Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af multilægemiddel integreret minimum alveolær koncentration (iMAC) under propofol/remifentanil anæstesi (eMAC)

13. juni 2023 opdateret af: Zhang Haopeng

Påvisning af nociceptiv stimulation og anæstesitilstand ved multilægemiddelintegreret minimum alveolær koncentration (iMAC) under anæstesi med varierende propofol- og remifentanil-koncentrationer

Formålet med denne undersøgelse er at verificere nøjagtigheden af ​​iMAC sammenlignet med Bispectral Index (BIS) for dybde- og nociceptiv stimulationsovervågning af anæstesi under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

iMAC er et nyt indeks baseret på responsoverflademodel til evaluering af anæstesitilstand og anti-nociceptive stimuleringsniveauer. For at validere dens kliniske nøjagtighed blev der designet en protokol.

Patienter vil blive allokeret til at modtage en specifik effekt-sted-koncentration af remifentanil og propofol under tonisk elektrisk stimulering (5s, 50mA) og intubation. Koncentrationskombinationerne omfatter den elektriske stimulationskombination (effektorkammerkoncentration tilfældig: remifentanil 0-2 ng/ml, propofol 3-5 ug/ml) og intubationskombinationen (effektorkammerkoncentration tilfældig: remifentanil 3-5 ng/ml, propofol 3 -5 ug/ml). Alle kombinationer blev besluttet før operation. Hver kombination havde en 5 minutters ligevægtsperiode, og de vitale tegn (hjertefrekvens, blodtryk, enhver kropsbevægelse) og BIS, iMAC vil blive registreret før og efter den elektriske stimulering og intubation. Efter denne periode vil patienter blive tilfældigt allokeret til at modtage en intravenøs anæstesi eller intravenøs kombineret anæstesi, og regelmæssig anæstesi udføres. Denne undersøgelse registrerer kun vitale tegn og BIS, iMAC under vedligeholdelsesperioden for perioperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi;
  2. Patienter med ASA rating I~III;
  3. Patientens alder er mere end 18 år gammel;
  4. Det informerede samtykke er blevet underskrevet;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der deltager i andre forsøg;
  2. Patienter med kognitiv svækkelse, psykisk sygdom eller tager psykofarmaka inden for tre måneder;
  3. Patienter med en historie med slagtilfælde;
  4. Patienter med alkoholisme i anamnesen (langtidsdrikning i mere end 5 år, dagligt forbrug af hvidvin ≥ 50 ml);
  5. Gravid kvinde;
  6. Patienter med BMI>30;
  7. Patienter og familiemedlemmer, der er uvillige til at deltage efter at have forstået forskningsindholdet;
  8. Ifølge forskerens vurdering er den faktiske tilstand ikke egnet for de patienter, der deltager i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 3 BIS under intubation
Under intubation og med propofol (tilfældig: 3-5 ug/ml) og remifentanil (tilfældig: 3-5 ng/ml), blev responsen (kropsbevægelse eller hæmodynamisk ændring) observeret, og det blev registreret BIS.
Medicin: Propofol
Propofol (tilfældig: 3-5 ug/ml)
Andre navne:
  • Propofol til tetanisk elektrisk stimulering og intubation
Medicin: Høj Remifentanil
Remifentanil (tilfældig: 3-5 ug/ml)
Andre navne:
  • Remifentanil til intubation
Procedure: Intubation
Endotracheal intubation før operation
Aktiv komparator: Gruppe 1 BIS under tetanisk elektrisk stimulation
Under tetanisk elektrisk stimulation og med propofol (tilfældig: 3-5 ug/ml) og remifentanil (tilfældig: 0-3 ng/ml), blev responsen (kropsbevægelse eller hæmodynamisk ændring) observeret, og det blev registreret BIS.
Medicin: Propofol
Propofol (tilfældig: 3-5 ug/ml)
Andre navne:
  • Propofol til tetanisk elektrisk stimulering og intubation
Procedure: tetanisk elektrisk stimulation
tetanisk elektrisk stimulation før operation
Medicin: Lav Remifentanil
Remifentanil (tilfældig: 0-3 ug/ml)
Andre navne:
  • Remifentanil til tetanisk elektrisk stimulering
Aktiv komparator: Gruppe 2 eMAC under tetanisk elektrisk stimulation
Under tetanisk elektrisk stimulation eller intubation, og med propofol (tilfældig: 3-5 ug/ml) og remifentanil (tilfældig: 0-3 ng/ml), blev responsen (kropsbevægelse eller hæmodynamisk ændring) observeret og registreret dets eMAC.
Medicin: Propofol
Propofol (tilfældig: 3-5 ug/ml)
Andre navne:
  • Propofol til tetanisk elektrisk stimulering og intubation
Procedure: tetanisk elektrisk stimulation
tetanisk elektrisk stimulation før operation
Medicin: Lav Remifentanil
Remifentanil (tilfældig: 0-3 ug/ml)
Andre navne:
  • Remifentanil til tetanisk elektrisk stimulering
Aktiv komparator: Gruppe 4 eMAC under intubation
Under intubation og med propofol (tilfældig: 3-5 ug/ml) og remifentanil (tilfældig: 3-5 ng/ml), blev responsen (kropsbevægelse eller hæmodynamisk ændring) observeret, og dets eMAC blev registreret.
Medicin: Propofol
Propofol (tilfældig: 3-5 ug/ml)
Andre navne:
  • Propofol til tetanisk elektrisk stimulering og intubation
Medicin: Høj Remifentanil
Remifentanil (tilfældig: 3-5 ug/ml)
Andre navne:
  • Remifentanil til intubation
Procedure: Intubation
Endotracheal intubation før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelsessandsynlighed for eMAC
Tidsramme: 1 år
Forudsigelsessandsynlighed er et indeks (område: 0-1) til at beskrive overensstemmelsen mellem kontinuerlige mål og diskrete scores. Forudsigelsessandsynlighed mellem eMAC og etiketten for respons blev beregnet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelsessandsynlighed for BIS
Tidsramme: 1 år
Forudsigelsessandsynlighed er et indeks (område: 0-1) til at beskrive overensstemmelsen mellem kontinuerlige mål og diskrete scores. Forudsigelsessandsynlighed mellem BIS og responstabellen blev beregnet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhang Haopeng

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haopeng Zhang, Dr, Xijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner