A HF-kezelés és a GDMT javítása az IHS-ben (Hozho)
2023. december 19. frissítette: University of Pennsylvania
A szívelégtelenség ellátásának minőségének javítása az amerikai indiai betegek körében az indiai egészségügyi szolgálatban: pragmatikus klinikai vizsgálat
A szívelégtelenség jelentős morbiditást és halálozást okoz, különösen a navajo nemzetben.
A csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) járó szívelégtelenség bizonyos gyógyszeres terápiáival végzett javuló mortalitás és alacsonyabb szívelégtelenség miatti kórházi kezelések esetén jól megalapozott bizonyítékok állnak rendelkezésre.
Ezeket a gyógyszereket azonban országosan alulhasznosítják, beleértve az Indiai Egészségügyi Szolgálatot is, amely a szívelégtelenség rossz kimenetelének egyik fontos hajtóereje.
Ezért egy EHR-alapú pragmatikus klinikai vizsgálat részeként olyan modellt valósítunk meg és tesztelünk, amely azonosítja azokat az amerikai indián HFrEF-betegeket, akik egy nagy indiai egészségügyi szolgáltatóhelyen részesülnek ellátásban, és megfelelnek a klinikai kritériumoknak, de nem részesülnek megfelelő terápiában. egy olyan modell, amelyben kutatócsoportunk megfelelő terápiában részesíti a betegeket, miközben támogatja az alapellátókat kardiológiai telementorképzéssel.
Értékelni fogjuk ennek a modellnek a hatását a HFrEF-betegek GDMT-felvételének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lauren Eberly, MD, MPH
- Telefonszám: 267-624-4449
- E-mail: Lauren.Eberly@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Egyesült Államok, 87301
- Gallup Indian Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Eberly, MD, MPH
- Telefonszám: 267-624-4449
- E-mail: Lauren.Eberly@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívelégtelenségben szenvedő betegek csökkent ejekciós frakcióval, és az utolsó ejekciós frakció 40% vagy annál kevesebb
- Legyen alaporvosa a Gallup Indian Medical Centerben vagy a Tohatchi Health Centerben
- Látták az elmúlt 12 hónapban a Gallup Indian Medical Centerben vagy a Tohatchi Health Centerben
Kizárási kritériumok:
- Hospice-on
- LVAD/fordítás
- Otthoni inotrópok
- Az elmúlt 12 hónapban nem látogattak a Gallup Indian Medical Centerbe vagy a Tohatchi Egészségügyi Központba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás, kontroll csoport
|
|
|
Aktív összehasonlító: Távegészségügyi modell
A GDMT Telehealth HF-javító programba beiratkozott beteg, amelyben élesített vérnyomáscsökkentő mandzsettát biztosítanak, valamint a gyógyszeres kezelés megkezdése és titrálása telefonon történik.
|
A betegeknek megfelelő GDMT-t írnak fel a HFrEF-hez, ha a vizsgálati csoport megfelel a klinikai kritériumoknak, és a megfelelő laboratóriumi munkát és nyomon követési vizsgálatot küld, és a csoport nyomon követi.
Az összes ajánlást és tervet átmásoljuk az alapellátást nyújtó szolgáltatóknak, akik kiléphetnek, ha nem értenek egyet, de a telementoring javítása érdekében is a klinikai komfort megteremtése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az a százalékos arány, amelynél nőtt az irányadó orvosi terápia osztályai
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek %-a, akiknél megnövekedett az irányadó orvosi terápia osztályainak száma (béta-blokkolók, ACEi/angiotenzin-receptor-blokkolók, angiotenzin-receptor-neprilizin-gátlók, aldoszteron-receptor-antagonisták, SGLT2i)
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az a százalékos arány, amelynél nőtt az irányadó orvosi terápia osztályai
Időkeret: 60 nap
|
Azon betegek %-a, akiknél megnövekedett az irányadó orvosi terápia csoportjainak száma (béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók/angiotenzin-receptor-blokkolók, angiotenzin-receptor-neprilizin-gátlók, aldoszteron-receptor-antagonisták, nátrium-glükóz társtranszporter 2-gátlók)
|
60 nap
|
|
Az a százalékos arány, amelynél nőtt az irányadó orvosi terápia osztályai
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek %-a, akiknél megnövekedett az irányadó orvosi terápia csoportjainak száma (béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók/angiotenzin-receptor-blokkolók, angiotenzin-receptor-neprilizin-gátlók, aldoszteron-receptor-antagonisták, nátrium-glükóz társtranszporter 2-gátlók)
|
6 hónap
|
|
Az a százalékos arány, amelynél nőtt az irányadó orvosi terápia osztályai
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek %-a, akiknél megnövekedett az irányadó orvosi terápia osztályainak száma (B-blokkoló, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók/angiotenzin-receptor-blokkolók, angiotenzin-receptor-neprilizin-gátlók, aldoszteron-receptor-antagonisták, nátrium-glükóz társtranszporter 2-gátlók)
|
12 hónap
|
|
Angiotenzin-receptor-neprilizin-inhibitor aránya
Időkeret: 30 nap, 60 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az Entresto (Sacubritril-Valsartan) Rx-értékei
|
30 nap, 60 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Nátrium-glükóz társtranszporter 2 inhibitorok aránya
Időkeret: 30 nap, 60 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
A nátrium-glükóz társtranszporter 2 inhibitorok Rx-értékei
|
30 nap, 60 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Aldoszteron receptor antagonisták aránya
Időkeret: 30 nap, 60 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az aldoszteron receptor antagonisták Rx-értékei
|
30 nap, 60 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók aránya
Időkeret: 30 nap, 60 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók Rx-értékei
|
30 nap, 60 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Az angiotenzin receptor blokkolók aránya
Időkeret: 30 nap, 60 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az angiotenzin receptor blokkolók Rx-értékei
|
30 nap, 60 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Az angiotenzin receptor blokkolók dózisának megváltoztatása
Időkeret: 30 nap, 60 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az Rx dózisának megváltoztatása angiotenzin receptor blokkolók esetén
|
30 nap, 60 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Az angiotenzin-receptor-neprilizin-gátló dózisának megváltoztatása
Időkeret: 30 nap, 60 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az angiotenzin-receptor-neprilizin-gátló Rx dózisának megváltoztatása
|
30 nap, 60 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók dózisának megváltoztatása
Időkeret: 30 nap, 60 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az Rx dózisának megváltoztatása angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók esetén
|
30 nap, 60 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A béta-blokkolók dózisának megváltoztatása
Időkeret: 30 nap, 60 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az Rx dózisának módosítása béta-blokkoló esetén
|
30 nap, 60 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Az aldoszteron receptor antagonisták dózisának megváltoztatása
Időkeret: 30 nap, 60 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az Rx dózisának megváltoztatása az aldoszteron receptor antagonisták esetében
|
30 nap, 60 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg és a szolgáltató elégedettsége
Időkeret: 1, 6 hónap
|
Ellátói felméréssel felmérjük, mennyire elégedett (1-10) beteg és (külön-külön) szolgáltató e modell megvalósításával.
|
1, 6 hónap
|
|
A szolgáltató kényelme az Irányított orvosi terápia felírásával
Időkeret: Alapállapot, 1, 6 hónap
|
Kiindulási és nyomon követhető komfortfelírási terápia: A felmérés során felmérjük a kiinduláskor és a nyomon követés során, hogy a szolgáltatók mennyire érzik kényelmesnek magukat a következő gyógyszerek felírásakor: Béta-blokkoló, Aldoszteron receptor antagonista, Angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok, angiotenzin-receptor-neprilizin gátlók, nátrium-glükóz társtranszporter 2 inhibitorok.
|
Alapállapot, 1, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maricruz Merino, MD, Indian Health Service
- Kutatásvezető: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service, Upenn
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00000000000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A betegek adatait a Navajo Nation Human Research Board védi
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .