Evaluatie van multidrug geïntegreerde minimale alveolaire concentratie (iMAC) tijdens anesthesie met propofol/remifentanil (eMAC)
13 juni 2023 bijgewerkt door: Zhang Haopeng
Detectie van nociceptieve stimulatie en anesthesietoestand door multidrug geïntegreerde minimale alveolaire concentratie (iMAC) tijdens anesthesie met variërende propofol- en remifentanilconcentraties
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van iMAC te verifiëren in vergelijking met Bispectral Index (BIS) voor diepte- en nociceptieve stimulatiebewaking van anesthesie tijdens algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
iMAC is een nieuwe index gebaseerd op het responsoppervlakmodel voor het evalueren van de anesthesietoestand en anti-nociceptieve stimulatieniveaus. Om de klinische nauwkeurigheid ervan te valideren, werd een protocol ontworpen.
Patiënten zullen worden toegewezen aan een specifieke effect-site concentratie van remifentanil en propofol tijdens tonische elektrische stimulatie (5s, 50mA) en intubatie. De concentratiecombinaties omvatten de elektrische stimulatiecombinatie (effectorkamerconcentratie willekeurig: remifentanil 0-2 ng/ml, propofol 3-5 ug/ml) en de intubatiecombinatie (effectorkamerconcentratie willekeurig: remifentanil 3-5 ng/ml, propofol 3 -5 µg/ml). Alle combinaties werden beslist vóór de operatie. Elke combinatie had een equilibratieperiode van 5 minuten en de vitale functies (hartslag, bloeddruk, elke lichaamsbeweging) en BIS, iMAC zullen voor en na de elektrische stimulatie en intubatie worden geregistreerd. Na deze periode worden patiënten willekeurig toegewezen aan een intraveneuze anesthesie of intraveneuze gecombineerde anesthesie en wordt er regelmatig anesthesie uitgevoerd. Deze studie registreert alleen vitale functies en BIS, iMAC tijdens de onderhoudsperiode van perioperatief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, China
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algehele narcose;
- Patiënten met ASA-classificatie I~III;
- De leeftijd van de patiënt is ouder dan 18 jaar;
- De geïnformeerde toestemming is ondertekend;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken;
- Patiënten met cognitieve stoornissen, geestesziekten of die binnen drie maanden psychofarmaca gebruiken;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme (langdurig drinken van meer dan 5 jaar, dagelijkse consumptie van witte wijn ≥ 50 ml);
- Zwangere vrouw;
- Patiënten met BMI>30;
- Patiënten en familieleden die na het begrijpen van de onderzoeksinhoud niet willen deelnemen;
- Volgens de evaluatie van de onderzoeker is de feitelijke toestand niet geschikt voor de patiënten die deelnemen aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 3 BIS onder intubatie
Tijdens intubatie en met propofol (willekeurig: 3-5 ug/ml) en remifentanil (willekeurig: 3-5 ng/ml), werd de respons (lichaamsbeweging of hemodynamische verandering) waargenomen en de BIS geregistreerd.
|
Propofol (willekeurig: 3-5ug/ml)
Andere namen:
Remifentanil (willekeurig: 3-5ug/ml)
Andere namen:
Endotracheale intubatie vóór de operatie
|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 BIS onder tetanische elektrische stimulatie
Tijdens tetanische elektrische stimulatie en met propofol (willekeurig: 3-5 ug/ml) en remifentanil (willekeurig: 0-3 ng/ml), werd de respons (lichaamsbeweging of hemodynamische verandering) waargenomen en de BIS geregistreerd.
|
Propofol (willekeurig: 3-5ug/ml)
Andere namen:
tetanische elektrische stimulatie vóór de operatie
Remifentanil (willekeurig: 0-3ug/ml)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 eMAC onder tetanische elektrische stimulatie
Tijdens tetanische elektrische stimulatie of intubatie, en met propofol (willekeurig: 3-5 ug/ml) en remifentanil (willekeurig: 0-3 ng/ml), werd de respons (lichaamsbeweging of hemodynamische verandering) waargenomen en de eMAC vastgelegd.
|
Propofol (willekeurig: 3-5ug/ml)
Andere namen:
tetanische elektrische stimulatie vóór de operatie
Remifentanil (willekeurig: 0-3ug/ml)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4 eMAC onder intubatie
Tijdens intubatie en met propofol (willekeurig: 3-5 ug/ml) en remifentanil (willekeurig: 3-5 ng/ml), werd de respons (lichaamsbeweging of hemodynamische verandering) waargenomen en werd de eMAC geregistreerd.
|
Propofol (willekeurig: 3-5ug/ml)
Andere namen:
Remifentanil (willekeurig: 3-5ug/ml)
Andere namen:
Endotracheale intubatie vóór de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellingskans van eMAC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voorspellingskans is een index (bereik: 0-1) om de concordantie tussen continue metingen en discrete scores te beschrijven.
Voorspellingskans tussen eMAC en het antwoordlabel werd berekend.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellingskans van BIS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voorspellingskans is een index (bereik: 0-1) om de concordantie tussen continue metingen en discrete scores te beschrijven.
Voorspellingskans tussen BIS en het antwoordlabel werd berekend.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haopeng Zhang, Dr, Xijing Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schumacher PM, Dossche J, Mortier EP, Luginbuehl M, Bouillon TW, Struys MM. Response surface modeling of the interaction between propofol and sevoflurane. Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):790-804. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b799ef.
- Luginbuhl M, Schumacher PM, Vuilleumier P, Vereecke H, Heyse B, Bouillon TW, Struys MM. Noxious stimulation response index: a novel anesthetic state index based on hypnotic-opioid interaction. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):872-80. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d40368.
- Gruenewald M, Ilies C, Herz J, Schoenherr T, Fudickar A, Hocker J, Bein B. Influence of nociceptive stimulation on analgesia nociception index (ANI) during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1024-30. doi: 10.1093/bja/aet019. Epub 2013 Mar 6.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .