Mejora del tratamiento de IC y GDMT en IHS (Hozho)
16 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
Mejora de la calidad de la atención de la insuficiencia cardíaca entre los pacientes indios americanos en el servicio de salud indio: un ensayo clínico pragmático
La insuficiencia cardíaca causa morbilidad y mortalidad significativas, particularmente en la Nación Navajo.
Existe evidencia bien establecida de una mejor mortalidad y menores hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca con ciertas farmacoterapias para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF).
Sin embargo, estos medicamentos están subutilizados a nivel nacional, incluso en el Servicio de Salud de la India, que es un factor importante de los malos resultados de la insuficiencia cardíaca.
Por lo tanto, como parte de un ensayo clínico pragmático basado en EHR, estamos implementando y probando un modelo que identifica a los pacientes indios americanos con HFrEF que reciben atención en un sitio de servicio de salud indio grande que cumplen con los criterios clínicos, pero que no reciben la terapia adecuada, e implementan un modelo en el que nuestro equipo de estudio hará que los pacientes reciban la terapia adecuada y, al mismo tiempo, apoyen a los proveedores de atención primaria con telementores de cardiología.
Evaluaremos el impacto de este modelo para mejorar la captación de GDMT entre los pacientes con HFrEF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- Gallup Indian Medical Center
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Tohatchi, New Mexico, Estados Unidos, 87325
- Tohatchi Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida con última fracción de eyección igual o inferior al 40%
- Tener un médico de atención primaria en Gallup Indian Medical Center o Tohatchi Health Center
- Haber sido visto en los últimos 12 meses en el Centro Médico Indígena Gallup o en el Centro de Salud Tohatchi
Criterio de exclusión:
- en hospicio
- LVAD/trasladar
- Inotrópicos caseros
- Ninguna visita en los últimos 12 meses en Gallup Indian Medical Center o Tohatchi Health Center
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Atención habitual, grupo control
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Comparador activo: Modelo de Telesalud
Paciente inscrito en el programa de mejora de HF de GDMT Telehealth en el que se proporciona un manguito de presión arterial perfeccionado y se inicia y ajusta la medicación por teléfono.
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A los pacientes se les prescribirá GDMT apropiado para HFrEF si cumplen con los criterios clínicos del equipo del estudio, el equipo enviará y realizará un seguimiento de los análisis de laboratorio y las pruebas de seguimiento correspondientes.
Todas las recomendaciones y planes se copiarán a los proveedores de atención primaria que pueden optar por no participar si no están de acuerdo, pero también para mejorar la teletutoría para generar comodidad clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje que tuvo un aumento en las clases de terapia médica dirigida por la guía
Periodo de tiempo: 30 días
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% de los pacientes que tuvieron un aumento en el número de clases de terapia médica dirigida por directriz (bloqueador betabloqueo, bloqueadores de receptores ACEI/angiotensina, inhibidor del receptor de angiotensina-nepilysina, antagonistas del receptor de aldosterona, SGLT2I)
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje que tuvo un aumento en las clases de terapia médica dirigida por directriz o dosis de terapia médica dirigida por la guía
Periodo de tiempo: 30 días
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Proporción de pacientes que tuvieron un aumento en el número de clases o dosis de terapia médica dirigida por la directriz (bloqueador betabloqueante, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/bloqueadores de receptores de angiotensina, receptor de angiotensina-nepilia-receptores de receptores de aldosterona, co-tinio de sodio-glucoso 2 inhibidores)
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30 días
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Tasas de aumento/adición del inhibidor del receptor de acei/arb/angiotensina-nepilsina
Periodo de tiempo: 30 días
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Tasas de RX para ACEI, ARB o ANRI (Sacubritil-Valsart)
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30 días
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Tasas de aumento/adición en inhibidores de cotransportadores de sodio-glucosa 2
Periodo de tiempo: 30 días
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Tasas de RX para inhibidores de co-transformador de sodio-glucosa 2
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30 días
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Tasas de aumento/adición de antagonistas de receptores de aldosterona
Periodo de tiempo: 30 días
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Tasas de RX para los antagonistas del receptor de aldosterona
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30 días
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Tasas de aumento/adición de betabloqueantes
Periodo de tiempo: 30 días
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Tasas de RX para betabloqueantes
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30 días
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Adición o aumento en la dosis para ACEI/ARB/ARNI
Periodo de tiempo: 30 días
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Aumento de la dosis para ACEI/ARB/ARNI
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30 días
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Adición o aumento en la dosis de betabloqueante
Periodo de tiempo: 30 días
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Adición o aumento en la dosis para el bloqueador betabloqueo
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30 días
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Adición o aumento en la dosis de antagonistas de receptores de aldosterona
Periodo de tiempo: 30 días
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Aumento de la dosis o adición de antagonistas del receptor de aldosterona
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30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la comodidad del proveedor con la prescripción de terapia médica dirigida por la guía desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Terapia de prescripción de confort de línea de base y seguimiento: a través de la encuesta evaluaremos al inicio y en el seguimiento de cuán cómodos (de 1-5) se sienten los proveedores con la prescripción de cada uno de los siguientes medicamentos: betabloqueante, antagonista del receptor de aldosterona, enzima que convierte la angiotensina Inhibidores, inhibidores de receptores de angiotensina-nepilsina, inhibidores de co-transportador de sodio-glucosa 2.
Esta medida es una puntuación en una escala de 1-5, con 1 que indica un bajo nivel de comodidad y 5 que indican un alto nivel de comodidad.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service, Upenn
- Director de estudio: Maricruz Merino, MD, Indian Health Service (IHS)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02141989
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los pacientes están protegidos por la Junta de Investigación Humana de la Nación Navajo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .