プロポフォール/レミフェンタニル麻酔中の多剤統合最小肺胞濃度 (iMAC) の評価 (eMAC)
2023年6月13日 更新者：Zhang Haopeng
さまざまなプロポフォールおよびレミフェンタニル濃度による麻酔中の多剤統合最小肺胞濃度 (iMAC) による侵害受容刺激および麻酔状態の検出
この研究の目的は、全身麻酔中の麻酔の深さおよび侵害刺激のモニタリングについて、Bispectral Index (BIS) と比較して iMAC の精度を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
iMAC は、麻酔状態と抗侵害刺激レベルを評価するための応答曲面モデルに基づく新しい指標です。 その臨床的正確性を検証するために、プロトコルが設計されました。
患者は、トニック電気刺激（5秒、50mA）および挿管中に、特定の効果部位濃度のレミフェンタニルおよびプロポフォールを受けるように割り当てられます。 濃度の組み合わせには、電気刺激の組み合わせ (エフェクター チャンバー濃度ランダム: レミフェンタニル 0-2 ng/ml、プロポフォール 3-5 ug/ml) と挿管の組み合わせ (エフェクター チャンバー濃度ランダム: レミフェンタニル 3-5 ng/ml、プロポフォール 3) が含まれます。 -5 ug/ml)。 すべての組み合わせは運用前に決定されています。 すべての組み合わせには 5 分間の平衡期間があり、電気刺激と挿管の前後にバイタル サイン (心拍数、血圧、体の動き) と BIS、iMAC が記録されます。 この期間の後、患者は無作為に静脈麻酔または静脈内併用麻酔を受けるように割り当てられ、通常の麻酔が実行されます。 この研究では、周術期の維持期間中のバイタル サインと BIS、iMAC のみを記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haopeng Zhang, PhD
- 電話番号：029-84775343
- メール：843940833@qq.com
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xian、Shaanxi、中国
- Xijing Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -全身麻酔下で待機手術を受けている患者;
- ASA評価I～IIIの患者。
- 患者の年齢は 18 歳以上です。
- インフォームドコンセントが署名されています。
除外基準:
- 他の試験に参加している患者;
- -認知障害、精神疾患、または3か月以内に向精神薬を服用している患者;
- 脳卒中の既往歴のある患者;
- アルコール依存症の既往歴のある患者（5年以上の長期飲酒、毎日の白ワイン消費量が50ml以上）;
- 妊娠中の女性;
- BMI>30の患者;
- 研究内容を理解した上で参加を希望しない患者・家族。
- 研究者の評価によると、実際の状態はこの試験に参加している患者には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：挿管中のグループ 3 BIS
挿管中、プロポフォール (ランダム: 3-5ug/ml) とレミフェンタニル (ランダム: 3-5ng/ml) を使用して、反応 (体動または血行動態の変化) を観察し、BIS を記録しました。
|
プロポフォール (ランダム:3-5ug/ml)
他の名前：
レミフェンタニル (ランダム:3-5ug/ml)
他の名前：
手術前の気管内挿管
|
|
アクティブコンパレータ：強傷性電気刺激下のグループ 1 BIS
プロポフォール（ランダム：3～5μg/ml）およびレミフェンタニル（ランダム：0～3ng/ml）によるテタニア性電気刺激中に、反応（体の動きまたは血行動態の変化）が観察され、BIS が記録されました。
|
プロポフォール (ランダム:3-5ug/ml)
他の名前：
手術前の破傷風の電気刺激
レミフェンタニル (ランダム:0-3ug/ml)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：強傷性電気刺激下のグループ 2 eMAC
テタニア性電気刺激または挿管中、プロポフォール（ランダム：3～5ug/ml）およびレミフェンタニル（ランダム：0～3ng/ml）を使用した場合、反応（体の動きまたは血行力学的変化）が観察され、eMAC が記録されました。
|
プロポフォール (ランダム:3-5ug/ml)
他の名前：
手術前の破傷風の電気刺激
レミフェンタニル (ランダム:0-3ug/ml)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：挿管中のグループ 4 eMAC
挿管中、プロポフォール（ランダム：3～5μg/ml）およびレミフェンタニル（ランダム：3～5ng/ml）を使用した場合、反応（体の動きまたは血行動態の変化）が観察され、eMAC が記録されました。
|
プロポフォール (ランダム:3-5ug/ml)
他の名前：
レミフェンタニル (ランダム:3-5ug/ml)
他の名前：
手術前の気管内挿管
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EMACの予測確率
時間枠：1年
|
予測確率は、連続的な測定値と離散的なスコアの間の一致を表す指標 (範囲: 0 ～ 1) です。
eMACと応答ラベル間の予測確率を計算した。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BISの予測確率
時間枠：1年
|
予測確率は、連続測定値と離散スコアの間の一致を表すインデックス (範囲: 0 ～ 1) です。
BISと反応ラベルの予測確率を計算した。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Haopeng Zhang, Dr、Xijing Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schumacher PM, Dossche J, Mortier EP, Luginbuehl M, Bouillon TW, Struys MM. Response surface modeling of the interaction between propofol and sevoflurane. Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):790-804. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b799ef.
- Luginbuhl M, Schumacher PM, Vuilleumier P, Vereecke H, Heyse B, Bouillon TW, Struys MM. Noxious stimulation response index: a novel anesthetic state index based on hypnotic-opioid interaction. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):872-80. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d40368.
- Gruenewald M, Ilies C, Herz J, Schoenherr T, Fudickar A, Hocker J, Bein B. Influence of nociceptive stimulation on analgesia nociception index (ANI) during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1024-30. doi: 10.1093/bja/aet019. Epub 2013 Mar 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月3日
一次修了 (実際)
2023年4月29日
研究の完了 (実際)
2023年4月29日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。