Améliorer le traitement de l'IC et le GDMT dans l'IHS (Hozho)
16 décembre 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania
Améliorer la qualité des soins d'insuffisance cardiaque chez les patients amérindiens dans le service de santé indien : un essai clinique pragmatique
L'insuffisance cardiaque entraîne une morbidité et une mortalité importantes, en particulier dans la nation Navajo.
Il existe des preuves bien établies d'une amélioration de la mortalité et d'une diminution des hospitalisations pour insuffisance cardiaque avec certaines pharmacothérapies pour l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF).
Cependant, ces médicaments sont sous-utilisés à l'échelle nationale, y compris dans le service de santé indien, qui est un facteur important de mauvais résultats en matière d'insuffisance cardiaque.
Par conséquent, dans le cadre d'un essai clinique pragmatique basé sur le DSE, nous mettons en œuvre et testons un modèle qui identifie les patients amérindiens HFrEF recevant des soins dans un grand site de services de santé indiens qui répondent aux critères cliniques, mais ne suivent pas un traitement approprié, et mettons en œuvre un modèle dans lequel notre équipe d'étude permettra aux patients de suivre une thérapie appropriée tout en soutenant les fournisseurs de soins primaires avec le télémentorat en cardiologie.
Nous évaluerons l'impact de ce modèle pour améliorer l'absorption du GDMT chez les patients HFrEF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
- Gallup Indian Medical Center
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Tohatchi, New Mexico, États-Unis, 87325
- Tohatchi Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite avec une dernière fraction d'éjection égale ou inférieure à 40 %
- Avoir un médecin de soins primaires au Gallup Indian Medical Center ou au Tohatchi Health Center
- Ont été vus au cours des 12 derniers mois au Gallup Indian Medical Center ou au Tohatchi Health Center
Critère d'exclusion:
- À l'hospice
- DAVG/translant
- Inotropes domestiques
- Aucune visite au cours des 12 derniers mois au Gallup Indian Medical Center ou au Tohatchi Health Center
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels, groupe témoin
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Comparateur actif: Modèle de télésanté
Patient inscrit au programme d'amélioration GDMT Telehealth HF dans lequel un brassard d'affûtage de la tension artérielle est fourni et le traitement est initié et titré par téléphone
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Les patients se verront prescrire un GDMT approprié pour HFrEF s'ils répondent aux critères cliniques de l'équipe de l'étude, des travaux de laboratoire appropriés et des tests de suivi seront envoyés et suivis par l'équipe.
Toutes les recommandations et tous les plans seront copiés aux fournisseurs de soins primaires qui peuvent se retirer en cas de désaccord, mais aussi pour améliorer le télémentorat afin de renforcer le confort clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage qui avait une augmentation des classes de traitement médicale dirigée
Délai: 30 jours
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% des patients qui ont eu une augmentation du nombre de classes de traitement médical orienté vers les directives (bêta-blocker, bloqueurs des récepteurs ACEI / angiotensine, inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine-né-nésine, antagonistes des récepteurs de l'aldostérone, SGLT2I)
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage qui avait une augmentation des classes de traitement médicale orientée vers les directives ou la dose de traitement médical orienté vers les directives
Délai: 30 jours
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Proportion de patients qui ont connu une augmentation du nombre de classes ou de dose de traitement médical dirigé par les directives (bêta-bloquants, inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, inhibiteur des récepteurs du récepteur-nette 2 inhibiteurs)
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30 jours
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Taux d'augmentation / ajout de l'inhibiteur du récepteur-né-Nécepteur ACEI / ARB / ANGIONES
Délai: 30 jours
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Taux de Rx pour ACEI, ARB ou ANRI (Sacubritrril-Valsartan)
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30 jours
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Taux d'augmentation / addition des inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose 2
Délai: 30 jours
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Taux de Rx pour le co-transporteur de sodium-glucose 2 inhibiteurs
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30 jours
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Taux d'augmentation / ajout d'antagonistes des récepteurs de l'aldostérone
Délai: 30 jours
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Taux de Rx pour les antagonistes des récepteurs de l'aldostérone
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30 jours
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Taux d'augmentation / ajout de bêta-bloquants
Délai: 30 jours
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Taux de Rx pour les bêta-bloquants
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30 jours
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Ajout ou augmentation de la dose pour ACEI / ARB / ARNI
Délai: 30 jours
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Augmentation de la dose pour ACEI / ARB / ARNI
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30 jours
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Ajout ou augmentation de la dose de bêta-bloquant
Délai: 30 jours
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Ajout ou augmentation de la dose pour bêta-bloquant
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30 jours
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Addition ou augmentation de la dose d'antagonistes des récepteurs de l'aldostérone
Délai: 30 jours
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Augmentation de la dose ou ajout d'antagonistes des récepteurs de l'aldostérone
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le confort des fournisseurs avec les lignes directrices médicales orientées prescrire de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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Thérapie de prescription de réconfort de référence et de suivi: Grâce à l'enquête, nous évaluerons au départ et sur le suivi de la façon dont les fournisseurs confortables (de 1 à 5) se sentent en prescrivant chacun des médicaments suivants: enzyme bêta-bloquant, récepteur aldostérone, enzyme pour conversion de l'angiotensine, l'angiotensine inhibiteurs, inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine-né-chilysine, des inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose 2.
Cette mesure est un score sur une échelle de 1 à 5, avec 1 indiquant un faible niveau de confort et 5 indiquant un niveau de confort élevé.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service, Upenn
- Directeur d'études: Maricruz Merino, MD, Indian Health Service (IHS)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2023
Première publication (Réel)
30 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02141989
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données des patients sont protégées par le Navajo Nation Human Research Board
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .