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Distal Femur Fx : ORIF (réduction ouverte et fixation interne) vs DFR (arthroplastie totale du genou de remplacement du fémur distal)

12 août 2026 mis à jour par: University of Florida

Évaluation de la prise en charge des fractures périprothétiques du fémur distal et des fractures natives du fémur distal du genou, comparant la fixation interne à réduction ouverte avec le remplacement du fémur distal, une étude de cohorte prospective

Les fractures périprothétiques du fémur supracondylien autour d'une arthroplastie totale du genou (PTG) sont une complication catastrophique et difficile de la PTG et malheureusement leur incidence augmente. La fixation de ces fractures peut être difficile en raison de l'anatomie modifiée de la PTG et de la présence du composant fémoral métallique et a un taux de complications relativement élevé. En conséquence, certains chirurgiens choisissent de traiter ces fractures avec une arthroplastie totale du genou (DFR) de remplacement du fémur distal. Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective les fractures périprothétiques du fémur traitées par ORIF ou DFR et de comparer différentes mesures de résultats (temps de lever et de partir, score KOOS Jr)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures périprothétiques du fémur supracondylien autour d'une arthroplastie totale du genou (PTG) sont une complication catastrophique et difficile de la PTG et malheureusement leur incidence augmente. La fixation de ces fractures peut être difficile en raison de l'anatomie modifiée de la PTG et de la présence du composant fémoral métallique et a un taux de complications relativement élevé. En conséquence, certains chirurgiens choisissent de traiter ces fractures avec une arthroplastie totale du genou (DFR) de remplacement du fémur distal. Plusieurs petites études rétrospectives ont comparé les résultats avec des résultats mitigés. A la connaissance des auteurs, il n'existe pas d'études prospectives évaluant les résultats après traitement des fractures périprothétiques du fémur distal. Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective les fractures périprothétiques du fémur traitées par ORIF ou DFR et de comparer différentes mesures de résultats (temps de lever et de partir, score KOOS Jr).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Recrutement
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients anglophones
  • 55 ans ou plus avec des fractures périprothétiques du fémur Su Type II ou Su Type II nécessitant une intervention chirurgicale et sont médicalement aptes à subir une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une infection prothétique totale du genou active
  • Patients incapables de subir une intervention chirurgicale
  • Patient avec une fracture ouverte
  • Patients non anglophones
  • Fracture oncologique/pathologique
  • Patient polytraumatisé (ou autres lésions orthopédiques majeures associées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réduction ouverte et fixation interne (ORIF) d'une fracture du fémur distal
Su Fractures périprothétiques du fémur distal de type 2 ou 3 autour d'un genou total après avoir subi une ORIF pendant au moins 2 ans
Autre: Timed Up and Go Test sur des sujets avec ORIF de fractures distales du fémur
Les sujets effectueront le test Timed Up and Go. Ce test est utilisé pour évaluer la mobilité. Les sujets sont invités à porter des chaussures régulières et peuvent utiliser leur dispositif de marche au besoin. Les sujets commencent par s'asseoir dans un fauteuil standard. Ensuite, les participants sont invités à marcher 10 pieds jusqu'à une ligne désignée à un rythme normal. Une fois qu'ils ont atteint la ligne, ils doivent faire demi-tour, retourner à la chaise et s'asseoir. Le test commence au signal de départ du personnel d'étude et se termine une fois que le sujet est complètement assis sur la chaise. Le test sera effectué à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement chirurgical.
Autre: Évaluation de Koos Jr sur des sujets avec ORIF de fractures distales du fémur
Les sujets compléteront l'évaluation KOOS Jr. Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'opinion du patient sur la santé, les symptômes et la fonctionnalité de son genou. Il s'agit d'un questionnaire de 42 items, comprenant 5 sous-échelles : symptômes, douleur, AVQ, sports/loisirs et qualité de vie. Le score maximum qu'un patient peut atteindre est de 100, ce qui indique qu'il n'a aucun problème de genou. Le score minimum est zéro, indiquant de graves problèmes de genou.
Comparateur actif: Arthroplastie totale du genou (DFR) de remplacement du fémur distal d'une fracture du fémur distal
Su Fractures périprothétiques du fémur distal de type 2 ou 3 autour d'un genou total après avoir subi un DFR pendant au moins 2 ans
Autre: Timed Up and Go Test sur des sujets avec DFR de fracture du fémur distal
Les sujets effectueront le test Timed Up and Go. Ce test est utilisé pour évaluer la mobilité. Les sujets sont invités à porter des chaussures régulières et peuvent utiliser leur dispositif de marche au besoin. Les sujets commencent par s'asseoir dans un fauteuil standard. Ensuite, les participants sont invités à marcher 10 pieds jusqu'à une ligne désignée à un rythme normal. Une fois qu'ils ont atteint la ligne, ils doivent faire demi-tour, retourner à la chaise et s'asseoir. Le test commence au signal de départ du personnel d'étude et se termine une fois que le sujet est complètement assis sur la chaise. Le test sera effectué à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement chirurgical.
Autre: Évaluation de Koos Jr sur des sujets avec DFR de fracture du fémur distal
Les sujets compléteront l'évaluation KOOS Jr. Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'opinion du patient sur la santé, les symptômes et la fonctionnalité de son genou. Il s'agit d'un questionnaire de 42 items, comprenant 5 sous-échelles : symptômes, douleur, AVQ, sports/loisirs et qualité de vie. Le score maximum qu'un patient peut atteindre est de 100, ce qui indique qu'il n'a aucun problème de genou. Le score minimum est zéro, indiquant de graves problèmes de genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction ouverte et fixation interne (ORIF) d'une fracture du fémur distal
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les sujets effectueront le test Timed Up and Go, ce test est utilisé pour évaluer la mobilité. Les sujets sont invités à porter des chaussures régulières et peuvent utiliser leur dispositif de marche au besoin. Les sujets commencent par s'asseoir dans un fauteuil standard. Ensuite, les participants sont invités à marcher 10 pieds jusqu'à une ligne désignée à un rythme normal. Une fois qu'ils ont atteint la ligne, ils doivent faire demi-tour, retourner à la chaise et s'asseoir. Le test commence au signal de départ du personnel d'étude et se termine une fois que le sujet est complètement assis sur la chaise.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arthroplastie totale du genou (DFR) de remplacement du fémur distal d'une fracture du fémur distal
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les sujets compléteront l'évaluation KOOS Jr. Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'opinion du patient sur la santé, les symptômes et la fonctionnalité de son genou. Il s'agit d'un questionnaire de 42 items, comprenant 5 sous-échelles : symptômes, douleur, AVQ, sports/loisirs et qualité de vie. Le score maximum qu'un patient peut atteindre est de 100, ce qui indique qu'il n'a aucun problème de genou. Le score minimum est zéro, indiquant de graves problèmes de genou.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202300246

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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