Evaluering av multi-medikament integrert minimum alveolar konsentrasjon (iMAC) under propofol/remifentanil anestesi (eMAC)
13. juni 2023 oppdatert av: Zhang Haopeng
Påvisning av nociseptiv stimulering og anestesitilstand ved multimedikamentintegrert minimum alveolær konsentrasjon (iMAC) under anestesi med varierende propofol- og remifentanilkonsentrasjoner
Målet med denne studien er å verifisere nøyaktigheten til iMAC sammenlignet med Bispectral Index (BIS) for dybde- og nociseptiv stimuleringsovervåking av anestesi under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
iMAC er en ny indeks basert på responsoverflatemodell for evaluering av anestesitilstand og anti-nociseptive stimuleringsnivåer. For å validere dens kliniske nøyaktighet ble det utviklet en protokoll.
Pasienter vil bli tildelt en spesifikk effektstedkonsentrasjon av remifentanil og propofol under tonisk elektrisk stimulering (5s, 50mA) og intubasjon. Konsentrasjonskombinasjonene inkluderer den elektriske stimuleringskombinasjonen (effektorkammerkonsentrasjon tilfeldig: remifentanil 0-2 ng/ml, propofol 3-5 ug/ml) og intubasjonskombinasjonen (effektorkammerkonsentrasjon tilfeldig: remifentanil 3-5 ng/ml, propofol 3 -5 ug/ml). Alle kombinasjoner ble bestemt før operasjon. Hver kombinasjon hadde en ekvilibreringsperiode på 5 minutter, og vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk, enhver kroppsbevegelse) og BIS, iMAC vil bli registrert før og etter den elektriske stimuleringen og intubasjonen. Etter denne perioden vil pasienter bli randomisert til å motta intravenøs anestesi eller intravenøs kombinert anestesi, og vanlig anestesi utføres. Denne studien registrerer kun vitale tegn og BIS, iMAC under vedlikeholdsperioden av perioperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi;
- Pasienter med ASA-vurdering I~III;
- Pasientens alder er over 18 år;
- Det informerte samtykket er signert;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i andre studier;
- Pasienter med kognitiv svikt, psykisk sykdom eller tar psykofarmaka innen tre måneder;
- Pasienter med en historie med hjerneslag;
- Pasienter med en historie med alkoholisme (langtidsdrikking i mer enn 5 år, daglig forbruk av hvitvin ≥ 50 ml);
- Gravide kvinner;
- Pasienter med BMI>30;
- Pasienter og familiemedlemmer som ikke er villige til å delta etter å ha forstått forskningsinnholdet;
- I følge forskerens vurdering er den faktiske tilstanden ikke egnet for pasientene som deltar i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 BIS under intubasjon
Under intubasjon, og med propofol (tilfeldig: 3-5 ug/ml) og remifentanil (tilfeldig: 3-5 ng/ml), ble responsen (kroppsbevegelse eller hemodynamisk endring) observert, og det ble registrert BIS.
|
Propofol (tilfeldig: 3-5 ug/ml)
Andre navn:
Remifentanil (tilfeldig: 3-5 ug/ml)
Andre navn:
Endotrakeal intubasjon før operasjon
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 BIS under tetanisk elektrisk stimulering
Under tetanisk elektrisk stimulering, og med propofol (tilfeldig: 3-5 ug/ml) og remifentanil (tilfeldig: 0-3 ng/ml), ble responsen (kroppsbevegelse eller hemodynamisk endring) observert, og det ble registrert BIS.
|
Propofol (tilfeldig: 3-5 ug/ml)
Andre navn:
tetanisk elektrisk stimulering før operasjon
Remifentanil (tilfeldig: 0-3 ug/ml)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 eMAC under tetanisk elektrisk stimulering
Under tetanisk elektrisk stimulering eller intubasjon, og med propofol (tilfeldig: 3-5 ug/ml) og remifentanil (tilfeldig: 0-3 ng/ml), ble responsen (kroppsbevegelse eller hemodynamisk endring) observert, og registrert sin eMAC.
|
Propofol (tilfeldig: 3-5 ug/ml)
Andre navn:
tetanisk elektrisk stimulering før operasjon
Remifentanil (tilfeldig: 0-3 ug/ml)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 eMAC under intubering
Under intubasjon, og med propofol (tilfeldig: 3-5 ug/ml) og remifentanil (tilfeldig: 3-5 ng/ml), ble responsen (kroppsbevegelse eller hemodynamisk endring) observert, og det ble registrert eMAC.
|
Propofol (tilfeldig: 3-5 ug/ml)
Andre navn:
Remifentanil (tilfeldig: 3-5 ug/ml)
Andre navn:
Endotrakeal intubasjon før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjonssannsynlighet for eMAC
Tidsramme: 1 år
|
Prediksjonssannsynlighet er en indeks (område: 0-1) for å beskrive samsvaret mellom kontinuerlige mål og diskrete skårer.
Prediksjonssannsynlighet mellom eMAC og responstabellen ble beregnet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjonssannsynlighet for BIS
Tidsramme: 1 år
|
Prediksjonssannsynlighet er en indeks (område: 0-1) for å beskrive samsvaret mellom kontinuerlige mål og diskrete skårer.
Prediksjonssannsynlighet mellom BIS og responstabellen ble beregnet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haopeng Zhang, Dr, Xijing Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schumacher PM, Dossche J, Mortier EP, Luginbuehl M, Bouillon TW, Struys MM. Response surface modeling of the interaction between propofol and sevoflurane. Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):790-804. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b799ef.
- Luginbuhl M, Schumacher PM, Vuilleumier P, Vereecke H, Heyse B, Bouillon TW, Struys MM. Noxious stimulation response index: a novel anesthetic state index based on hypnotic-opioid interaction. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):872-80. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d40368.
- Gruenewald M, Ilies C, Herz J, Schoenherr T, Fudickar A, Hocker J, Bein B. Influence of nociceptive stimulation on analgesia nociception index (ANI) during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1024-30. doi: 10.1093/bja/aet019. Epub 2013 Mar 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .