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Biomarqueurs épigénétiques dans la salive pour le diagnostic du carcinome épidermoïde de la cavité buccale (EPSACO)

17 mars 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (HNSCC) sont des tumeurs malignes provenant de la muqueuse épithéliale des voies aérodigestives supérieures. La cavité buccale est la localisation la plus fréquente du HNSCC (carcinome épidermoïde oral : OSCC). Le tabagisme et la consommation d'alcool sont les principaux facteurs de risque. La région des Hauts de France a l'un des taux d'incidence les plus élevés d'OSCC. La survie globale des patients atteints de CCCO reste faible, avec un taux de survie globale à 5 ans d'environ 60 %. Outre le pronostic oncologique, les CCCO et leur traitement ont un impact significatif sur la qualité de vie des patients. Un diagnostic précoce de CCCO est recommandé, mais il reste difficile. Il peut par exemple être difficile de diagnostiquer l'OSCC dans un contexte de lésions précancéreuses buccales. Identifier des biomarqueurs objectifs de malignité serait un atout et permettrait de mieux progresser dans le domaine de la médecine et de la chirurgie de précision de ces tumeurs.

Les chercheurs proposent d'établir l'utilisation diagnostique d'un profil optimisé de méthylation de l'ADN détecté dans la salive des patients OSCC en comparant ces marques épigénétiques avant et après résection tumorale.

Les chercheurs construiront une signature consolidée de 4 gènes dont l'ADN est soumis à la méthylation et dont l'expression génique est restreinte aux cellules cancéreuses, en croisant l'analyse TCGA avec l'analyse monocellulaire (séquençage d'ARN monocellulaire).

Les chercheurs proposent d'analyser la méthylation de l'ADN des gènes correspondants dans la salive de n = 30 patients OSCC recrutés pour une résection chirurgicale primaire dans le service de chirurgie maxillo-faciale vs témoins. De plus, les enquêteurs examineront les profils de méthylation avant / après la chirurgie d'excision complète de l'OSCC. Cette étude pilote aura pour objectif de valider l'analyse des marqueurs de méthylation de l'ADN dans la salive des OSCC, dans le but d'améliorer la précision diagnostique des OSCC et, d'autre part, de comparer ces marqueurs avant et après traitement par chirurgie primaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, France, 80054
        • Recrutement
        • Amiens university hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Stéphanie DAKPE, Pr
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Sous-enquêteur:
          • Christophe Attencourt, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Antoine Galmiche

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe de patients :
  • Patients du service de chirurgie maxillo-faciale traités pour un carcinome épidermoïde de la cavité buccale confirmé histologiquement
  • Patients dont la décision de traitement en première intention lors de la réunion pluridisciplinaire du service de chirurgie maxillo-faciale est la chirurgie
  • Patients n'ayant pas encore été traités chirurgicalement ou par traitement néoadjuvant
  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients ayant donné par écrit leur consentement libre et éclairé
  • Patients bénéficiant d'un régime de sécurité sociale

Groupe de contrôle:

  • Patients du service de chirurgie maxillo-faciale non couverts pour le cancer de la tête et du cou
  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients ayant donné par écrit leur consentement libre et éclairé
  • Patients bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
  • Groupe témoin homogène au groupe de patients selon l'âge, le sexe, la consommation de tabac et d'alcool

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'autres types de cancer
  • Patients de moins de 18 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients sous tutelle, curateurs, protection judiciaire ou privés de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: les contrôles
1 tube de salive (~ 2 ml) sera prélevé chez tous les patients inclus dans l'étude. Pour les patients OSCC opérés, un deuxième tube sera prélevé lors de la visite de routine à l'hôpital 4 semaines après la chirurgie
Expérimental: Patients CCSO
1 tube de salive (~ 2 ml) sera prélevé chez tous les patients inclus dans l'étude. Pour les patients OSCC opérés, un deuxième tube sera prélevé lors de la visite de routine à l'hôpital 4 semaines après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de gène méthylé dans les deux groupes : contrôle et patients OSCC
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de gène méthylé chez les patients OSCC avant la chirurgie
Délai: un ans
un ans
Pourcentage de gène méthylé chez les patients OSCC après la chirurgie
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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