- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05790772
A vérplazma biokémiai változásai egészséges önkéntesek intenzív fizikai edzése után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Touro University Nevada hallgatói testületéből vonzza a résztvevőket azáltal, hogy szórólapokat helyez el az egyetem körül, és hirdetményeket tesz közzé a TUN képernyőjén. A program oktatóit arra ösztönzik, hogy márciusig népszerűsítsék a tanulmányt hallgatóik körében.
20 férfi és női sportolót vesznek fel a vizsgálatba, akik jelenleg rendszeresen vesznek részt állóképességi edzéseken. Férfiakat fogunk használni, mert a testmozgásra adott hormonális válaszok férfiak és nők között változnak, és a szaporodási ciklus különböző pontjain tompulnak. A vizsgálatban részt vevők normál testsúlyúak (BMI vagy derék-csípő arány), és rendszeresen vettek részt állóképességi edzéseken (lásd a szórólapot). A résztvevőket nem diagnosztizálták vagy kezelték semmilyen pszichiátriai állapot, alsó végtag vagy deréktáji sérülés miatt, és nem szedtek rendszeresen semmilyen vényköteles gyógyszert az elmúlt évben.
A résztvevőket egy héttel az esemény előtt beleegyezik a vizsgálatba, ütemezik, és a részvétel előtti utasításokat kapják. Nem vesznek be vény nélkül kapható gyógyszereket vagy táplálékkiegészítőket a vizsgálatot követő egy héten belül, nem fogyasztanak alkoholt 72 órán belül, koffeint vagy nikotint négy órán belül, és nem fogyasztanak ételt a protokollt követő két órán belül. A résztvevők a próba előtt ad libitum vizet ihatnak.
A vizsgálat napjára érkezve a résztvevőket vizeletvizsgálattal vizsgálják meg, hogy nem használnak-e kábítószert. A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív alapján kitöltenek egy felmérést, amelyet fizikai aktivitásuk történetének osztályozására használnak fel. Vizuális analóg skála (VAS) segítségével elvégzik a tevékenység előtti képernyőt aktuális érzelmi állapotukról.
A vizsgálat napján a résztvevők vizeletmintát adnak vizeletvizsgálathoz. Egy elektronikus kérdőívet töltenek ki mobiltelefonjukon, és egy papíralapú felmérést, amely egy sor vizuális analóg mérleget is tartalmaz. Egy pillangótűt szúrnak be a választott karjukba, amely lehetővé teszi a négy kis (5 ml) vérminta vételét a tevékenység során. Az első mintát a tű beszúrása után azonnal le kell venni, majd 25 és 50 perces fizikai aktivitás után, az utolsó mintát pedig 30 perccel a tevékenység befejezése után veszik. Szívfigyelőt fognak viselni, amely az edzési protokoll során az edzés intenzitását fogja követni.
A résztvevők egy gyakorlati protokollt teljesítenek, amely 50 perc intenzív tevékenységet tartalmaz futópadon. Azt az utasítást kapják, hogy végezzenek egy 5 perces bemelegítést, majd kezdjenek el olyan ütemben és futópad magasságban futni, amely biztosítja, hogy az életkorhoz igazított maximális pulzusszámuk 76-96%-án dolgozzanak. Egy kísérő figyelemmel kíséri pulzusukat a protokoll alatt, hogy biztosítsa a betartást. A résztvevő folytatja az edzést, miközben vért vesznek 25 és 50 perces tevékenység után.
Egy pillangótűt szúrnak be az általuk választott karba. Azonnal levesznek egy 5 ml-es kiindulási vérmintát, majd a következő 5 ml-es mintákat 25 és 50 perccel az edzési protokollba. Az utolsó 5 ml-es mintát 30 perccel a protokoll befejezése után veszik. A pillangótűt a végső vérvétel után azonnal eltávolítják.
Az endorfinválaszt az életkorhoz igazított maximális pulzusszám 70%-ánál dokumentálták, és ezt követően lineárisan növekszik. A vizsgálat során szívmonitort kell viselni az edzés intenzitásának monitorozására, amelyet az ACSM erőteljes edzésre vonatkozó irányelvei alapján határoznak meg, ami a résztvevő életkorhoz igazított maximális pulzusszámának (AAMHR) 76-96%-a. A résztvevők 5 perces bemelegítést kapnak, majd kezdjék el a futást. A monitor biztosítja, hogy a résztvevő a tevékenység során végig fenntartsa a célzott intenzitást.
A fizikai tevékenység befejezése után a résztvevők egészséges harapnivalókat kínálnak, miközben sétálnak, ülnek vagy fekszenek bárhol a laborban. Elkészítik az érzelmi állapot VAS-besorolásának második sorozatát, amelyet arra használnak, hogy megkülönböztessék azokat a futókat, akik „futómagasságot” tapasztalnak azoktól, akik nem. Az utolsó 5 ml vért a gyakorlati protokoll befejezése után 30 perccel veszik le, majd a résztvevő leveszi a szívmonitort és elhagyja a labort.
A vérminták gyűjtése után az eredményeket vérplazmává bontják. A vérplazmát elemezni kell az extracelluláris vezikulákra és az említett extracelluláris vezikulákon belüli mennyiségi biokémiai változásokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
- Touro University Nevada
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Állítólag „futómagasságot” tapasztalt erőteljes edzés közben.
Kizárási kritériumok:
- Állítólag nem tapasztalt „futómagasságot” erőteljes edzés közben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erőteljes gyakorlat
50 perc futás futópadon
|
50 perc futás futópadon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai változások a vérplazmában
Időkeret: 0 perc az edzésig
|
Endorfin expresszió (AU tetszőleges egység) a vérplazmán belüli extracelluláris vezikulákban Western blot segítségével
|
0 perc az edzésig
|
|
Biokémiai változások a vérplazmában
Időkeret: 50 perccel az edzésig
|
Endorfin expresszió (AU tetszőleges egység) a vérplazmán belüli extracelluláris vezikulákban Western blot segítségével
|
50 perccel az edzésig
|
|
Biokémiai változások a vérplazmában
Időkeret: 30 perccel az edzés befejezése után
|
Endorfin expresszió (AU tetszőleges egység) a vérplazmán belüli extracelluláris vezikulákban Western blot segítségével
|
30 perccel az edzés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TUNIRB000225
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .