- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05792085
Улучшение лечения HF и GDMT при IHS (Hozho)
16 декабря 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania
Улучшение качества лечения сердечной недостаточности среди американских индейцев в индийской службе здравоохранения: практическое клиническое испытание
Сердечная недостаточность вызывает значительную заболеваемость и смертность, особенно у народа навахо.
Имеются убедительные доказательства улучшения смертности и снижения числа госпитализаций по поводу сердечной недостаточности при применении определенных фармакотерапевтических средств для лечения сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFnEF).
Однако эти лекарства недостаточно используются на национальном уровне, в том числе в Службе здравоохранения Индии, что является одним из важных факторов неблагоприятных исходов сердечной недостаточности.
Поэтому в рамках прагматического клинического испытания на основе ЭУЗ мы внедряем и тестируем модель, которая выявляет пациентов с СНнФВ из числа американских индейцев, получающих помощь в одном крупном центре индийской службы здравоохранения, которые соответствуют клиническим критериям, но не получают соответствующей терапии, и реализуем модель, в которой наша исследовательская группа будет назначать пациентам соответствующую терапию, а также поддерживать поставщиков первичной медико-санитарной помощи с помощью теленаставничества в области кардиологии.
Мы оценим влияние этой модели на улучшение усвоения ГДМТ у пациентов с СНнФВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
- Gallup Indian Medical Center
-
Tohatchi, New Mexico, Соединенные Штаты, 87325
- Tohatchi Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, у которой последняя фракция выброса равна или меньше 40%
- Обратитесь к врачу первичной медико-санитарной помощи в Индийском медицинском центре Гэллапа или Медицинском центре Тохатчи.
- Были замечены за последние 12 месяцев в Индийском медицинском центре Гэллапа или Медицинском центре Тохатчи.
Критерий исключения:
- В хосписе
- LVAD/перевод
- Домашние инотропы
- Не посещал за последние 12 месяцев Индийский медицинский центр Гэллапа или Медицинский центр Тохатчи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход, контрольная группа
|
|
|
Активный компаратор: Модель телездравоохранения
Пациент зарегистрирован в программе улучшения HF GDMT Telehealth, в рамках которой предоставляется отточенная манжета для измерения АД, а также инициируется и титрование приема лекарств по телефону.
|
Пациентам будет назначена соответствующая GDMT для HFrEF, если они соответствуют клиническим критериям исследовательской группы, соответствующая лабораторная работа и последующее тестирование будут отправлены и проверены командой.
Все рекомендации и планы будут скопированы поставщикам первичной медико-санитарной помощи, которые могут отказаться, если не согласны, а также для улучшения теленаставничества для создания клинического комфорта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент, который имел увеличение классов руководящих руководств.
Временное ограничение: 30 дней
|
% пациентов, у которых было увеличение числа классов руководящих руководящих средств медицинской терапии (бета-блокатор, блокаторы рецепторов ACEI/ангиотензин, ингибитор рецептора ангиотензина-рецептор-неприлизин, антагонисты рецептора альдостерона, SGLT2I)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент, который имел увеличение классов руководящих руководств, медикаментозной терапии или дозы руководства, направленной на медицинскую терапию
Временное ограничение: 30 дней
|
Proportion of patients that had an increase in the number of classes or dose of Guideline Directed Medical Therapy (Beta-blocker, Angiotensin-converting enzyme inhibitors/Angiotensin receptor blockers, Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibitor, Aldosterone receptor antagonists, Sodium-glucose co-transporter 2 ингибиторы)
|
30 дней
|
|
Уровень увеличения/добавление ингибитора ACEI/ARB/ангиотензин рецептор-неприлизин
Временное ограничение: 30 дней
|
Скорость RX для ACEI, ARB или ANRI (SacubriTrill-Valsartan)
|
30 дней
|
|
Скорость увеличения/добавления в ингибиторах 2-транспорта на натрие-глюкозе 2
Временное ограничение: 30 дней
|
Скорость RX для ингибиторов Co-Transporter 2 натрия-глюкоза 2
|
30 дней
|
|
Уровень увеличения/добавление антагонистов рецепторов альдостерона
Временное ограничение: 30 дней
|
Скорость RX для антагонистов рецепторов альдостерона
|
30 дней
|
|
Показатели увеличения/добавление бета-блокаторов
Временное ограничение: 30 дней
|
Ставки RX для бета-блокаторов
|
30 дней
|
|
Добавление или увеличение дозы для ACEI/ARB/ARNI
Временное ограничение: 30 дней
|
Увеличение дозы для ACEI/ARB/ARNI
|
30 дней
|
|
Добавление или увеличение дозы бета-блокатора
Временное ограничение: 30 дней
|
Добавление или увеличение дозы для бета-блокатора
|
30 дней
|
|
Добавление или увеличение дозы антагонистов рецепторов альдостерона
Временное ограничение: 30 дней
|
Увеличение дозы или добавление антагонистов рецепторов альдостерона
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение комфорта поставщика с руководством, направленная на медицинскую терапию, назначающую с базового уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исходная и последующая терапия комфорта. Прописывающая терапия: с помощью опроса мы оцениваем на исходном уровне и при последующем наблюдении, насколько удобны (от 1-5) поставщики при назначении каждого из следующих лекарств: бета-блокатор, антагонист рецептора альдостерона, ангиотензин-конвертирующий фермент Ингибиторы, ингибиторы ангиотензин-рецептор-неприлилизина, ингибиторы 2-транспорта натрия-глюкоза 2.
Эта мера представляет собой оценку по шкале от 1 до 5, с 1, указывающим на низкий уровень комфорта и 5, что указывает на высокий уровень комфорта.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service, Upenn
- Директор по исследованиям: Maricruz Merino, MD, Indian Health Service (IHS)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02141989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные пациентов защищены Советом по исследованиям человека навахо.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .