- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05790772
Biokemiska förändringar i blodplasma efter intensiv fysisk träning av friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att rekrytera deltagare från Touro University Nevadas studentkår genom att placera flygblad runt campus och inkludera meddelanden på TUN-skärmarna. Programfakulteten kommer att uppmuntras att marknadsföra studien till sina studenter fram till mars.
20 manliga och kvinnliga idrottare som för närvarande deltar i regelbunden uthållighetsträning kommer att rekryteras till studien. Vi kommer att använda män eftersom de hormonella reaktionerna på träning varierar mellan män och kvinnor och är trubbiga vid olika punkter under reproduktionscykeln. Deltagare som rekryteras till studien kommer att vara normalviktiga (BMI eller midja-till-höft-förhållande) och en historia av regelbundet deltagande i uthållighetsträning (se flygblad). Deltagarna kommer inte att ha diagnostiserats eller behandlats för några psykiatriska tillstånd, nedre extremiteter eller ländryggsskada och kommer inte att regelbundet ha tagit några receptbelagda mediciner under det senaste året.
Deltagarna kommer att ge sitt samtycke till studien, schemalagda och få instruktioner för deltagande en vecka före evenemanget. De kommer inte att ta receptfria läkemedel eller kosttillskott inom en vecka efter prövningen, har ingen alkohol inom 72 timmar och inget koffein eller nikotin inom fyra timmar, och ingen mat inom två timmar efter protokollet. Deltagarna kan dricka vatten ad libitum före försöket.
När de anländer dagen för rättegången kommer deltagarna att screenas genom urinanalys för droganvändning. De kommer att fylla i en undersökning baserad på International Physical Activity Questionnaire som kommer att användas för att klassificera deras historia av fysisk aktivitet. De kommer att slutföra en skärm före aktivitet av deras nuvarande känslomässiga tillstånd med hjälp av en uppsättning Visual Analog Scales (VAS).
På prövningsdagen kommer deltagarna att ge ett urinprov för urinanalys. De kommer att fylla i en elektronisk enkät på sin mobiltelefon och kommer att fylla i en pappersenkät inklusive en uppsättning visuella analoga skalor. En fjärilsnål kommer att sättas in i deras valbara arm som gör att de fyra små (5 ml) blodproverna kan tas under hela aktiviteten. Det första provet kommer att tas omedelbart efter att nålen sätts in med efterföljande dragningar som utförs vid 25 och 50 minuters fysisk aktivitet, och den sista dragningen 30 minuter efter att aktiviteten avslutats. De kommer att bära en hjärtmonitor som kommer att användas för att övervaka träningsintensiteten under hela träningsprotokollet.
Deltagarna kommer att slutföra ett träningsprotokoll som inkluderar 50 minuters intensiv aktivitet på ett löpband. De kommer att instrueras att utföra en 5 minuters uppvärmning och sedan börja springa med en hastighet och löpbandshöjd som säkerställer att de arbetar med 76-96 % av sin åldersjusterade maxpuls. En skötare kommer att övervaka sin hjärtfrekvens under hela protokollet för att säkerställa efterlevnad. Deltagaren kommer att fortsätta att träna medan blod tappas vid 25 och 50 minuters aktivitet.
En fjärilsnål kommer att sättas in i armen som de väljer. Ett baslinjeprov på 5 ml blod kommer att tas omedelbart med efterföljande 5 ml prover som tas efter 25 och 50 minuter i träningsprotokollet. Ett sista 5 ml prov kommer att tas 30 minuter efter att protokollet har slutförts. Fjärilsnålen kommer att tas bort omedelbart efter den sista blodtagningen.
Endorfinsvaret har dokumenterats vid 70 % av åldersjusterad maxpuls och ökar linjärt efter det. En hjärtmonitor kommer att bäras under hela försöket för att övervaka träningsintensiteten som kommer att bestämmas baserat på ACSM:s riktlinjer för kraftig träning, 76-96 % av deltagarens åldersjusterade maxpuls (AAMHR). Deltagarna kommer att instrueras att utföra en 5 minuters uppvärmning och sedan börja springa. En monitor ser till att deltagaren bibehåller målintensiteten under hela aktiviteten.
Efter att ha avslutat den fysiska aktiviteten kommer deltagarna att erbjudas hälsosamma mellanmål medan de går, sitter eller lägger sig var som helst i labbet. De kommer att slutföra den andra uppsättningen VAS-värderingar av känslomässigt tillstånd som kommer att användas för att skilja löpare som upplever "runner's high" från de som inte gör det. De sista 5 ml blod kommer att tas 30 minuter efter avslutat träningsprotokoll varefter deltagaren tar av sig hjärtmonitorn och lämnar labbet.
Efter insamling av blodprover kommer resultaten att separeras i blodplasma. Blodplasman kommer att analyseras för extracellulära vesiklar och kvantitativa biokemiska förändringar i nämnda extracellulära vesiklar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
- Touro University Nevada
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har enligt uppgift upplevt "runner's high" under kraftig träning.
Exklusions kriterier:
- Har enligt uppgift inte upplevt "runner's high" under kraftig träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Extrem träning
50 minuters löpning på ett löpband
|
50 minuters löpning på löpband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biokemiska förändringar i blodplasma
Tidsram: 0 minuter in i träningen
|
Endorfinuttryck (AU godtycklig enhet) i extracellulära vesiklar i blodplasma via Western Blot
|
0 minuter in i träningen
|
Biokemiska förändringar i blodplasma
Tidsram: 50 minuter in i träningen
|
Endorfinuttryck (AU godtycklig enhet) i extracellulära vesiklar i blodplasma via Western Blot
|
50 minuter in i träningen
|
Biokemiska förändringar i blodplasma
Tidsram: 30 minuter efter avslutad träning
|
Endorfinuttryck (AU godtycklig enhet) i extracellulära vesiklar i blodplasma via Western Blot
|
30 minuter efter avslutad träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TUNIRB000225
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hormonstörning
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
Clinique OvoAvslutad
-
King's College Hospital NHS TrustRekryteringHormon ersättnings terapi | Transpersoner | ReferensvärdenStorbritannien
-
ART Fertility Clinics LLCAvslutadAnti-Mullerian Hormon ResistensFörenade arabemiraten
-
University of PadovaAvslutadHormon | Insulintolerans | Aminoacidemi
-
Beckman Coulter, Inc.Avslutad
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKlimakteriet | Hormon ersättnings terapiFörenta staterna
-
Faculdade de Medicina do ABCAvslutadUtlåtande från brasilianska gynekologer om hormonbehandling för klimakteriet och receptbelagda vanorKlimakteriet | Hormon ersättnings terapi | ÅsikterBrasilien
-
BayerNavitas Life Sciences GmbH; LKF LaboratoryAvslutadHormon ersättnings terapi
-
University of California, San DiegoAvslutadHormon ersättnings terapi | Njurfunktion | TranspersonerFörenta staterna
Kliniska prövningar på Extrem träning
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadPrediabetes | ÅldrandeFörenta staterna