IHS における HF 治療と GDMT の改善 (Hozho)
2024年12月16日 更新者：University of Pennsylvania
インドの保健サービスにおけるアメリカ先住民患者の心不全ケアの質の改善: 実用的な臨床試験
心不全は、特にナバホ ネーションで重大な罹患率と死亡率を引き起こします。
駆出率が低下した心不全 (HFrEF) に対する特定の薬物療法により、死亡率が改善され、心不全による入院が減少するという十分に確立された証拠があります。
しかし、これらの薬剤は、心不全の転帰不良の重要な原因の 1 つであるインドの保健サービスを含め、全国的に十分に活用されていません。
したがって、EHR ベースの実用的な臨床試験の一環として、臨床基準を満たしているが適切な治療を受けていない、ある大規模なインドの保健サービス施設でケアを受けているアメリカインディアンの HFrEF 患者を特定するモデルを実装およびテストしています。私たちの研究チームが患者に適切な治療を受けさせながら、心臓病学のテレメンターシップでプライマリケアプロバイダーをサポートするモデル。
HFrEF患者のGDMTの取り込みを改善するために、このモデルの影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
- Gallup Indian Medical Center
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Tohatchi、New Mexico、アメリカ、87325
- Tohatchi Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 駆出率が低下し、最終駆出率が40%以下の心不全患者
- Gallup Indian Medical CenterまたはTohatchi Health Centerにかかりつけの医師がいる
- 過去 12 か月以内に Gallup Indian Medical Center または Tohatchi Health Center で診察を受けたことがある
除外基準:
- ホスピスで
- LVAD/トランスラント
- ホーム強心薬
- 過去 12 か月間、Gallup Indian Medical Center または Tohatchi Health Center を受診していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
通常のケア、対照群
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アクティブコンパレータ：遠隔医療モデル
GDMT テレヘルス心不全改善プログラムに登録している患者。このプログラムでは、血圧計カフが提供され、電話で投薬の開始と漸増が行われます。
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患者は、研究チームによる臨床基準を満たしている場合、HFrEF に適切な GDMT を処方され、適切な検査室作業とフォローアップ検査が送信され、チームによってフォローアップされます。
すべての推奨事項と計画は、プライマリ ケア プロバイダーにコピーされます。プライマリ ケア プロバイダーは、同意しない場合はオプトアウトできますが、テレメンタリングを改善して臨床上の快適さを構築することもできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガイドラインの監督医学療法のクラスが増加した割合
時間枠：30日
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ガイドライン監督医学療法のクラス数が増加した患者の％（ベータ遮断薬、ACEI/アンジオテンシン受容体遮断薬、アンジオテンシン受容体 - ネプリリシン阻害剤、アルドステロン受容体拮抗薬、SGLT2I）
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガイドラインのクラスが監督された医学療法またはガイドライン指示医学療法の用量が増加した割合
時間枠：30日
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クラス数またはガイドライン指向医学療法の数が増加した患者の割合（ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害剤/アンジオテンシン受容体遮断薬、アンジオテンシン受容体 - ネプリリシン阻害剤、アルドステロン受容体拮抗薬、ナトリウムコルコースコトランズポータートンポーション2つの阻害剤）
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30日
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ACEI/ARB/アンジオテンシン受容体 - ネプリリシン阻害剤の増加/付加速度
時間枠：30日
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ACEI、ARB、またはANRIのRXの割合（Sacubritril-Valsartan）
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30日
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ナトリウム - グルコース共輸送体2阻害剤の増加/添加速度
時間枠：30日
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ナトリウムグルコース共輸送体2阻害剤のRxの速度
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30日
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アルドステロン受容体拮抗薬の増加/付加速度
時間枠：30日
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アルドステロン受容体拮抗薬のRXの割合
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30日
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ベータ遮断薬の増加/追加率
時間枠：30日
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ベータ遮断薬のRXのレート
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30日
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ACEI/ARB/ARNIの用量の追加または増加
時間枠：30日
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ACEI/ARB/ARNIの線量の増加
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30日
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ベータ遮断薬の用量の添加または増加
時間枠：30日
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ベータ遮断薬の用量の添加または増加
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30日
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アルドステロン受容体拮抗薬の用量の添加または増加
時間枠：30日
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アルドステロン受容体拮抗薬の用量の増加または添加
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから6ヶ月まで処方されるガイドライン指示医学療法によるプロバイダーの快適さの変化
時間枠：6ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ快適性処方療法：調査を通じて、ベースラインで評価し、フォローアップで（1-5から）プロバイダーが次の各薬物の処方にどのように快適に感じるかを評価します：ベータ遮断薬、アルドステロン受容体拮抗薬、アンジオテンシン変換酵素の酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体 - ネプリリシン阻害剤、ナトリウム - グルコース共輸送体2阻害剤。
この尺度は、1〜5のスケールでスコアであり、1は低い快適レベルと5が高い快適レベルを示しています。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lauren Eberly, MD, MPH、Indian Health Service, Upenn
- スタディディレクター：Maricruz Merino, MD、Indian Health Service (IHS)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月17日
最初の投稿 (実際)
2023年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。