- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05790772
Modifications biochimiques du plasma sanguin après un exercice physique intense chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera des participants parmi le corps étudiant de l'Université Touro du Nevada en plaçant des dépliants sur le campus et en incluant des annonces sur les écrans TUN. Les professeurs du programme seront encouragés à promouvoir l'étude auprès de leurs étudiants jusqu'en mars.
20 athlètes masculins et féminins qui participent actuellement à des entraînements d'endurance réguliers seront recrutés pour l'étude. Nous utiliserons les hommes car les réponses hormonales à l'exercice varient entre les hommes et les femmes et sont émoussées à différents moments du cycle de reproduction. Les participants recrutés dans l'étude auront un poids normal (IMC ou rapport taille/hanches) et des antécédents de participation régulière à des entraînements d'endurance (voir le dépliant). Les participants n'auront pas été diagnostiqués ou traités pour des troubles psychiatriques, des blessures aux membres inférieurs ou au bas du dos et n'auront pas pris régulièrement de médicaments sur ordonnance au cours de l'année écoulée.
Les participants seront acceptés dans l'étude, programmés et recevront des instructions de pré-participation une semaine avant l'événement. Ils ne prendront pas de médicaments ou de suppléments en vente libre dans la semaine suivant l'essai, n'auront pas d'alcool dans les 72 heures et pas de caféine ou de nicotine dans les quatre heures, et pas de nourriture dans les deux heures suivant le protocole. Les participants peuvent boire de l'eau à volonté avant l'essai.
À leur arrivée le jour de l'essai, les participants seront dépistés par analyse d'urine pour la consommation de drogue. Ils rempliront une enquête basée sur le questionnaire international sur l'activité physique qui sera utilisé pour classer leurs antécédents d'activité physique. Ils rempliront un écran de pré-activité de leur état émotionnel actuel à l'aide d'un ensemble d'échelles visuelles analogiques (EVA).
Le jour de l'essai, les participants fourniront un échantillon d'urine pour analyse d'urine. Ils rempliront un sondage électronique sur leur téléphone cellulaire et rempliront un sondage papier comprenant un ensemble d'échelles visuelles analogiques. Une aiguille papillon sera insérée dans le bras de son choix, ce qui permettra de prélever les quatre petits échantillons de sang (5 ml) tout au long de l'activité. Le premier échantillon sera prélevé immédiatement après l'insertion de l'aiguille, les prélèvements suivants étant effectués à 25 et 50 minutes d'activité physique, et le prélèvement final 30 minutes après la fin de l'activité. Ils porteront un moniteur cardiaque qui sera utilisé pour surveiller l'intensité de l'exercice tout au long du protocole d'exercice.
Les participants suivront un protocole d'exercice qui comprend 50 minutes d'activité vigoureuse sur un tapis roulant. Il leur sera demandé d'effectuer un échauffement de 5 minutes, puis de commencer à courir à une vitesse et à une élévation du tapis roulant garantissant qu'ils travaillent à 76-96% de leur fréquence cardiaque maximale ajustée en fonction de l'âge. Un accompagnateur surveillera leur fréquence cardiaque tout au long du protocole pour assurer la conformité. Le participant continuera à faire de l'exercice pendant que le sang est prélevé à 25 et 50 minutes d'activité.
Une aiguille papillon sera insérée dans le bras de son choix. Un échantillon de base de 5 ml de sang sera prélevé immédiatement avec des échantillons suivants de 5 ml prélevés à 25 et 50 minutes dans le protocole d'exercice. Un échantillon final de 5 ml sera prélevé 30 minutes après la fin du protocole. L'aiguille papillon sera retirée immédiatement après la prise de sang finale.
La réponse endorphine a été documentée à 70% de la fréquence cardiaque maximale ajustée à l'âge et augmente ensuite de manière linéaire. Un moniteur cardiaque sera porté tout au long de l'essai pour surveiller l'intensité de l'exercice qui sera déterminée en fonction des directives de l'ACSM pour un exercice vigoureux, 76 à 96 % de la fréquence cardiaque maximale ajustée en fonction de l'âge (AAMHR) du participant. Les participants seront invités à effectuer un échauffement de 5 minutes, puis à commencer à courir. Un moniteur s'assurera que le participant maintient l'intensité cible tout au long de l'activité.
Après avoir terminé l'activité physique, les participants se verront offrir des collations saines pendant qu'ils marchent, s'assoient ou s'allongent n'importe où dans le laboratoire. Ils compléteront le deuxième ensemble d'évaluations VAS de l'état émotionnel qui seront utilisées pour différencier les coureurs qui ressentent le « high du coureur » de ceux qui ne le font pas. Les 5 derniers ml de sang seront prélevés 30 minutes après la fin du protocole d'exercice, après quoi le participant retirera le moniteur cardiaque et quittera le laboratoire.
Après la collecte des échantillons de sang, les résultats seront séparés en plasma sanguin. Le plasma sanguin sera analysé pour les vésicules extracellulaires et les changements biochimiques quantitatifs au sein desdites vésicules extracellulaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
- Touro University Nevada
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A, semble-t-il, ressenti le "high du coureur" lors d'exercices vigoureux.
Critère d'exclusion:
- N'a pas, semble-t-il, connu le « high du coureur » lors d'exercices vigoureux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice vigoureux
50 minutes de course sur tapis roulant
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50 minutes de course sur tapis roulant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements biochimiques dans le plasma sanguin
Délai: 0 minutes d'exercice
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Expression d'endorphine (unité arbitraire AU) dans les vésicules extracellulaires du plasma sanguin via Western Blot
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0 minutes d'exercice
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Changements biochimiques dans le plasma sanguin
Délai: 50 minutes d'exercice
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Expression d'endorphine (unité arbitraire AU) dans les vésicules extracellulaires du plasma sanguin via Western Blot
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50 minutes d'exercice
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Changements biochimiques dans le plasma sanguin
Délai: 30 minutes après la fin de l'exercice
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Expression d'endorphine (unité arbitraire AU) dans les vésicules extracellulaires du plasma sanguin via Western Blot
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30 minutes après la fin de l'exercice
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TUNIRB000225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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