- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05790772
건강한 지원자의 격렬한 신체운동 후 혈장의 생화학적 변화
연구 개요
상세 설명
이 연구는 캠퍼스 주변에 전단지를 배치하고 TUN 화면에 공지 사항을 포함하여 Touro University Nevada 학생회에서 참가자를 모집합니다. 프로그램 교수진은 3월까지 학생들에게 연구를 홍보하도록 권장됩니다.
현재 정규 지구력 훈련에 참여하고 있는 남녀 선수 20명을 연구 대상으로 모집한다. 운동에 대한 호르몬 반응이 남성과 여성에 따라 다르고 생식 주기 동안 다른 지점에서 무디어지기 때문에 우리는 남성을 사용할 것입니다. 연구에 모집된 참가자는 정상 체중(BMI 또는 허리-엉덩이 비율)이며 지구력 훈련에 정기적으로 참여한 이력이 있습니다(전단지 참조). 참가자는 정신 질환, 하지 또는 허리 부상에 대한 진단이나 치료를 받지 않았으며 지난 1년 동안 정기적으로 처방약을 복용하지 않았습니다.
참가자는 연구에 동의하고, 일정을 잡고, 이벤트 일주일 전에 사전 참여 지침을 받게 됩니다. 그들은 실험 후 1주일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약이나 보충제를 복용하지 않고, 72시간 이내에 알코올을 섭취하지 않고, 4시간 이내에 카페인이나 니코틴을 섭취하지 않으며, 프로토콜 2시간 이내에 음식을 섭취하지 않습니다. 참가자는 재판 전에 자유롭게 물을 마실 수 있습니다.
재판 당일 도착하면 참가자는 약물 사용에 대한 소변 검사를 통해 선별됩니다. 그들은 신체 활동 이력을 분류하는 데 사용될 국제 신체 활동 설문지를 기반으로 설문 조사를 완료합니다. VAS(Visual Analog Scales) 세트를 사용하여 현재 감정 상태에 대한 사전 활동 화면을 완성합니다.
시험 당일 참가자는 소변 검사를 위해 소변 샘플을 제공합니다. 그들은 휴대 전화로 전자 설문 조사를 완료하고 일련의 시각적 아날로그 척도를 포함하는 종이 설문 조사를 완료합니다. 나비 바늘을 선택한 팔에 삽입하여 활동 내내 4개의 작은(5ml) 혈액 샘플을 채취할 수 있습니다. 첫 번째 검체는 바늘을 삽입하는 즉시 채취되며 신체 활동 25분 및 50분에 후속 채취가 수행되고 마지막 채취는 활동이 끝난 후 30분 후에 채취됩니다. 그들은 운동 프로토콜 전체에서 운동 강도를 모니터링하는 데 사용되는 심장 모니터를 착용합니다.
참가자는 러닝머신에서 50분간 격렬한 활동을 포함하는 운동 프로토콜을 완료하게 됩니다. 5분 워밍업을 수행한 다음 연령 조정 최대 심박수의 76~96%로 운동할 수 있는 속도와 러닝머신 고도에서 달리기를 시작하도록 지시를 받습니다. 교환원은 준수 여부를 확인하기 위해 프로토콜 전체에서 심박수를 모니터링합니다. 참가자는 활동 25분 및 50분에 혈액을 채취하는 동안 운동을 계속합니다.
원하는 팔에 나비바늘을 삽입합니다. 혈액 5ml의 기본 샘플을 즉시 채취하고 운동 프로토콜의 25분 및 50분에 후속 5ml 샘플을 채취합니다. 프로토콜 완료 후 30분에 최종 5ml 샘플을 채취합니다. 버터플라이 바늘은 최종 채혈 후 즉시 제거됩니다.
엔돌핀 반응은 연령 조정 최대 심박수의 70%에서 문서화되었으며 그 이후에는 선형적으로 증가합니다. 참가자의 연령 조정 최대 심박수(AAMHR)의 76-96%인 격렬한 운동에 대한 ACSM 지침에 따라 결정될 운동 강도를 모니터링하기 위해 시험 기간 동안 심장 모니터를 착용합니다. 참가자는 5분간 워밍업을 수행한 다음 달리기를 시작하도록 지시를 받습니다. 모니터는 참가자가 활동 전반에 걸쳐 목표 강도를 유지하도록 합니다.
신체 활동을 마친 참가자는 연구실 내 어디에서든 걷거나 앉거나 누워 있을 때 건강에 좋은 간식을 제공받게 됩니다. 그들은 "러너스 하이"를 경험한 러너와 그렇지 않은 러너를 구별하는 데 사용될 두 번째 감정 상태 VAS 등급을 완성할 것입니다. 운동 프로토콜 완료 후 30분 후에 마지막 5ml의 혈액을 채취한 후 참가자는 심장 모니터를 벗고 실험실을 떠납니다.
혈액 샘플을 채취한 후 결과는 혈장으로 분리됩니다. 혈장은 세포외 소포 및 상기 세포외 소포 내의 양적 생화학적 변화에 대해 분석될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Touro University Nevada
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 격렬한 운동을 하는 동안 "러너스 하이"를 경험했다고 합니다.
제외 기준:
- 격렬한 운동을 하는 동안 "러너스 하이"를 경험한 적이 없다고 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 격렬한 운동
런닝머신에서 50분 달리기
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런닝머신에서 50분 달리기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장의 생화학적 변화
기간: 운동 시작 0분
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Western Blot을 통한 혈장 내 세포밖 소포체의 엔도르핀 발현(AU 임의 단위)
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운동 시작 0분
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혈장의 생화학적 변화
기간: 운동 시작 50분
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Western Blot을 통한 혈장 내 세포밖 소포체의 엔도르핀 발현(AU 임의 단위)
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운동 시작 50분
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혈장의 생화학적 변화
기간: 운동 종료 후 30분
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Western Blot을 통한 혈장 내 세포밖 소포체의 엔도르핀 발현(AU 임의 단위)
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운동 종료 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TUNIRB000225
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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