- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05790772
Biochemické změny v krevní plazmě po intenzivní fyzické zátěži zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude rekrutovat účastníky ze studentského sboru Touro University Nevada umístěním letáků po kampusu a zahrnutím oznámení na obrazovky TUN. Programová fakulta bude vyzvána, aby propagovala studium svým studentům až do března.
Do studie bude přijato 20 sportovců a sportovkyň, kteří se v současnosti účastní pravidelného vytrvalostního tréninku. Použijeme muže, protože hormonální reakce na cvičení se u mužů a žen liší a v různých bodech reprodukčního cyklu jsou otupené. Účastníci přijatí do studie budou mít normální hmotnost (BMI nebo poměr pasu k bokům) a v minulosti se pravidelně účastnili vytrvalostního tréninku (viz leták). Účastníkům nebyla diagnostikována ani léčena žádná psychiatrická onemocnění, poranění dolních končetin nebo dolní části zad a během posledního roku nebudou pravidelně užívat žádné léky na předpis.
Účastníci obdrží souhlas se studiem, naplánují a obdrží pokyny k účasti týden před akcí. Nebudou užívat volně prodejné léky nebo doplňky do jednoho týdne od zkoušky, nebudou mít žádný alkohol do 72 hodin a žádný kofein nebo nikotin do čtyř hodin a žádné jídlo do dvou hodin od protokolu. Účastníci mohou před zkouškou pít vodu ad libitum.
Po příjezdu v den zkoušky budou účastníci vyšetřeni analýzou moči na užívání drog. Vyplní průzkum založený na International Physical Activity Questionnaire, který bude použit ke klasifikaci jejich historie fyzické aktivity. Pomocí sady vizuálních analogových škál (VAS) dokončí předaktivitu svého aktuálního emočního stavu.
V den zkoušky poskytnou účastníci vzorek moči pro analýzu moči. Vyplní elektronický průzkum na svém mobilním telefonu a vyplní papírový průzkum včetně sady vizuálních analogových vah. Do jejich paže bude vložena motýlková jehla, která umožní odběr čtyř malých (5 ml) vzorků krve během aktivity. První vzorek se odebere ihned po vpichu jehly s následnými tahy provedenými po 25 a 50 minutách fyzické aktivity a konečným losováním 30 minut po skončení aktivity. Budou nosit srdeční monitor, který se bude používat ke sledování intenzity cvičení během celého cvičebního protokolu.
Účastníci vyplní cvičební protokol, který zahrnuje 50 minut intenzivní aktivity na běžeckém pásu. Budou instruováni, aby provedli 5minutové zahřátí a poté začali běžet rychlostí a běžeckým pásem tak, aby zajistili, že budou pracovat na 76–96 % své maximální tepové frekvence upravené podle věku. Obsluha bude během protokolu sledovat jejich srdeční frekvenci, aby byla zajištěna shoda. Účastník bude pokračovat ve cvičení, zatímco krev bude odebrána po 25 a 50 minutách aktivity.
Motýlí jehla bude vložena do paže dle vlastního výběru. Okamžitě se odebere základní vzorek 5 ml krve s následnými 5 ml vzorky odebranými po 25 a 50 minutách do cvičebního protokolu. Posledních 5 ml vzorku bude odebráno 30 minut po dokončení protokolu. Motýlí jehla bude odstraněna ihned po posledním odběru krve.
Endorfinová odezva byla dokumentována při 70 % maximální srdeční frekvence přizpůsobené věku a poté se lineárně zvyšuje. Po celou dobu pokusu se bude nosit srdeční monitor pro sledování intenzity cvičení, která bude určena na základě pokynů ACSM pro intenzivní cvičení, 76–96 % maximální tepové frekvence účastníka přizpůsobené věku (AAMHR). Účastníci budou instruováni, aby provedli 5minutové zahřátí a poté začali běhat. Monitor zajistí, že účastník udrží cílovou intenzitu po celou dobu aktivity.
Po dokončení fyzické aktivity bude účastníkům nabídnuto zdravé občerstvení, zatímco budou chodit, sedět nebo ležet kdekoli v laboratoři. Dokončí druhou sadu VAS hodnocení emocionálního stavu, která bude použita k odlišení běžců, kteří zažívají „runner's high“ od těch, kteří ne. Posledních 5 ml krve bude odebráno 30 minut po dokončení cvičebního protokolu, poté si účastník sundá srdeční monitor a opustí laboratoř.
Po odběru vzorků krve budou výsledky rozděleny do krevní plazmy. Krevní plazma bude analyzována na extracelulární vezikuly a kvantitativní biochemické změny v těchto extracelulárních vezikulách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
- Touro University Nevada
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Údajně zažil "runner's high" během intenzivního cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Údajně nezažil „runner's high“ během intenzivního cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní cvičení
50 minut běhu na běžeckém pásu
|
50 minut běhu na běžeckém pásu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické změny v krevní plazmě
Časové okno: 0 minut do cvičení
|
Exprese endorfinu (AU arbitrární jednotka) v extracelulárních vezikulách v krevní plazmě prostřednictvím Western Blot
|
0 minut do cvičení
|
|
Biochemické změny v krevní plazmě
Časové okno: 50 minut do cvičení
|
Exprese endorfinu (AU arbitrární jednotka) v extracelulárních vezikulách v krevní plazmě prostřednictvím Western Blot
|
50 minut do cvičení
|
|
Biochemické změny v krevní plazmě
Časové okno: 30 minut po ukončení cvičení
|
Exprese endorfinu (AU arbitrární jednotka) v extracelulárních vezikulách v krevní plazmě prostřednictvím Western Blot
|
30 minut po ukončení cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TUNIRB000225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hormonální poruchy
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Dokončeno
-
Clinique OvoUkončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončeno
-
University of AarhusBispebjerg HospitalDokončenoStarší | Růstový hormonDánsko
-
Beckman Coulter, Inc.Dokončeno
-
High Institute of Sports and Physical Education...Dokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNáborŽeny | Hormon | Tibiální překladFrancie
-
University of TorontoNáborAntikoncepce, orální | Sexuální hormonKanada
-
University of PadovaDokončenoHormon | Inzulinová tolerance | Aminoacidémie
-
University of Mary Hardin-BaylorDokončenoOmezení průtoku krve | Růstový hormon | Arginin | Síla VýsledkySpojené státy