- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05791149
Biomarqueurs épigénétiques dans la salive pour le diagnostic du carcinome épidermoïde de la cavité buccale (EPSACO)
Les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (HNSCC) sont des tumeurs malignes provenant de la muqueuse épithéliale des voies aérodigestives supérieures. La cavité buccale est la localisation la plus fréquente du HNSCC (carcinome épidermoïde oral : OSCC). Le tabagisme et la consommation d'alcool sont les principaux facteurs de risque. La région des Hauts de France a l'un des taux d'incidence les plus élevés d'OSCC. La survie globale des patients atteints de CCCO reste faible, avec un taux de survie globale à 5 ans d'environ 60 %. Outre le pronostic oncologique, les CCCO et leur traitement ont un impact significatif sur la qualité de vie des patients. Un diagnostic précoce de CCCO est recommandé, mais il reste difficile. Il peut par exemple être difficile de diagnostiquer l'OSCC dans un contexte de lésions précancéreuses buccales. Identifier des biomarqueurs objectifs de malignité serait un atout et permettrait de mieux progresser dans le domaine de la médecine et de la chirurgie de précision de ces tumeurs.
Les chercheurs proposent d'établir l'utilisation diagnostique d'un profil optimisé de méthylation de l'ADN détecté dans la salive des patients OSCC en comparant ces marques épigénétiques avant et après résection tumorale.
Les chercheurs construiront une signature consolidée de 4 gènes dont l'ADN est soumis à la méthylation et dont l'expression génique est restreinte aux cellules cancéreuses, en croisant l'analyse TCGA avec l'analyse monocellulaire (séquençage d'ARN monocellulaire).
Les chercheurs proposent d'analyser la méthylation de l'ADN des gènes correspondants dans la salive de n = 30 patients OSCC recrutés pour une résection chirurgicale primaire dans le service de chirurgie maxillo-faciale vs témoins. De plus, les enquêteurs examineront les profils de méthylation avant / après la chirurgie d'excision complète de l'OSCC. Cette étude pilote aura pour objectif de valider l'analyse des marqueurs de méthylation de l'ADN dans la salive des OSCC, dans le but d'améliorer la précision diagnostique des OSCC et, d'autre part, de comparer ces marqueurs avant et après traitement par chirurgie primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zuzana SAIDAK, PhD
- Numéro de téléphone: 03 22 08 70 84
- E-mail: saidak.zuzana@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, France, 80054
- Recrutement
- Amiens university hospital
-
Sous-enquêteur:
- Stéphanie DAKPE, Pr
-
Contact:
- Zuzana Saidak, MD
- Numéro de téléphone: 03 22 08 70 84
- E-mail: saidak.zuzana@chu-amiens.fr
-
Sous-enquêteur:
- Sylvie TESTELIN, Pr
-
Sous-enquêteur:
- Christophe Attencourt, MD
-
Sous-enquêteur:
- Antoine Galmiche
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Groupe de patients :
- Patients du service de chirurgie maxillo-faciale traités pour un carcinome épidermoïde de la cavité buccale confirmé histologiquement
- Patients dont la décision de traitement en première intention lors de la réunion pluridisciplinaire du service de chirurgie maxillo-faciale est la chirurgie
- Patients n'ayant pas encore été traités chirurgicalement ou par traitement néoadjuvant
- Patients de plus de 18 ans
- Patients ayant donné par écrit leur consentement libre et éclairé
- Patients bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
Groupe de contrôle:
- Patients du service de chirurgie maxillo-faciale non couverts pour le cancer de la tête et du cou
- Patients de plus de 18 ans
- Patients ayant donné par écrit leur consentement libre et éclairé
- Patients bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
- Groupe témoin homogène au groupe de patients selon l'âge, le sexe, la consommation de tabac et d'alcool
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'autres types de cancer
- Patients de moins de 18 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients sous tutelle, curateurs, protection judiciaire ou privés de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: les contrôles
|
1 tube de salive (~ 2 ml) sera prélevé chez tous les patients inclus dans l'étude.
Pour les patients OSCC opérés, un deuxième tube sera prélevé lors de la visite de routine à l'hôpital 4 semaines après la chirurgie
|
Expérimental: Patients CCSO
|
1 tube de salive (~ 2 ml) sera prélevé chez tous les patients inclus dans l'étude.
Pour les patients OSCC opérés, un deuxième tube sera prélevé lors de la visite de routine à l'hôpital 4 semaines après la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de gène méthylé dans les deux groupes : contrôle et patients OSCC
Délai: un ans
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de gène méthylé chez les patients OSCC avant la chirurgie
Délai: un ans
|
un ans
|
Pourcentage de gène méthylé chez les patients OSCC après la chirurgie
Délai: un ans
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2022_843_0042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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