- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05790772
Биохимические изменения плазмы крови после интенсивных физических нагрузок у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут набраны участники из числа студентов Университета Туро в Неваде путем размещения листовок в кампусе и размещения объявлений на экранах TUN. Преподавателям программы будет предложено продвигать исследование среди своих студентов до марта.
Для исследования будут привлечены 20 спортсменов мужского и женского пола, которые в настоящее время участвуют в регулярных тренировках на выносливость. Мы будем использовать мужчин, потому что гормональные реакции на физические упражнения различаются у мужчин и женщин и притупляются в разные моменты репродуктивного цикла. Участники, набранные в исследование, будут иметь нормальный вес (ИМТ или соотношение талии и бедер) и регулярно участвовать в тренировках на выносливость в анамнезе (см. листовку). Участники не будут диагностированы или лечатся от каких-либо психических заболеваний, травм нижних конечностей или поясницы и не будут регулярно принимать какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение последнего года.
Участники получат согласие на участие в исследовании, расписание и получат инструкции перед участием за неделю до мероприятия. Они не будут принимать лекарства или добавки, отпускаемые без рецепта, в течение одной недели после испытания, не употреблять алкоголь в течение 72 часов, кофеин или никотин в течение четырех часов и не принимать пищу в течение двух часов после протокола. Участники могут пить воду вволю перед испытанием.
По прибытии в день испытания участники будут проверены анализом мочи на употребление наркотиков. Они заполнят опрос на основе Международного вопросника физической активности, который будет использоваться для классификации их истории физической активности. Они заполнят предварительный экран своего текущего эмоционального состояния, используя набор визуальных аналоговых шкал (ВАШ).
В день испытания участники сдают образец мочи для анализа мочи. Они заполнят электронный опрос на своем мобильном телефоне и заполнят бумажный опрос, включая набор визуальных аналоговых весов. В выбранную ими руку будет вставлена игла-бабочка, которая позволит брать четыре небольших (5 мл) образца крови на протяжении всего занятия. Первый образец будет взят сразу после введения иглы, последующие заборы будут выполняться через 25 и 50 минут физической активности, а последний забор — через 30 минут после окончания активности. Они будут носить кардиомонитор, который будет использоваться для контроля интенсивности упражнений на протяжении всего протокола упражнений.
Участники выполнят протокол упражнений, который включает 50 минут активной деятельности на беговой дорожке. Они будут проинструктированы выполнить 5-минутную разминку, а затем начать бегать со скоростью и высотой беговой дорожки, которые гарантируют, что они работают на уровне 76-96% от их максимальной частоты сердечных сокращений с поправкой на возраст. Сопровождающий будет контролировать их частоту сердечных сокращений на протяжении всего протокола, чтобы обеспечить соблюдение. Участник будет продолжать тренироваться, пока берется кровь на 25-й и 50-й минутах активности.
Игла-бабочка будет вставлена в руку по их выбору. Исходный образец крови объемом 5 мл будет взят немедленно, а последующие образцы объемом 5 мл будут взяты на 25-й и 50-й минутах протокола упражнений. Окончательный образец объемом 5 мл будет взят через 30 минут после завершения протокола. Игла-бабочка будет удалена сразу после окончательного забора крови.
Реакция эндорфинов была зарегистрирована на уровне 70% от максимальной частоты сердечных сокращений с поправкой на возраст и после этого увеличивается линейно. Кардиомонитор будет носиться на протяжении всего испытания для контроля интенсивности упражнений, которая будет определяться на основе рекомендаций ACSM для энергичных упражнений, 76-96% максимальной частоты сердечных сокращений участника с поправкой на возраст (AAMHR). Участникам будет предложено выполнить 5-минутную разминку, а затем начать бег. Монитор будет следить за тем, чтобы участник поддерживал целевую интенсивность на протяжении всей деятельности.
После завершения физической активности участникам будут предложены полезные закуски, когда они будут ходить, сидеть или лежать в любом месте лаборатории. Они завершат второй набор оценок эмоционального состояния по ВАШ, которые будут использоваться для дифференциации бегунов, испытывающих «кайф бегуна», от тех, у кого его нет. Последние 5 мл крови будут взяты через 30 минут после завершения протокола упражнений, после чего участник снимет кардиомонитор и покинет лабораторию.
После сбора образцов крови результаты будут разделены на плазму крови. Плазму крови анализируют на внеклеточные везикулы и количественные биохимические изменения внутри указанных внеклеточных везикул.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
- Touro University Nevada
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сообщается, что во время энергичных упражнений он испытал «кайф бегуна».
Критерий исключения:
- Сообщается, что во время энергичных упражнений он не испытывал «эйфории бегуна».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энергичные упражнения
50 минут бега на беговой дорожке
|
50 минут бега на беговой дорожке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимические изменения в плазме крови
Временное ограничение: 0 минут до тренировки
|
Экспрессия эндорфина (условная единица AU) во внеклеточных везикулах в плазме крови с помощью вестерн-блоттинга
|
0 минут до тренировки
|
|
Биохимические изменения в плазме крови
Временное ограничение: 50 минут на тренировку
|
Экспрессия эндорфина (условная единица AU) во внеклеточных везикулах в плазме крови с помощью вестерн-блоттинга
|
50 минут на тренировку
|
|
Биохимические изменения в плазме крови
Временное ограничение: Через 30 минут после завершения тренировки
|
Экспрессия эндорфина (условная единица AU) во внеклеточных везикулах в плазме крови с помощью вестерн-блоттинга
|
Через 30 минут после завершения тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TUNIRB000225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .