Förbättring av HF-behandling och GDMT i IHS (Hozho)
16 december 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Förbättring av kvaliteten på hjärtsviktsvård bland indianpatienter i den indiska hälsovården: En pragmatisk klinikförsök
Hjärtsvikt orsakar betydande sjuklighet och dödlighet, särskilt i Navajo Nation.
Det finns väletablerade bevis på förbättrad mortalitet och lägre hjärtsviktsinläggningar med vissa farmakoterapier för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF).
Emellertid är dessa mediciner underutnyttjade nationellt, inklusive i den indiska hälsovården som är en viktig drivkraft för dåliga hjärtsviktsresultat.
Därför, som en del av en EPJ-baserad pragmatisk klinikförsök, implementerar och testar vi en modell som identifierar indiska HFrEF-patienter som får vård på en stor indisk vårdplats som uppfyller kliniska kriterier för, men som inte får lämplig terapi, och implementerar en modell där vårt studieteam kommer att få patienter på lämplig terapi samtidigt som de stöder primärvårdspersonal med kardiologiskt vård.
Vi kommer att utvärdera effekten av denna modell för att förbättra upptaget av GDMT bland HFrEF-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Förenta staterna, 87301
- Gallup Indian Medical Center
-
Tohatchi, New Mexico, Förenta staterna, 87325
- Tohatchi Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion med sista ejektionsfraktion lika med eller mindre än 40 %
- Ha en primärvårdsläkare på Gallup Indian Medical Center eller Tohatchi Health Center
- Har setts under de senaste 12 månaderna på Gallup Indian Medical Center eller Tohatchi Health Center
Exklusions kriterier:
- På hospice
- LVAD/översättare
- Heminotroper
- Inget besök under de senaste 12 månaderna på Gallup Indian Medical Center eller Tohatchi Health Center
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig vård, kontrollgrupp
|
|
|
Aktiv komparator: Telehälsomodell
Patient inskriven i GDMT Telehealth HF förbättringsprogram där finslipa BP-manschett tillhandahålls och medicinering initieras och titreras över telefon
|
Patienter kommer att ordineras lämplig GDMT för HFrEF om de uppfyller kliniska kriterier av studieteamet, lämpligt labbarbete och uppföljningstest kommer att skickas och följas upp av teamet.
Alla rekommendationer och planer kommer att kopieras till primärvårdsleverantörer som kan välja bort dem om de inte håller med, men också för att förbättra telementoring för att bygga upp klinisk komfort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel som hade ökat klasser av riktlinjer riktad medicinsk terapi
Tidsram: 30 dagar
|
% av patienterna som hade ökat antalet klasser av riktlinjer riktad medicinsk terapi (beta-blockerare, ACEI/angiotensinreceptorblockerare, angiotensinreceptor-neprilysininhibitor, aldosteronreceptorantagonister, SGLT2I)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel som hade ökat klasser av riktlinjer riktad medicinsk terapi eller dos av riktlinjer riktad medicinsk terapi
Tidsram: 30 dagar
|
Andel patienter som hade en ökning av antalet klasser eller dos riktlinje riktad medicinsk terapi (beta-blockerare, angiotensin-omvandlande enzymhämmare/angiotensinreceptorblockerare, angiotensinreceptor-neprilysininhibitor, aldosteronreceptor antagonister, natriumglucose-samtransporter 2 hämmare)
|
30 dagar
|
|
Hastigheter för ökning/tillsats av ACEI/ARB/angiotensinreceptor-neprilysininhibitor
Tidsram: 30 dagar
|
Priser av Rx för ACEI, ARB eller ANRI (Sacubritril-Valsartan)
|
30 dagar
|
|
Hastigheter för ökning/tillägg i natrium-glukos co-transporter 2-hämmare
Tidsram: 30 dagar
|
Hastigheter av Rx för natrium-glukos co-transporter 2-hämmare
|
30 dagar
|
|
Hastigheter för ökning/tillsats av aldosteronreceptorantagonister
Tidsram: 30 dagar
|
Hastigheter av Rx för aldosteronreceptorantagonister
|
30 dagar
|
|
Höjningshastigheter/tillägg av beta-blockerare
Tidsram: 30 dagar
|
RX för beta-blockerare
|
30 dagar
|
|
Tillsats av eller ökad dos för ACEI/ARB/ARNI
Tidsram: 30 dagar
|
Ökning av dos för ACEI/ARB/ARNI
|
30 dagar
|
|
Tillägg av eller ökad dos av beta-blockerare
Tidsram: 30 dagar
|
Tillsats av eller ökad dos för beta-blockerare
|
30 dagar
|
|
Tillsats av eller ökad dos av aldosteronreceptorantagonister
Tidsram: 30 dagar
|
Dosökning eller tillsats av aldosteronreceptorantagonister
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i leverantörens komfort med riktlinje riktad medicinsk terapi som förskrivs från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Baslinjen och uppföljning av komfort förskrivningsterapi: Genom undersökning kommer vi att bedöma vid baslinjen och vid uppföljning av hur bekväma (från 1-5) leverantörer känner med förskrivning av var och en av följande mediciner: beta-blockerare, aldosteronreceptorantagonist, angiotensin-konverterande enzym Hämmare, angiotensinreceptor-neprilysin-hämmare, natrium-glukos co-transporter 2-hämmare.
Denna åtgärd är en poäng på en skala från 1-5, med 1 som indikerar låg komfortnivå och 5 som indikerar hög komfortnivå.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service, Upenn
- Studierektor: Maricruz Merino, MD, Indian Health Service (IHS)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2023
Första postat (Faktisk)
30 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02141989
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Patientdata skyddas av Navajo Nation Human Research Board
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .