- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05790772
Biochemische veranderingen in bloedplasma na intensieve lichamelijke inspanning van gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal deelnemers werven van de studentenorganisatie van Touro University Nevada door flyers op de campus te plaatsen en aankondigingen op de TUN-schermen op te nemen. Programmafaculteiten zullen worden aangemoedigd om de studie tot en met maart onder hun studenten te promoten.
Voor het onderzoek zullen 20 mannelijke en vrouwelijke atleten worden aangeworven die momenteel deelnemen aan reguliere duurtraining. We zullen mannen gebruiken omdat de hormonale reacties op lichaamsbeweging variëren tussen mannen en vrouwen en afgestompt zijn op verschillende punten tijdens de voortplantingscyclus. Deelnemers die voor het onderzoek worden gerekruteerd, hebben een normaal gewicht (BMI of taille-tot-heupverhouding) en een voorgeschiedenis van regelmatige deelname aan duurtraining (zie flyer). Deelnemers zullen niet zijn gediagnosticeerd of behandeld voor psychiatrische aandoeningen, onderste ledematen of lage rugletsel en zullen het afgelopen jaar niet regelmatig voorgeschreven medicijnen hebben gebruikt.
Deelnemers krijgen toestemming voor het onderzoek, worden ingepland en krijgen pre-deelname-instructies een week voorafgaand aan het evenement. Ze nemen geen vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen binnen een week na de proef, gebruiken geen alcohol binnen 72 uur en geen cafeïne of nicotine binnen vier uur, en eten niet binnen twee uur na het protocol. Voorafgaand aan de proef mogen deelnemers onbeperkt water drinken.
Bij aankomst op de dag van de proef worden de deelnemers door middel van urineonderzoek gescreend op drugsgebruik. Ze zullen een enquête invullen op basis van de International Physical Activity Questionnaire die zal worden gebruikt om hun geschiedenis van fysieke activiteit te classificeren. Ze zullen een pre-activiteitsscherm van hun huidige emotionele toestand invullen met behulp van een reeks visuele analoge schalen (VAS).
Op de dag van de proef zullen de deelnemers een urinemonster verstrekken voor urineonderzoek. Ze vullen een elektronische enquête in op hun mobiele telefoon en vullen een papieren enquête in, inclusief een set visuele analoge schalen. Er wordt een vlindernaald in de arm van hun keuze gestoken, waardoor de vier kleine (5 ml) bloedmonsters tijdens de activiteit kunnen worden afgenomen. Het eerste monster wordt onmiddellijk na het inbrengen van de naald genomen, de volgende trekkingen worden uitgevoerd bij 25 en 50 minuten fysieke activiteit en de laatste trekking 30 minuten nadat de activiteit is beëindigd. Ze zullen een hartmonitor dragen die zal worden gebruikt om de trainingsintensiteit tijdens het hele trainingsprotocol te volgen.
Deelnemers zullen een oefenprotocol voltooien dat 50 minuten krachtige activiteit op een loopband omvat. Ze zullen worden geïnstrueerd om een warming-up van 5 minuten uit te voeren en vervolgens te beginnen met hardlopen met een snelheid en loopbandhoogte die ervoor zorgt dat ze werken op 76-96% van hun voor leeftijd aangepaste maximale hartslag. Een begeleider zal gedurende het hele protocol hun hartslag controleren om ervoor te zorgen dat ze worden nageleefd. De deelnemer blijft oefenen terwijl bloed wordt afgenomen bij 25 en 50 minuten activiteit.
Een vlindernaald wordt in de arm van hun keuze gestoken. Er wordt onmiddellijk een basislijnmonster van 5 ml bloed afgenomen, gevolgd door monsters van 5 ml na 25 en 50 minuten na het inspanningsprotocol. 30 minuten na voltooiing van het protocol wordt een laatste monster van 5 ml genomen. De vlindernaald wordt direct na de laatste bloedafname verwijderd.
De endorfinerespons is gedocumenteerd bij 70% van de voor leeftijd gecorrigeerde maximale hartslag en neemt daarna lineair toe. Gedurende de hele proef zal een hartmonitor worden gedragen om de trainingsintensiteit te bewaken, die zal worden bepaald op basis van de ACSM-richtlijnen voor krachtige training, 76-96% van de voor leeftijd aangepaste maximale hartslag (AAMHR) van de deelnemer. Deelnemers krijgen de instructie om een warming-up van 5 minuten uit te voeren en dan te beginnen met hardlopen. Een monitor zorgt ervoor dat de deelnemer tijdens de activiteit de doelintensiteit behoudt.
Na het voltooien van de fysieke activiteit krijgen de deelnemers gezonde snacks aangeboden terwijl ze overal in het lab lopen, zitten of liggen. Ze zullen de tweede reeks VAS-beoordelingen van emotionele toestand voltooien die zullen worden gebruikt om hardlopers die "runner's high" ervaren te onderscheiden van degenen die dat niet doen. De laatste 5 ml bloed wordt 30 minuten na voltooiing van het inspanningsprotocol afgenomen, waarna de deelnemer de hartmonitor afdoet en het laboratorium verlaat.
Na het verzamelen van de bloedmonsters worden de resultaten gescheiden in bloedplasma. Het bloedplasma zal worden geanalyseerd op extracellulaire blaasjes en kwantitatieve biochemische veranderingen binnen die extracellulaire blaasjes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
- Touro University Nevada
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft naar verluidt "runner's high" ervaren tijdens krachtige inspanning.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft naar verluidt geen "runner's high" ervaren tijdens krachtige inspanning.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Krachtige oefening
50 minuten hardlopen op een loopband
|
50 minuten hardlopen op een loopband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische veranderingen in bloedplasma
Tijdsspanne: 0 minuten trainen
|
Endorfine-expressie (AU willekeurige eenheid) in extracellulaire blaasjes in bloedplasma via Western Blot
|
0 minuten trainen
|
|
Biochemische veranderingen in bloedplasma
Tijdsspanne: 50 minuten trainen
|
Endorfine-expressie (AU willekeurige eenheid) in extracellulaire blaasjes in bloedplasma via Western Blot
|
50 minuten trainen
|
|
Biochemische veranderingen in bloedplasma
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van de training
|
Endorfine-expressie (AU willekeurige eenheid) in extracellulaire blaasjes in bloedplasma via Western Blot
|
30 minuten na voltooiing van de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TUNIRB000225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .