- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05790772
Cambios bioquímicos en el plasma sanguíneo después del ejercicio físico intenso de voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio reclutará participantes del cuerpo estudiantil de Touro University Nevada colocando volantes alrededor del campus e incluyendo anuncios en las pantallas TUN. Se alentará a los profesores del programa a promover el estudio entre sus estudiantes hasta marzo.
Se reclutarán para el estudio 20 atletas masculinos y femeninos que actualmente participan en entrenamiento de resistencia regular. Usaremos hombres porque las respuestas hormonales al ejercicio varían entre hombres y mujeres y se mitigan en diferentes puntos durante el ciclo reproductivo. Los participantes reclutados en el estudio tendrán un peso normal (IMC o relación cintura-cadera) y un historial de participación regular en entrenamiento de resistencia (ver folleto). Los participantes no habrán sido diagnosticados ni tratados por ninguna afección psiquiátrica, lesión en las extremidades inferiores o en la parte baja de la espalda y no habrán tomado regularmente ningún medicamento recetado durante el último año.
Los participantes recibirán su consentimiento para participar en el estudio, serán programados y se les darán instrucciones previas a la participación una semana antes del evento. No tomarán medicamentos de venta libre o suplementos dentro de la semana posterior al ensayo, no consumirán alcohol dentro de las 72 horas, ni cafeína ni nicotina dentro de las cuatro horas, ni alimentos dentro de las dos horas posteriores al protocolo. Los participantes pueden beber agua ad libitum antes de la prueba.
Al llegar el día del juicio, los participantes serán examinados por análisis de orina para el uso de drogas. Completarán una encuesta basada en el Cuestionario Internacional de Actividad Física que se utilizará para clasificar su historial de actividad física. Completarán una pantalla previa a la actividad de su estado emocional actual utilizando un conjunto de escalas analógicas visuales (VAS).
El día del ensayo, los participantes proporcionarán una muestra de orina para análisis de orina. Completarán una encuesta electrónica en su teléfono celular y completarán una encuesta en papel que incluye un conjunto de escalas analógicas visuales. Se insertará una aguja de mariposa en el brazo de su elección que permitirá extraer las cuatro muestras de sangre pequeñas (5 ml) durante toda la actividad. La primera muestra se extraerá inmediatamente después de insertar la aguja con extracciones posteriores realizadas a los 25 y 50 minutos de actividad física, y la extracción final 30 minutos después de que termine la actividad. Llevarán un monitor cardíaco que se utilizará para controlar la intensidad del ejercicio durante todo el protocolo de ejercicio.
Los participantes completarán un protocolo de ejercicio que incluye 50 minutos de actividad vigorosa en una caminadora. Se les indicará que realicen un calentamiento de 5 minutos y luego comiencen a correr a un ritmo y una elevación en la cinta que aseguren que están trabajando al 76-96 % de su frecuencia cardíaca máxima ajustada por edad. Un asistente controlará su frecuencia cardíaca durante todo el protocolo para garantizar el cumplimiento. El participante continuará ejercitándose mientras se extrae sangre a los 25 y 50 minutos de actividad.
Se insertará una aguja de mariposa en el brazo de su elección. Se extraerá inmediatamente una muestra inicial de 5 ml de sangre con muestras posteriores de 5 ml extraídas a los 25 y 50 minutos del protocolo de ejercicio. Se extraerá una muestra final de 5 ml 30 minutos después de completar el protocolo. La aguja de mariposa se retirará inmediatamente después de la última extracción de sangre.
La respuesta de endorfina se ha documentado al 70% de la frecuencia cardíaca máxima ajustada por edad y aumenta linealmente después de eso. Se usará un monitor cardíaco durante todo el ensayo para monitorear la intensidad del ejercicio que se determinará según las pautas del ACSM para el ejercicio vigoroso, 76-96 % de la frecuencia cardíaca máxima ajustada por edad del participante (AAMHR). Se indicará a los participantes que realicen un calentamiento de 5 minutos y luego comiencen a correr. Un monitor se encargará de que el participante mantenga la intensidad objetivo durante toda la actividad.
Después de completar la actividad física, a los participantes se les ofrecerá refrigerios saludables mientras caminan, se sientan o se acuestan en cualquier lugar dentro del laboratorio. Completarán el segundo conjunto de calificaciones VAS de estado emocional que se usarán para diferenciar a los corredores que experimentan la "euforia del corredor" de los que no. Los últimos 5 ml de sangre se extraerán 30 minutos después de completar el protocolo de ejercicio, luego de lo cual el participante se quitará el monitor cardíaco y dejará el laboratorio.
Después de la recolección de las muestras de sangre, los resultados se separarán en plasma sanguíneo. El plasma sanguíneo se analizará en busca de vesículas extracelulares y cambios bioquímicos cuantitativos dentro de dichas vesículas extracelulares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Touro University Nevada
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según los informes, ha experimentado el "subidón del corredor" durante el ejercicio vigoroso.
Criterio de exclusión:
- Según los informes, no ha experimentado el "subidón del corredor" durante el ejercicio vigoroso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio vigoroso
50 minutos de carrera en cinta
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50 minutos de carrera en cinta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios bioquímicos en el plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: 0 minutos de ejercicio
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Expresión de endorfina (unidad arbitraria AU) en vesículas extracelulares dentro del plasma sanguíneo a través de Western Blot
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0 minutos de ejercicio
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Cambios bioquímicos en el plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: 50 minutos de ejercicio
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Expresión de endorfina (unidad arbitraria AU) en vesículas extracelulares dentro del plasma sanguíneo a través de Western Blot
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50 minutos de ejercicio
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Cambios bioquímicos en el plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la finalización del ejercicio
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Expresión de endorfina (unidad arbitraria AU) en vesículas extracelulares dentro del plasma sanguíneo a través de Western Blot
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30 minutos después de la finalización del ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUNIRB000225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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