie w komorze efektorowej: remifentanyl 3-5 ng/ml, propofol 3 -5 μg/ml). Wszystkie kombinacje zostały ustalone przed operacją. Każda kombinacja miała 5-minutowy okres równoważenia, a parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, wszelkie ruchy ciała) oraz BIS, iMAC zostaną zarejestrowane przed i po stymulacji elektrycznej i intubacji. Po tym okresie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia dożylnego lub dożylnego złożonego i wykonywane jest zwykłe znieczulenie. To badanie rejestruje tylko parametry życiowe i BIS, iMAC w okresie podtrzymującym w okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chiny
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym;
  2. Pacjenci z oceną ASA I~III;
  3. Wiek pacjenta jest większy niż 18 lat;
  4. Świadoma zgoda została podpisana;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci biorący udział w innych badaniach;
  2. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, chorobami psychicznymi lub przyjmujący leki psychotropowe w ciągu trzech miesięcy;
  3. Pacjenci z udarem w wywiadzie;
  4. Pacjenci z alkoholizmem w wywiadzie (długotrwałe picie powyżej 5 lat, dzienne spożycie białego wina ≥ 50 ml);
  5. Kobiety w ciąży;
  6. Pacjenci z BMI>30;
  7. Pacjenci i członkowie rodzin, którzy nie chcą uczestniczyć po zapoznaniu się z treścią badania;
  8. Według oceny badacza stan faktyczny nie jest odpowiedni dla pacjentów biorących udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 3 BIS w trakcie intubacji
Podczas intubacji oraz z propofolem (losowo: 3-5 ng/ml) i remifentanylem (losowo: 3-5 ng/ml) obserwowano odpowiedź (ruch ciała lub zmianę hemodynamiczną) i zapisywano jej BIS.
Lek: Propofol
Propofol (Losowo: 3-5ug/ml)
Inne nazwy:
  • Propofol do elektrostymulacji tężcowej i intubacji
Lek: Wysoki Remifentanyl
Remifentanyl (Losowo: 3-5ug/ml)
Inne nazwy:
  • Remifentanyl do intubacji
Procedura: Intubacja
Intubacja dotchawicza przed operacją
Aktywny komparator: Grupa 1 BIS pod wpływem elektrostymulacji tężcowej
Podczas elektrycznej stymulacji tężcowej oraz propofolu (losowo: 3-5 ug/ml) i remifentanylu (losowo: 0-3 ng/ml) obserwowano odpowiedź (ruch ciała lub zmianę hemodynamiczną) i rejestrowano jej BIS.
Lek: Propofol
Propofol (Losowo: 3-5ug/ml)
Inne nazwy:
  • Propofol do elektrostymulacji tężcowej i intubacji
Procedura: elektrostymulacja tężcowa
elektrostymulacja tężcowa przed operacją
Lek: Niski Remifentanyl
Remifentanyl (Losowo: 0-3ug/ml)
Inne nazwy:
  • Remifentanyl do elektrycznej stymulacji tężcowej
Aktywny komparator: Grupa 2 eMAC pod tężcową stymulacją elektryczną
Podczas tężcowej elektrycznej stymulacji lub intubacji, a także z propofolem (losowo: 3-5 ug/ml) i remifentanylem (losowo: 0-3 ng/ml), obserwowano odpowiedź (ruch ciała lub zmianę hemodynamiczną) i rejestrowano jej eMAC.
Lek: Propofol
Propofol (Losowo: 3-5ug/ml)
Inne nazwy:
  • Propofol do elektrostymulacji tężcowej i intubacji
Procedura: elektrostymulacja tężcowa
elektrostymulacja tężcowa przed operacją
Lek: Niski Remifentanyl
Remifentanyl (Losowo: 0-3ug/ml)
Inne nazwy:
  • Remifentanyl do elektrycznej stymulacji tężcowej
Aktywny komparator: Grupa 4 eMAC w trakcie intubacji
Podczas intubacji oraz z propofolem (losowo: 3-5 ng/ml) i remifentanylem (losowo: 3-5 ng/ml) obserwowano odpowiedź (ruch ciała lub zmianę hemodynamiczną) i rejestrowano jej eMAC.
Lek: Propofol
Propofol (Losowo: 3-5ug/ml)
Inne nazwy:
  • Propofol do elektrostymulacji tężcowej i intubacji
Lek: Wysoki Remifentanyl
Remifentanyl (Losowo: 3-5ug/ml)
Inne nazwy:
  • Remifentanyl do intubacji
Procedura: Intubacja
Intubacja dotchawicza przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo przewidywania eMAC
Ramy czasowe: 1 rok
Prawdopodobieństwo predykcji to indeks (zakres: 0-1) opisujący zgodność między miarami ciągłymi a wynikami dyskretnymi. Obliczono prawdopodobieństwo predykcji między eMAC a etykietą odpowiedzi.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo prognozy BIS
Ramy czasowe: 1 rok
Prawdopodobieństwo predykcji to indeks (zakres: 0-1) opisujący zgodność między miarami ciągłymi a wynikami dyskretnymi. Obliczono prawdopodobieństwo predykcji między BIS a etykietą odpowiedzi.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhang Haopeng

Śledczy

  • Główny śledczy: Haopeng Zhang, Dr, Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj