Melhorando o tratamento de IC e GDMT em IHS (Hozho)
19 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania
Melhorando a qualidade do atendimento à insuficiência cardíaca entre pacientes indígenas americanos no serviço de saúde indiano: um ensaio clínico pragmático
A insuficiência cardíaca causa morbidade e mortalidade significativas, particularmente na Nação Navajo.
Existem evidências bem estabelecidas de mortalidade melhorada e hospitalizações mais baixas por insuficiência cardíaca com certas farmacoterapias para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr).
No entanto, esses medicamentos são subutilizados nacionalmente, inclusive no Serviço de Saúde Indiano, que é um fator importante para os resultados ruins da insuficiência cardíaca.
Portanto, como parte de um ensaio clínico pragmático baseado em EHR, estamos implementando e testando um modelo que identifica pacientes com ICFER de índios americanos recebendo atendimento em um grande local de serviço de saúde indiano que atendem aos critérios clínicos para, mas não estão em terapia apropriada, e implementamos um modelo no qual nossa equipe de estudo colocará os pacientes em terapia apropriada e, ao mesmo tempo, apoiará os prestadores de cuidados primários com telemento de cardiologia.
Avaliaremos o impacto desse modelo para melhorar a captação de GDMT entre pacientes com ICFEr.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- Gallup Indian Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida com última fração de ejeção igual ou menor que 40%
- Tenha um médico de cuidados primários no Gallup Indian Medical Center ou no Tohatchi Health Center
- Ter sido visto nos últimos 12 meses no Gallup Indian Medical Center ou no Tohatchi Health Center
Critério de exclusão:
- No hospício
- LVAD/translante
- Inotrópicos caseiros
- Nenhuma visita nos últimos 12 meses no Gallup Indian Medical Center ou Tohatchi Health Center
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados habituais, grupo controle
|
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Comparador Ativo: Modelo de telessaúde
Paciente inscrito no programa de melhoria de IC do GDMT Telehealth, no qual é fornecido um manguito de PA aprimorado e a medicação é iniciada e titulada por telefone
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Os pacientes receberão prescrição de GDMT apropriado para ICFEr se atenderem aos critérios clínicos da equipe do estudo, trabalho de laboratório apropriado e testes de acompanhamento serão enviados e acompanhados pela equipe.
Todas as recomendações e planos serão copiados para os prestadores de cuidados primários que podem optar por não participar se discordarem, mas também para melhorar o telemento para criar conforto clínico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem que teve Aumento nas Classes de Terapia Médica Direcionada por Diretrizes
Prazo: 30 dias
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% de pacientes que tiveram aumento no número de classes de terapia médica dirigida por diretrizes (betabloqueador, iECA/bloqueadores de receptores de angiotensina, inibidor de receptor de angiotensina-neprilisina, antagonistas de receptor de aldosterona, SGLT2i)
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30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem que teve Aumento nas Classes de Terapia Médica Direcionada por Diretrizes
Prazo: 60 dias
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% de pacientes que tiveram aumento no número de classes de terapia médica dirigida por diretrizes (betabloqueador, inibidores da enzima conversora de angiotensina/bloqueadores dos receptores da angiotensina, inibidor do receptor de angiotensina-neprilisina, antagonistas dos receptores de aldosterona, inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2)
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60 dias
|
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Porcentagem que teve Aumento nas Classes de Terapia Médica Direcionada por Diretrizes
Prazo: 6 meses
|
% de pacientes que tiveram aumento no número de classes de terapia médica dirigida por diretrizes (betabloqueador, inibidores da enzima conversora de angiotensina/bloqueadores dos receptores da angiotensina, inibidor do receptor de angiotensina-neprilisina, antagonistas dos receptores de aldosterona, inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2)
|
6 meses
|
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Porcentagem que teve Aumento nas Classes de Terapia Médica Direcionada por Diretrizes
Prazo: 12 meses
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% de pacientes que tiveram aumento no número de classes de terapia médica dirigida por diretrizes (B-bloqueador, inibidores da enzima conversora de angiotensina/bloqueadores dos receptores da angiotensina, inibidor do receptor de angiotensina-neprilisina, antagonistas dos receptores de aldosterona, inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2)
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12 meses
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Taxas de Receptor de Angiotensina-Inibidor de Neprilisina
Prazo: 30 dias, 60 dias, 6 meses, 12 meses
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Taxas de Rx para Entresto (Sacubritril-Valsartan)
|
30 dias, 60 dias, 6 meses, 12 meses
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|
Taxas de inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2
Prazo: 30 dias, 60 dias, 6 meses, 12 meses
|
Taxas de Rx para inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2
|
30 dias, 60 dias, 6 meses, 12 meses
|
|
Taxas de antagonistas dos receptores de aldosterona
Prazo: 30 dias, 60 dias, 6 meses, 12 meses
|
Taxas de Rx para antagonistas dos receptores de aldosterona
|
30 dias, 60 dias, 6 meses, 12 meses
|
|
Taxas de inibidores da enzima conversora de angiotensina
Prazo: 30 dias, 60 dias, 6 meses, 12 meses
|
Taxas de Rx para inibidores da enzima conversora de angiotensina
|
30 dias, 60 dias, 6 meses, 12 meses
|
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Taxas de bloqueadores dos receptores de angiotensina
Prazo: 30 dias, 60 dias, 6 meses, 12 meses
|
Taxas de Rx para bloqueadores de receptores de angiotensina
|
30 dias, 60 dias, 6 meses, 12 meses
|
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Alteração da dose de bloqueadores dos receptores da angiotensina
Prazo: 30 dias, 60 dias, 6 meses, 12 meses
|
Mudança de dose de Rx para bloqueadores de receptores de angiotensina
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30 dias, 60 dias, 6 meses, 12 meses
|
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Mudança de dose de Receptor de Angiotensina-Inibidor de Neprilisina
Prazo: 30 dias, 60 dias, 6 meses, 12 meses
|
Mudança de dose de Rx para Receptor de Angiotensina-Inibidor de Neprilisina
|
30 dias, 60 dias, 6 meses, 12 meses
|
|
Mudança de dose de inibidores da enzima conversora de angiotensina
Prazo: 30 dias, 60 dias, 6 meses, 12 meses
|
Mudança de dose de Rx para inibidores da enzima conversora de angiotensina
|
30 dias, 60 dias, 6 meses, 12 meses
|
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Mudança de dose de betabloqueador
Prazo: 30 dias, 60 dias, 6 meses, 12 meses
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Mudança de dose de Rx para Beta-bloqueador
|
30 dias, 60 dias, 6 meses, 12 meses
|
|
Mudança de dose de antagonistas dos receptores de aldosterona
Prazo: 30 dias, 60 dias, 6 meses, 12 meses
|
Mudança de dose de Rx para antagonistas dos receptores de aldosterona
|
30 dias, 60 dias, 6 meses, 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente e do provedor
Prazo: 1, 6 meses
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Por meio de uma pesquisa com os provedores, avaliaremos o grau de satisfação dos pacientes (1-10) e dos provedores (separadamente) com a implementação desse modelo.
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1, 6 meses
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Conforto do Provedor com prescrição de Terapia Médica Direcionada por Diretrizes
Prazo: Linha de base, 1, 6 meses
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Terapia de prescrição de conforto na linha de base e acompanhamento: Por meio de pesquisa, avaliaremos na linha de base e no acompanhamento como os profissionais se sentem confortáveis (de 1 a 10) ao prescrever cada um dos seguintes medicamentos: betabloqueador, antagonista do receptor de aldosterona, enzima conversora de angiotensina inibidores, Inibidores do Receptor da Angiotensina-Neprilisina, Inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2.
|
Linha de base, 1, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Maricruz Merino, MD, Indian Health Service
- Investigador principal: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service, Upenn
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00000000000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados do paciente são protegidos pelo Conselho de Pesquisa Humana da Navajo Nation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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