Verbetering van HF-behandeling en GDMT in IHS (Hozho)
16 december 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Verbetering van de kwaliteit van de zorg voor hartfalen bij Amerikaans-Indiase patiënten in de Indiase gezondheidsdienst: een pragmatische klinische proef
Hartfalen veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, vooral in Navajo Nation.
Er zijn duidelijke aanwijzingen voor een verbeterde mortaliteit en minder ziekenhuisopnames voor hartfalen met bepaalde farmacotherapieën voor hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF).
Deze medicijnen worden echter nationaal onderbenut, ook bij de Indiase gezondheidsdienst, die een belangrijke oorzaak is van slechte resultaten op het gebied van hartfalen.
Daarom implementeren en testen we, als onderdeel van een op het EPD gebaseerde pragmatische klinische studie, een model dat American Indian HFrEF-patiënten identificeert die zorg ontvangen op één grote Indiase gezondheidsdienstlocatie die voldoen aan de klinische criteria voor, maar geen geschikte therapie krijgen, en implementeren een model waarin ons studieteam patiënten op de juiste therapie krijgt en tegelijkertijd eerstelijnszorgverleners ondersteunt met cardiologisch telementorschap.
We zullen de impact van dit model evalueren om de opname van GDMT bij HFrEF-patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
- Gallup Indian Medical Center
-
Tohatchi, New Mexico, Verenigde Staten, 87325
- Tohatchi Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie met laatste ejectiefractie gelijk aan of kleiner dan 40%
- Zorg voor een huisarts in het Gallup Indian Medical Center of Tohatchi Health Center
- Zijn in de afgelopen 12 maanden gezien in het Gallup Indian Medical Center of het Tohatchi Health Center
Uitsluitingscriteria:
- Op hospice
- LVAD/vertaling
- Home inotropen
- Geen bezoek in de afgelopen 12 maanden aan Gallup Indian Medical Center of Tohatchi Health Center
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg, controlegroep
|
|
|
Actieve vergelijker: Telezorgmodel
Patiënt ingeschreven in het GDMT Telehealth HF-verbeteringsprogramma waarin de bloeddrukmanchet wordt aangescherpt en medicatie via de telefoon wordt geïnitieerd en getitreerd
|
Patiënten krijgen de juiste GDMT voor HFrEF voorgeschreven als ze voldoen aan de klinische criteria door het onderzoeksteam, passend laboratoriumwerk en vervolgtesten zullen worden verzonden en opgevolgd door het team.
Alle aanbevelingen en plannen zullen worden gekopieerd naar eerstelijnszorgverleners die zich kunnen afmelden als ze het er niet mee eens zijn, maar ook om telementoring te verbeteren om klinisch comfort te creëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage dat een toename had van klassen van richtlijn gerichte medische therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
% van de patiënten die een toename hadden van het aantal klassen van richtlijn gerichte medische therapie (bètablokker, ACEI/angiotensinereceptorblokkers, angiotensinereceptor-neprilysinemmer, aldosteronreceptorantagonisten, SGLT2I)
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage dat een toename had van klassen van richtlijn gerichte medische therapie of dosis richtlijn gerichte medische therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het deel van de patiënten met een toename van het aantal klassen of dosis richtlijn gerichte medische therapie (bètablocker, angiotensine-converterende enzymremmers/angiotensinereceptorblokkers, angiotensinereceptor-neproilsinemider, aldosteronreceptor, natriumco-transport 2 remmers)
|
30 dagen
|
|
Tarieven van toename/toevoeging van ACEI/ARB/angiotensinereceptor-neprilysinemid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tarieven van RX voor ACEI, ARB of Anri (Sacubritril-Valsartan)
|
30 dagen
|
|
Tarieven van toename/toevoeging bij natriumglucose co-transporter 2-remmers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Rechtsnelheden voor natriumglucose co-transporter 2 remmers
|
30 dagen
|
|
Tarieven van toename/toevoeging van aldosteron -receptorantagonisten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentages van RX voor aldosteron -receptorantagonisten
|
30 dagen
|
|
Tarieven van toename/toevoeging van bètablokkers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tarieven van RX voor bètablokkers
|
30 dagen
|
|
Toevoeging van of toename van de dosis voor ACEI/ARB/Arni
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verhoging van de dosis voor ACEI/ARB/Arni
|
30 dagen
|
|
Toevoeging van of toename van de dosis bètablokker
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Toevoeging van of verhoging van de dosis voor bètablokker
|
30 dagen
|
|
Toevoeging van of toename van de dosis aldosteron -receptorantagonisten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dosisverhoging of toevoeging van aldosteron -receptorantagonisten
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het comfort van de provider met richtlijn Gerichte medische therapie voorschrijven van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Baseline en follow-up comfort voorschrijvende therapie: via enquête zullen we beoordelen bij aanvang en bij follow-up hoe comfortabel (van 1-5) providers voelen bij het voorschrijven van elk van de volgende medicijnen: Beta-blocker, aldosteron-receptorantagonist, angiotensine-converting-enzym enzyme Remmers, angiotensinereceptor-neprilysineremmers, natriumglucose co-transporter 2 remmers.
Deze maatregel is een score op een schaal van 1-5, waarbij 1 een laag comfortniveau aangeeft en 5 duidt op een hoog comfortniveau.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service, Upenn
- Studie directeur: Maricruz Merino, MD, Indian Health Service (IHS)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02141989
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Patiëntgegevens worden beschermd door de Navajo Nation Human Research Board
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .