- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05790772
Biokjemiske endringer i blodplasma etter intens fysisk trening av friske frivillige
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil rekruttere deltakere fra Touro University Nevadas studentmasse ved å plassere flygeblader rundt campus og inkludere kunngjøringer på TUN-skjermene. Programfakultetet vil bli oppfordret til å promotere studiet til sine studenter gjennom mars.
20 mannlige og kvinnelige idrettsutøvere som for tiden deltar på vanlig utholdenhetstrening vil bli rekruttert til studien. Vi vil bruke menn fordi de hormonelle responsene på trening varierer mellom menn og kvinner og avstumpes på forskjellige punkter i reproduksjonssyklusen. Deltakere som rekrutteres til studien vil være normalvektige (BMI eller midje-til-hofte-forhold), og en historie med regelmessig deltakelse i utholdenhetstrening (se flyer). Deltakerne vil ikke ha blitt diagnostisert eller behandlet for noen psykiatriske tilstander, nedre ekstremiteter eller korsryggskade og vil ikke regelmessig ha tatt reseptbelagte medisiner i løpet av det siste året.
Deltakerne vil bli gitt samtykke til studien, planlagt og gitt instruksjoner om forhåndsdeltakelse en uke før arrangementet. De vil ikke ta reseptfrie medisiner eller kosttilskudd innen en uke etter forsøket, har ingen alkohol innen 72 timer og ingen koffein eller nikotin innen fire timer, og ingen mat innen to timer etter protokollen. Deltakerne kan drikke vann ad libitum før forsøket.
Ved ankomst dagen for rettssaken vil deltakerne bli screenet ved urinanalyse for narkotikabruk. De vil fullføre en undersøkelse basert på International Physical Activity Questionnaire som vil bli brukt til å klassifisere deres fysiske aktivitetshistorie. De vil fullføre en pre-aktivitetsskjerm av deres nåværende følelsesmessige tilstand ved hjelp av et sett med Visual Analog Scales (VAS).
På prøvedagen vil deltakerne gi en urinprøve for urinanalyse. De vil fullføre en elektronisk spørreundersøkelse på mobiltelefonen og vil fullføre en papirundersøkelse inkludert et sett med visuelle analoge skalaer. En sommerfuglnål vil bli satt inn i den valgte armen som gjør at de fire små (5 ml) blodprøvene kan tas gjennom hele aktiviteten. Den første prøven vil bli tatt umiddelbart etter innføring av nålen med påfølgende trekking utført ved 25- og 50-minutters fysisk aktivitet, og den siste trekkingen 30 minutter etter at aktiviteten avsluttes. De vil ha på seg en hjertemonitor som skal brukes til å overvåke treningsintensiteten gjennom hele treningsprotokollen.
Deltakerne vil fullføre en treningsprotokoll som inkluderer 50 minutter med kraftig aktivitet på en tredemølle. De vil bli bedt om å utføre en 5-minutters oppvarming og deretter begynne å løpe med en hastighet og tredemøllehøyde som sikrer at de jobber med 76-96 % av sin aldersjusterte maksimale hjertefrekvens. En ledsager vil overvåke hjertefrekvensen deres gjennom hele protokollen for å sikre samsvar. Deltakeren vil fortsette å trene mens det tas blod ved 25- og 50-minutters aktivitet.
En sommerfuglnål vil bli satt inn i armen etter eget valg. En grunnlinjeprøve på 5 ml blod vil bli tatt umiddelbart med påfølgende 5 ml prøver tatt etter 25 og 50 minutter inn i treningsprotokollen. En siste 5 ml prøve vil bli tatt 30 minutter etter fullføring av protokollen. Sommerfuglnålen fjernes umiddelbart etter den siste blodprøven.
Endorfinresponsen er dokumentert ved 70 % av aldersjustert makspuls og øker lineært etter det. En hjertemonitor vil bli brukt gjennom hele forsøket for å overvåke treningsintensiteten som vil bli bestemt basert på ACSM-retningslinjene for kraftig trening, 76-96 % av deltakerens aldersjusterte maksimale hjertefrekvens (AAMHR). Deltakerne vil bli bedt om å utføre en 5-minutters oppvarming og deretter begynne å løpe. En monitor vil sikre at deltakeren opprettholder målintensiteten gjennom hele aktiviteten.
Etter å ha fullført den fysiske aktiviteten, vil deltakerne bli tilbudt sunne snacks mens de går, sitter eller legger seg hvor som helst i laboratoriet. De vil fullføre det andre settet med VAS-vurderinger av emosjonell tilstand som vil bli brukt til å skille løpere som opplever "runner's high" fra de som ikke gjør det. De siste 5 ml blod vil bli tappet 30 minutter etter fullført treningsprotokoll, hvoretter deltakeren tar av hjertemonitoren og forlater laboratoriet.
Etter innsamling av blodprøver vil resultatene separeres i blodplasma. Blodplasmaet vil bli analysert for ekstracellulære vesikler og kvantitative biokjemiske endringer i de ekstracellulære vesiklene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
- Touro University Nevada
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har angivelig opplevd "runner's high" under kraftig trening.
Ekskluderingskriterier:
- Har angivelig ikke opplevd "runner's high" under kraftig trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kraftig trening
50 minutters løping på tredemølle
|
50 minutter løping på tredemølle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske endringer i blodplasma
Tidsramme: 0 minutter på trening
|
Endorfinekspresjon (AU vilkårlig enhet) i ekstracellulære vesikler i blodplasma via Western Blot
|
0 minutter på trening
|
|
Biokjemiske endringer i blodplasma
Tidsramme: 50 minutter på trening
|
Endorfinekspresjon (AU vilkårlig enhet) i ekstracellulære vesikler i blodplasma via Western Blot
|
50 minutter på trening
|
|
Biokjemiske endringer i blodplasma
Tidsramme: 30 minutter etter fullført trening
|
Endorfinekspresjon (AU vilkårlig enhet) i ekstracellulære vesikler i blodplasma via Western Blot
|
30 minutter etter fullført trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUNIRB000225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .