Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vícelékové integrované minimální alveolární koncentrace (iMAC) během anestezie propofolem/remifentanilem (eMAC)

13. června 2023 aktualizováno: Zhang Haopeng

Detekce nociceptivní stimulace a stavu anestezie pomocí vícelékové integrované minimální alveolární koncentrace (iMAC) během anestezie s různými koncentracemi propofolu a remifentanilu

Cílem této studie je ověřit přesnost iMAC ve srovnání s bispektrálním indexem (BIS) pro monitorování hloubky a nociceptivní stimulace anestezie během celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

iMAC je nový index založený na modelu povrchu odezvy pro hodnocení stavu anestezie a úrovní antinociceptivní stimulace. Pro ověření jeho klinické přesnosti byl navržen protokol.

Pacientům bude přidělena specifická koncentrace remifentanilu a propofolu v místě účinku během tonické elektrické stimulace (5 s, 50 mA) a intubace. Kombinace koncentrací zahrnují kombinaci elektrické stimulace (koncentrace v efektorové komoře náhodná: remifentanil 0-2 ng/ml, propofol 3-5 ug/ml) a intubační kombinaci (koncentrace efektorové komory náhodná: remifentanil 3-5 ng/ml, propofol 3 -5 ug/ml). Všechny kombinace byly rozhodnuty před operací. Každá kombinace měla 5minutovou ekvilibrační periodu a vitální funkce (srdeční frekvence, krevní tlak, jakýkoli pohyb těla) a BIS, iMAC budou zaznamenány před a po elektrické stimulaci a intubaci. Po tomto období budou pacienti náhodně rozděleni do intravenózní anestezie nebo intravenózní kombinované anestezie a bude prováděna pravidelná anestezie. Tato studie zaznamenává pouze vitální funkce a BIS, iMAC během udržovací periody po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haopeng Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: 029-84775343
  • E-mail: 843940833@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující elektivní operaci v celkové anestezii;
  2. Pacienti s hodnocením ASA I~III;
  3. Věk pacienta je více než 18 let;
  4. Informovaný souhlas byl podepsán;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří se účastní jiných studií;
  2. Pacienti s kognitivní poruchou, duševním onemocněním nebo užívající psychofarmaka do tří měsíců;
  3. Pacienti s mrtvicí v anamnéze;
  4. Pacienti s anamnézou alkoholismu (dlouhodobé pití více než 5 let, denní spotřeba bílého vína ≥ 50 ml);
  5. Těhotná žena;
  6. Pacienti s BMI > 30;
  7. Pacienti a rodinní příslušníci, kteří se po pochopení obsahu výzkumu nechtějí zúčastnit;
  8. Podle hodnocení výzkumníka není aktuální stav pro pacienty účastnící se této studie vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 3 BIS pod intubací
Během intubace a s propofolem (náhodně: 3-5 ug/ml) a remifentanilem (náhodně: 3-5 ng/ml) byla pozorována odezva (pohyb těla nebo hemodynamická změna) a byla zaznamenána její BIS.
Lék: Propofol
Propofol (náhodně: 3-5 ug/ml)
Ostatní jména:
  • Propofol pro tetanickou elektrickou stimulaci a intubaci
Lék: Vysoký Remifentanil
Remifentanil (náhodně: 3-5 ug/ml)
Ostatní jména:
  • Remifentanil k intubaci
Postup: Intubace
Endotracheální intubace před operací
Aktivní komparátor: Skupina 1 BIS pod tetanickou elektrickou stimulací
Během tetanické elektrické stimulace a propofolu (náhodně: 3-5 ug/ml) a remifentanilu (náhodně: 0-3 ng/ml) byla pozorována odezva (pohyb těla nebo hemodynamická změna) a byla zaznamenána její BIS.
Lék: Propofol
Propofol (náhodně: 3-5 ug/ml)
Ostatní jména:
  • Propofol pro tetanickou elektrickou stimulaci a intubaci
Postup: tetanická elektrická stimulace
tetanická elektrická stimulace před operací
Lék: Nízký obsah remifentanilu
Remifentanil (náhodně: 0-3 ug/ml)
Ostatní jména:
  • Remifentanil pro tetanickou elektrickou stimulaci
Aktivní komparátor: Skupina 2 eMAC pod tetanickou elektrickou stimulací
Během tetanické elektrické stimulace nebo intubace a propofolu (náhodně: 3-5 ug/ml) a remifentanilu (náhodně: 0-3 ng/ml) byla pozorována odezva (pohyb těla nebo hemodynamická změna) a zaznamenána její eMAC.
Lék: Propofol
Propofol (náhodně: 3-5 ug/ml)
Ostatní jména:
  • Propofol pro tetanickou elektrickou stimulaci a intubaci
Postup: tetanická elektrická stimulace
tetanická elektrická stimulace před operací
Lék: Nízký obsah remifentanilu
Remifentanil (náhodně: 0-3 ug/ml)
Ostatní jména:
  • Remifentanil pro tetanickou elektrickou stimulaci
Aktivní komparátor: Skupina 4 eMAC pod intubací
Během intubace a s propofolem (náhodně: 3-5 ug/ml) a remifentanilem (náhodně: 3-5 ng/ml) byla pozorována odezva (pohyb těla nebo hemodynamická změna) a zaznamenána její eMAC.
Lék: Propofol
Propofol (náhodně: 3-5 ug/ml)
Ostatní jména:
  • Propofol pro tetanickou elektrickou stimulaci a intubaci
Lék: Vysoký Remifentanil
Remifentanil (náhodně: 3-5 ug/ml)
Ostatní jména:
  • Remifentanil k intubaci
Postup: Intubace
Endotracheální intubace před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost predikce eMAC
Časové okno: 1 rok
Pravděpodobnost předpovědi je index (rozsah: 0-1), který popisuje shodu mezi spojitými mírami a diskrétními skóre. Byla vypočtena pravděpodobnost předpovědi mezi eMAC a tabulkou odezvy.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpovědní pravděpodobnost BIS
Časové okno: 1 rok
Pravděpodobnost předpovědi je index (rozsah: 0-1), který popisuje shodu mezi spojitými mírami a diskrétními skóre. Byla vypočtena pravděpodobnost předpovědi mezi BIS a tabulkou odezvy.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhang Haopeng

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haopeng Zhang, Dr, Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit