Forbedring av HF-behandling og GDMT i IHS (Hozho)
16. desember 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania
Forbedring av kvaliteten på hjertesviktbehandling blant amerikanske indiske pasienter i den indiske helsetjenesten: En pragmatisk klinikkforsøk
Hjertesvikt forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet, spesielt i Navajo Nation.
Det er veletablerte bevis på forbedret dødelighet og lavere hjertesviktinnleggelser med visse farmakoterapier for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).
Imidlertid er disse medisinene underutnyttet nasjonalt, inkludert i den indiske helsetjenesten som er en viktig driver for dårlige hjertesviktresultater.
Derfor, som en del av en EPJ-basert pragmatisk klinikkstudie, implementerer og tester vi en modell som identifiserer amerikanske indiske HFrEF-pasienter som mottar pleie på ett stort indisk helsetjenestested som oppfyller kliniske kriterier for, men som ikke er på passende terapi, og implementerer en modell der studieteamet vårt vil få pasienter på passende terapi samtidig som de støtter primærhelsepersonell med kardiologi-telentorskap.
Vi vil evaluere effekten av denne modellen for å forbedre opptak av GDMT blant HFrEF-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
- Gallup Indian Medical Center
-
Tohatchi, New Mexico, Forente stater, 87325
- Tohatchi Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon med siste ejeksjonsfraksjon lik eller mindre enn 40 %
- Ha en primærlege ved Gallup Indian Medical Center eller Tohatchi Health Center
- Har blitt sett de siste 12 månedene ved Gallup Indian Medical Center eller Tohatchi Health Center
Ekskluderingskriterier:
- På hospits
- LVAD/translant
- Hjemme inotroper
- Ingen besøk de siste 12 månedene ved Gallup Indian Medical Center eller Tohatchi Health Center
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg, kontrollgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Telehelsemodell
Pasient registrert i GDMT Telehealth HF-forbedringsprogram der det gis en finslipt BP-mansjett og medisinering initieres og titreres over telefon
|
Pasienter vil bli foreskrevet passende GDMT for HFrEF hvis de oppfyller kliniske kriterier av studieteamet, passende laboratoriearbeid og oppfølgingstesting vil bli sendt og fulgt opp av teamet.
Alle anbefalinger og planer vil bli kopiert til primærhelsepersonell som kan melde seg ut hvis de er uenige, men også for å forbedre telementoring for å bygge klinisk komfort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel som hadde økning i retningslinjer for retningslinjer rettet medisinsk terapi
Tidsramme: 30 dager
|
% av pasientene som hadde økning i antall retningslinjer for retningslinjer rettet medisinsk terapi (betablokker, ACEI/angiotensin reseptorblokkere, angiotensin reseptor-neprilsininhibitor, aldosteronreseptorantagonister, SGLT2I)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel som hadde økning i retningslinjer for retningslinjer rettet medisinsk terapi eller dose retningslinjer rettet medisinsk terapi
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter som hadde en økning i antall klasser eller dose retningslinjer rettet medisinsk terapi (betablokker, angiotensin-konverterende enzyminhibitorer/angiotensin reseptorblokkere, angiotensin reseptor-neprilysinhemmer, aldosteron reseptorantagonister, sodium-glimsin-inhibitor, aldosteron reseptorantagonister, sodium-glirosinhemmer, aldosteron reseptorantagonister, sodium-neprilysinhemmer, aldosteron reseptorantagonister, sodium-neprilysinhemmer, aldosteron reseptor-antagonister. 2 hemmere)
|
30 dager
|
|
Økningsfrekvens/tilsetning av ACEI/ARB/angiotensin reseptor-neprilysininhibitor
Tidsramme: 30 dager
|
Priser for Rx for ACEI, ARB eller Anri (Sacubritril-Valsartan)
|
30 dager
|
|
Økningsfrekvens/tilsetning i natrium-glukose co-transporter 2-hemmere
Tidsramme: 30 dager
|
Hastigheter av Rx for natrium-glukose co-transporter 2-hemmere
|
30 dager
|
|
Økningsfrekvens/tilsetning av aldosteronreseptorantagonister
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens av Rx for aldosteronreseptorantagonister
|
30 dager
|
|
Priser for økning/tilsetning av betablokkere
Tidsramme: 30 dager
|
Priser på RX for betablokkere
|
30 dager
|
|
Tillegg av eller økning i dose for ACEI/ARB/arni
Tidsramme: 30 dager
|
Økning i dose for ACEI/ARB/ARNI
|
30 dager
|
|
Tilsetning av eller økning i dose betablokker
Tidsramme: 30 dager
|
Tillegg av eller økning i dose for betablokker
|
30 dager
|
|
Tilsetning av eller økning i dose av aldosteronreseptorantagonister
Tidsramme: 30 dager
|
Doseøkning eller tilsetning av aldosteronreseptorantagonister
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverandørkomfort med retningslinjer rettet medisinsk terapi som foreskriver fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseline and Follow Up Comfort Prescribing Therapy: Gjennom undersøkelse vil vi vurdere ved baseline og ved oppfølging hvor komfortable (fra 1-5) leverandører føler seg med å forskrive hver av følgende medisiner: beta-blokkering, aldosteronreseptorantagonist, angiotensin-konverterende enzym Inhibitorer, angiotensin reseptor-neprilysin-hemmere, natrium-glukose co-transporter 2-hemmere.
Dette tiltaket er en poengsum på en skala fra 1-5, med 1 som indikerer lavt komfortnivå og 5 som indikerer høyt komfortnivå.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service, Upenn
- Studieleder: Maricruz Merino, MD, Indian Health Service (IHS)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02141989
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pasientdata er beskyttet av Navajo Nation Human Research Board
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .