Utvärdering av multi-drug Integrated Minimum Alveolar Concentration (iMAC) under propofol/remifentanil anestesi (eMAC)
13 juni 2023 uppdaterad av: Zhang Haopeng
Detektering av nociceptiv stimulering och anestesitillstånd med multiläkemedelsintegrerad minimum alveolär koncentration (iMAC) under anestesi med varierande propofol- och remifentanilkoncentrationer
Syftet med denna studie är att verifiera noggrannheten hos iMAC jämfört med Bispectral Index (BIS) för djup- och nociceptiv stimuleringsövervakning av anestesi under allmän anestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
iMAC är ett nytt index baserat på responsytmodell för att utvärdera anestesitillstånd och antinociceptiva stimuleringsnivåer. För att bekräfta dess kliniska noggrannhet utformades ett protokoll.
Patienterna kommer att tilldelas en specifik effektplatskoncentration av remifentanil och propofol under tonisk elektrisk stimulering (5s, 50mA) och intubation. Koncentrationskombinationerna inkluderar den elektriska stimuleringskombinationen (effektorkammarkoncentration slumpmässig: remifentanil 0-2 ng/ml, propofol 3-5 ug/ml) och intubationskombinationen (effektorkammare slumpmässig koncentration: remifentanil 3-5 ng/ml, propofol 3 -5 ug/ml). Alla kombinationer bestämdes före operation. Varje kombination hade en 5 minuters jämviktsperiod, och de vitala tecknen (puls, blodtryck, alla kroppsrörelser) och BIS, iMAC kommer att registreras före och efter den elektriska stimuleringen och intubationen. Efter denna period kommer patienter att slumpmässigt fördelas för att få en intravenös anestesi eller intravenös kombinerad anestesi, och regelbunden anestesi utförs. Denna studie registrerar endast vitala tecken och BIS, iMAC under underhållsperioden av perioperativ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi;
- Patienter med ASA-klassificering I~III;
- Patientens ålder är mer än 18 år gammal;
- Det informerade samtycket har undertecknats;
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i andra prövningar;
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning, psykisk ohälsa eller som tar psykofarmaka inom tre månader;
- Patienter med en historia av stroke;
- Patienter med alkoholism i anamnesen (långtidsdrickande i mer än 5 år, daglig konsumtion av vitt vin ≥ 50 ml);
- Gravid kvinna;
- Patienter med BMI>30;
- Patienter och familjemedlemmar som är ovilliga att delta efter att ha förstått forskningsinnehållet;
- Enligt forskarens bedömning är det faktiska tillståndet inte lämpligt för de patienter som deltar i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 3 BIS under intubation
Under intubation, och med propofol (slumpmässigt: 3-5 ug/ml) och remifentanil (slumpmässigt: 3-5 ng/ml), observerades responsen (kroppsrörelse eller hemodynamisk förändring) och registrerades dess BIS.
|
Propofol (slumpmässigt: 3-5 ug/ml)
Andra namn:
Remifentanil (slumpmässigt: 3-5 ug/ml)
Andra namn:
Endotrakeal intubation före operation
|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 BIS under tetanisk elektrisk stimulering
Under tetanisk elektrisk stimulering, och med propofol (slumpmässigt: 3-5 ug/ml) och remifentanil (slumpmässigt: 0-3 ng/ml), observerades responsen (kroppsrörelse eller hemodynamisk förändring) och registrerade dess BIS.
|
Propofol (slumpmässigt: 3-5 ug/ml)
Andra namn:
tetanisk elektrisk stimulering före operation
Remifentanil (slumpmässigt: 0-3 ug/ml)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 eMAC under tetanisk elektrisk stimulering
Under tetanisk elektrisk stimulering eller intubation, och med propofol (slumpmässigt: 3-5 ug/ml) och remifentanil (slumpmässigt: 0-3 ng/ml), observerades responsen (kroppsrörelse eller hemodynamisk förändring) och registrerade dess eMAC.
|
Propofol (slumpmässigt: 3-5 ug/ml)
Andra namn:
tetanisk elektrisk stimulering före operation
Remifentanil (slumpmässigt: 0-3 ug/ml)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4 eMAC under intubation
Under intubation, och med propofol (slumpmässigt: 3-5 ug/ml) och remifentanil (slumpmässigt: 3-5 ng/ml), observerades responsen (kroppsrörelse eller hemodynamisk förändring) och registrerades dess eMAC.
|
Propofol (slumpmässigt: 3-5 ug/ml)
Andra namn:
Remifentanil (slumpmässigt: 3-5 ug/ml)
Andra namn:
Endotrakeal intubation före operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelsesannolikhet för eMAC
Tidsram: 1 år
|
Prediktionssannolikhet är ett index (intervall:0-1) för att beskriva överensstämmelsen mellan kontinuerliga mått och diskreta poäng.
Förutsägelsesannolikhet mellan eMAC och svarstabellen beräknades.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelsesannolikhet för BIS
Tidsram: 1 år
|
Prediktionssannolikhet är ett index (intervall:0-1) för att beskriva överensstämmelsen mellan kontinuerliga mått och diskreta poäng.
Förutsägelsesannolikhet mellan BIS och svarstabellen beräknades.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haopeng Zhang, Dr, Xijing Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schumacher PM, Dossche J, Mortier EP, Luginbuehl M, Bouillon TW, Struys MM. Response surface modeling of the interaction between propofol and sevoflurane. Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):790-804. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b799ef.
- Luginbuhl M, Schumacher PM, Vuilleumier P, Vereecke H, Heyse B, Bouillon TW, Struys MM. Noxious stimulation response index: a novel anesthetic state index based on hypnotic-opioid interaction. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):872-80. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d40368.
- Gruenewald M, Ilies C, Herz J, Schoenherr T, Fudickar A, Hocker J, Bein B. Influence of nociceptive stimulation on analgesia nociception index (ANI) during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1024-30. doi: 10.1093/bja/aet019. Epub 2013 Mar 6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Första postat (Faktisk)
29 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .